Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya epiteliális változásainak jellemzése a Belantamab Mafodotinnal kezelt résztvevőknél

2023. november 21. frissítette: GlaxoSmithKline

A szaruhártya epiteliális elváltozásainak jellemzése a Belantamab Mafodotinnal (GSK2857916) kezelt résztvevőknél

Ez a vizsgálat minden olyan résztvevő számára elérhető lesz, aki belantamab mafodotin kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül klinikai vizsgálat, hozzáférési program vagy orvosi rendelvény alapján. A résztvevőknek nem kell aktív kezelésben részesülniük. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a belantamab mafodotinnal kezelt, relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő egyes résztvevők szaruhártya-események patofiziológiáját. A belantamab mafodotinnal kezelt résztvevőknél felületi szaruhártya epiteliális szövetmintát vesznek lenyomat-citológiai (IC) vagy felületes keratektómiás (SK) eljárással. Az eljárást csak az egyik szemen hajtják végre, amelyet leginkább a szaruhártya epiteliális elváltozásai érintenek. Ezt a mintát patológiai vizsgálatnak és összetételelemzésnek vetik alá. A tanulmányok időtartama körülbelül 4 hónap lesz. Körülbelül 25 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb (a beleegyezés megszerzésének időpontjában).
  • Képes aláírt írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

  • Azok az RRMM-ben szenvedők, akik belantamab mafodotin kezelésben részesültek vagy jelenleg is részesülnek, és mikrocisztaszerű epiteliális elváltozásokat (MEC) diagnosztizáltak réslámpás vizsgálat vagy konfokális mikroszkópos vizsgálat során, tünetekkel vagy anélkül, legalább az egyik szemükben.

    a) Ha a résztvevőknek csak felületes pontszerű keratopathiája volt, MEC-re utaló jelek nélkül, akkor nem jogosultak.

  • Ha SK eljáráson megy keresztül, a kezelőorvos megállapította, hogy a résztvevő számára nincs túlzott kockázat.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja a résztvevő biztonságát.
  • A késleltetett sebgyógyulás bármely túlzott kockázata (például diabetes mellitus).
  • Nem felelnek meg abban a vizsgálatban vagy programban meghatározott kritériumoknak, amelyen keresztül belantamab mafodotint kapnak.
  • Bármely résztvevő, aki egyidejűleg olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szaruhártyára (azaz. amiodaron, néhány klorokin).
  • Bármely résztvevő, akinek csökkent szaruhártya-érzése van.
  • Szemfertőzések, beleértve a fertőző keratopathiát, orbáncot, blepharitist és kötőhártya-gyulladást.
  • Aktív uveitis, beleértve az elülső, hátsó vagy panuveitist mindkét szemben.
  • Tartós jogi vakság a társ (nem tanulmányi) szemében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IC-n átesett résztvevők
IC-t végeznek egyes résztvevőknél, akik belantamab mafodotin kezelésben részesültek vagy kapnak RRMM-kezelést, és objektív bizonyítékuk van keratopathiára, szaruhártya lerakódásokkal réslámpás és/vagy konfokális mikroszkópos vizsgálat során, és akik nem járulnak hozzá az SK-n való áteséshez.
Drog: Belantamab mafodotin
A Belantamab mafodotin egy első osztályú immunkonjugátum, amely a rosszindulatú plazmasejteken erősen expresszálódó B-sejt-maturációs antigént (BCMA) célozza meg.
Kísérleti: Az SK-n átesett résztvevők
Az SK-t néhány olyan résztvevőn végzik el, akik belantamab mafodotin kezelésben részesültek vagy kapnak RRMM-kezelést, és objektív bizonyítékuk van keratopathiára, szaruhártya lerakódásokkal réslámpás és/vagy konfokális mikroszkópos vizsgálat során.
Drog: Belantamab mafodotin
A Belantamab mafodotin egy első osztályú immunkonjugátum, amely a rosszindulatú plazmasejteken erősen expresszálódó B-sejt-maturációs antigént (BCMA) célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a szaruhártya epitéliumának összetétele eltérést mutat a Belantamab Mafodotin beadása után
Időkeret: Körülbelül 23 hónapig
Szaruhártya szövetmintákat gyűjtöttünk a belantamab mafodotinnal kezelt résztvevőknél megfigyelt mikrocisztaszerű hám összetételének értékelésére.
Körülbelül 23 hónapig
A Belantamab Mafodotin beadása után kóros jellemzőkkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 23 hónapig
Szaruhártya szövetmintákat gyűjtöttünk a belantamab mafodotinnal kezelt résztvevők patológiás jellemzőinek értékelésére.
Körülbelül 23 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórszövettani leleteket mutató képalkotó adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 23 hónapig
A szemet egy réslámpás mikroszkóp segítségével vizualizáltuk egy eljárási szobában.
Körülbelül 23 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 23 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Körülbelül 23 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 214098

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Belantamab mafodotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel