Sarveiskalvon epiteelin muutosten karakterisointi osallistujilla, joita hoidettiin belantamab-mafodotiinilla
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Sarveiskalvon epiteelin muutosten karakterisointi osallistujilla, joita hoidettiin belantamab-mafodotiinilla (GSK2857916)
Tämä tutkimus on kaikkien sellaisten osallistujien saatavilla, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan belantamabimafodotiinihoitoa joko kliinisen tutkimuksen, pääsyohjelman tai lääkärin määräämän reseptin kautta.
Osallistujien ei tarvitse olla aktiivisessa hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada täydellisempi käsitys sarveiskalvon tapahtumien patofysiologiasta, jota on havaittu joillakin osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM), joita hoidettiin belantamabimafodotiinilla.
Pinnallinen sarveiskalvon epiteelikudosnäyte otetaan suorittamalla impressiosytologia (IC) tai pinnallinen keratektomia (SK) belantamabimafodotiinilla hoidetuille osallistujille.
Toimenpide suoritetaan vain yhdelle silmälle, johon sarveiskalvon epiteelin muutokset vaikuttavat eniten.
Tälle näytteelle tehdään patologinen tutkimus ja koostumusanalyysi.
Opintojen kesto on noin 4 kuukautta.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 25 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias (hyväksyntähetkellä).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
RRMM-potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan belantamabimafodotiinihoitoa ja joilla on diagnosoitu mikrokystamaisia epiteelimuutoksia (MEC) rakolampulla tehdyssä tutkimuksessa tai konfokaalimikroskopiassa, oireineen tai ilman oireita vähintään yhdessä silmässä.
a) Jos osallistujilla oli vain pinnallinen pistekeratopatia ilman todisteita MEC:stä, he eivät ole kelvollisia.
- Jos SK-menettelyssä hoidetaan, hoitaja on todennut, ettei osallistujalle aiheudu liiallista riskiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta.
- Ylimääräinen riski haavan paranemisen viivästymisestä (esimerkiksi diabetes mellitus).
- Eivät täytä kriteereitä, jotka on määritetty tutkimuksessa tai ohjelmassa, jonka kautta he saisivat belantamabimafodotiinia.
- Jokainen osallistuja, joka käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvoon (eli. amiodaroni, jotkut klorokiinit).
- Kaikki osallistujat, joilla on heikentynyt sarveiskalvon tunne.
- Silmätulehdukset, mukaan lukien tarttuva keratopatia, näppylä, blefariitti ja sidekalvotulehdus.
- Aktiivinen uveiitti, mukaan lukien etu-, taka- tai panuveiitti kummassakin silmässä.
- Pysyvä oikeudellinen sokeus kollegassa (ei-tutkimuksessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IC:n läpikäyvät osallistujat
IC suoritetaan joillekin osallistujille, jotka ovat saaneet tai saavat hoitoa belantamabimafodotiinilla RRMM:n vuoksi ja joilla on objektiivista näyttöä keratopatiasta, johon liittyy sarveiskalvon kertymiä rakolampun ja/tai konfokaalimikroskopian tutkimuksessa, ja jotka eivät suostu SK-tutkimukseen.
|
Belantamab-mafodotiini on luokkansa ensimmäinen immunokonjugaatti, joka kohdistuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), joka ilmentyy voimakkaasti pahanlaatuisissa plasmasoluissa.
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka käyvät läpi SK
SK suoritetaan joillekin osallistujille, jotka ovat saaneet tai saavat hoitoa belantamabimafodotiinilla RRMM:n vuoksi ja joilla on objektiivista näyttöä keratopatiasta, johon liittyy sarveiskalvon kertymiä rakolampussa ja/tai konfokaalimikroskopiassa.
|
Belantamab-mafodotiini on luokkansa ensimmäinen immunokonjugaatti, joka kohdistuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), joka ilmentyy voimakkaasti pahanlaatuisissa plasmasoluissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia sarveiskalvon epiteelin koostumuksessa Belantamab Mafodotin -valmisteen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
|
Sarveiskalvon kudosnäytteitä kerättiin belantamabimafodotiinilla hoidetuilla osallistujilla havaitun mikrokystimäisen epiteelin koostumuksen arvioimiseksi.
|
Jopa noin 23 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden patologiset ominaisuudet poikkeavat Belantamab Mafodotinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
|
Sarveiskalvon kudosnäytteitä kerättiin belantamabimafodotiinilla hoidetuilla osallistujilla havaittujen patologisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
|
Jopa noin 23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on histopatologisia löydöksiä sisältäviä kuvantamistietoja
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
|
Silmä visualisoitiin käyttämällä rakolamppumikroskooppia toimenpidehuoneessa.
|
Jopa noin 23 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .