Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af corneale epitelændringer hos deltagere behandlet med Belantamab Mafodotin

21. november 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Karakterisering af corneale epitelændringer hos deltagere behandlet med Belantamab Mafodotin (GSK2857916)

Denne undersøgelse vil være tilgængelig for enhver deltager, der har modtaget eller i øjeblikket modtager belantamab mafodotin-behandling gennem enten et klinisk forsøg, et adgangsprogram eller en lægeordination. Deltagerne behøver ikke at være i aktiv behandling. Formålet med denne undersøgelse er at opnå en mere fuldstændig forståelse af patofysiologien af ​​de corneale hændelser, der ses hos nogle deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM), behandlet med belantamab mafodotin. En overfladisk hornhindeepitelvævsprøve vil blive taget ved at udføre aftrykscytologi (IC) eller overfladisk keratektomi (SK) procedure hos deltagere behandlet med belantamab mafodotin. Indgrebet vil kun blive udført på det ene øje, mest påvirket af hornhindeepitelforandringerne. Denne prøve vil gennemgå patologisk undersøgelse og sammensætningsanalyse. Studiet vil vare cirka 4 måneder. Cirka 25 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
  • I stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført på samtykkeformularen.

  • Deltagere med RRMM, som har modtaget eller i øjeblikket modtager behandling med belantamab mafodotin og diagnosticeret med mikrocyste-lignende epitelforandringer (MEC'er) ved spaltelampeundersøgelse eller konfokalmikroskopi, med eller uden symptomer, i mindst det ene øje.

    a) Hvis deltagerne kun havde overfladisk punctate keratopati uden tegn på MEC'er, er de ikke kvalificerede.

  • Hvis du gennemgår SK-proceduren, har den behandlende udbyder fastslået, at der ikke er nogen overdreven risiko for deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig og/eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed.
  • Enhver overdreven risiko for forsinket sårheling (For eksempel diabetes mellitus).
  • Opfylder ikke kriterier specificeret af undersøgelsen eller programmet, hvorigennem de ville modtage belantamab mafodotin.
  • Enhver deltager, der samtidig tager medicin, der kan påvirke hornhinden (dvs. amiodaron, nogle chloroquiner).
  • Enhver deltager med nedsat hornhindefornemmelse.
  • Øjeninfektioner, herunder infektiøs keratopati, stye, blepharitis og conjunctivitis.
  • En aktiv uveitis inklusive anterior, posterior eller panuveitis i begge øjne.
  • Permanent juridisk blindhed i det andet (ikke-studie) øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der gennemgår IC
IC vil blive udført på nogle deltagere, som modtog eller modtager behandling med belantamab mafodotin for RRMM og har objektive beviser for keratopati med hornhindeaflejringer på spaltelampe og/eller konfokal mikroskopiundersøgelse, og som ikke accepterer at gennemgå SK.
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin er et førsteklasses immunkonjugat, der retter sig mod B-cellemodningsantigen (BCMA), som er stærkt udtrykt på maligne plasmaceller.
Eksperimentel: Deltagere, der gennemgår SK
SK vil blive udført på nogle deltagere, som modtog eller modtager behandling med belantamab mafodotin for RRMM og har objektive beviser for keratopati med hornhindeaflejringer på spaltelampe og/eller konfokal mikroskopiundersøgelse.
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin er et førsteklasses immunkonjugat, der retter sig mod B-cellemodningsantigen (BCMA), som er stærkt udtrykt på maligne plasmaceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med abnormitet i sammensætningen af ​​hornhindeepitel efter administration af Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
Hornhindevævsprøver blev indsamlet for at evaluere sammensætningen af ​​mikrocystelignende epitel observeret hos deltagere behandlet med belantamab mafodotin.
Op til cirka 23 måneder
Antal deltagere med abnormitet i patologiske karakteristika efter administration af Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
Hornhindevævsprøver blev indsamlet for at evaluere patologiske karakteristika observeret hos deltagere behandlet med belantamab mafodotin.
Op til cirka 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med billeddata, der viser histopatologiske fund
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
Øjet blev visualiseret ved hjælp af et spaltelampemikroskop i et procedurerum.
Op til cirka 23 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner