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Charakterisierung von Hornhautepithelveränderungen bei Teilnehmern, die mit Belantamab Mafodotin behandelt wurden

21. November 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Charakterisierung von Hornhautepithelveränderungen bei Teilnehmern, die mit Belantamab Mafodotin behandelt wurden (GSK2857916)

Diese Studie steht jedem Teilnehmer zur Verfügung, der eine Belantamab-Mafodotin-Behandlung entweder im Rahmen einer klinischen Studie, eines Zugangsprogramms oder einer ärztlichen Verschreibung erhalten hat oder derzeit erhält. Die Teilnehmer müssen nicht aktiv behandelt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein vollständigeres Verständnis der Pathophysiologie der Hornhautereignisse zu erlangen, die bei einigen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) beobachtet wurden, die mit Belantamab-Mafodotin behandelt wurden. Bei Teilnehmern, die mit Belantamab-Mafodotin behandelt wurden, wird eine oberflächliche Hornhautepithelgewebeprobe gewonnen, indem eine Impressionszytologie (IC) oder eine oberflächliche Keratektomie (SK) durchgeführt wird. Der Eingriff wird nur an einem Auge durchgeführt, das am stärksten von den Veränderungen des Hornhautepithels betroffen ist. Diese Probe wird einer pathologischen Untersuchung und einer Zusammensetzungsanalyse unterzogen. Die Studiendauer beträgt ca. 4 Monate. Etwa 25 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einholung der Zustimmung).
  • In der Lage, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

  • Teilnehmer mit RRMM, die eine Behandlung mit Belantamab-Mafodotin erhalten haben oder derzeit erhalten und bei denen bei Spaltlampenuntersuchung oder konfokaler Mikroskopie mikrozystenartige epitheliale Veränderungen (MECs) mit oder ohne Symptome in mindestens einem Auge diagnostiziert wurden.

    a) Wenn die Teilnehmer nur eine oberflächliche punktuelle Keratopathie ohne Anzeichen von MECs hatten, sind sie nicht teilnahmeberechtigt.

  • Bei einem SK-Verfahren hat der behandelnde Anbieter festgestellt, dass kein übermäßiges Risiko für den Teilnehmer besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Jede ernsthafte und/oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung oder andere Bedingungen, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
  • Jedes übermäßige Risiko einer verzögerten Wundheilung (z. B. Diabetes mellitus).
  • Sie erfüllen nicht die Kriterien der Studie oder des Programms, durch die sie Belantamab-Mafodotin erhalten würden.
  • Jeder Teilnehmer, der gleichzeitig Medikamente einnimmt, die die Hornhaut beeinträchtigen können (d. Amiodaron, einige Chloroquine).
  • Jeder Teilnehmer mit vermindertem Hornhautgefühl.
  • Augeninfektionen, einschließlich infektiöser Keratopathie, Gerstenkorn, Blepharitis und Konjunktivitis.
  • Eine aktive Uveitis, einschließlich anteriorer, posteriorer oder Panuveitis in einem der Augen.
  • Dauerhafte legale Erblindung auf dem anderen (Nicht-Studien-)Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die sich IC unterziehen
IC wird bei einigen Teilnehmern durchgeführt, die eine Behandlung mit Belantamab Mafodotin für RRMM erhalten haben oder erhalten und objektive Hinweise auf eine Keratopathie mit Hornhautablagerungen bei Spaltlampen- und/oder konfokaler Mikroskopie haben und die einer SK nicht zustimmen.
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin ist ein erstklassiges Immunkonjugat, das auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt, das auf malignen Plasmazellen stark exprimiert wird.
Experimental: Teilnehmer, die sich einer SK unterziehen
SK wird bei einigen Teilnehmern durchgeführt, die eine Behandlung mit Belantamab-Mafodotin für RRMM erhalten haben oder erhalten und objektive Hinweise auf eine Keratopathie mit Hornhautablagerungen bei Spaltlampen- und/oder konfokalmikroskopischer Untersuchung haben.
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin ist ein erstklassiges Immunkonjugat, das auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt, das auf malignen Plasmazellen stark exprimiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in der Zusammensetzung des Hornhautepithels nach Verabreichung von Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Bis ca. 23 Monate
Hornhautgewebeproben wurden entnommen, um die Zusammensetzung des mikrozystenartigen Epithels zu bewerten, das bei mit Belantamab-Mafodotin behandelten Teilnehmern beobachtet wurde.
Bis ca. 23 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der pathologischen Merkmale nach Verabreichung von Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Bis ca. 23 Monate
Hornhautgewebeproben wurden entnommen, um die pathologischen Merkmale zu bewerten, die bei mit Belantamab-Mafodotin behandelten Teilnehmern beobachtet wurden.
Bis ca. 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bilddaten, die histopathologische Befunde zeigen
Zeitfenster: Bis ca. 23 Monate
Das Auge wurde mit einem Spaltlampenmikroskop in einem Behandlungsraum sichtbar gemacht.
Bis ca. 23 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 23 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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