橈骨遠位端骨折めっき手術における GA と WALANT を比較する前向き観察研究
2020年9月17日 更新者：Wen-Chih Liu、Kaohsiung Medical University
橈骨遠位端骨折開放整復およびプレーティング固定手術のための全身麻酔と覚醒麻酔なし（WALANT）を比較した前向き観察研究
覚醒局所麻酔なし止血帯 (WALANT) は、近年、手の外科の分野で広く使用されています。
この外科的方法は、橈骨遠位端骨折および橈骨または尺骨骨幹骨折の開放整復および内固定に進歩した。
しかし、周術期の患者さんの主観的なフィードバックや術後の痛みの変化など、臨床医にとってはまだ不明な点が多くあります。
この研究では、前腕骨折を有する参加者は観血的整復を受けるべきであり、内固定は全身麻酔または WALANT に無作為に割り付けられました。
研究者は、手術中のこれらの参加者の周術期の主観的評価と客観的評価の違い、および手術後の予後と機能を比較します。
調査の概要
詳細な説明
- 研究固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 実験のプロセス A. 参加者をこの研究に含め、全身麻酔または WALANT グループ B に無作為に割り付けます。リドカインの最大 (毒性) 用量は 7 mg/kg でした。 橈骨遠位端骨折を例にとると、WALANT 法で使用される溶液は、エピネフリン 1:50,000 を含む 2% リドカイン 20 ml で構成され、通常の生理食塩水と混合して合計 40 ml になります。 パルス酸素濃度計、呼吸数、心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度などのベースライン パラメータのセットは、手術全体で取得されました。 同時に、予防として各患者に 1 g のセファゾリンを含む術前の静脈内抗生物質が投与されました。 出血量は、手術室の吸引容器内の量に基づいた。 さらに、研究者は、参加者の術中の主観的な満足度と痛みの評価を測定します。
C. 手術後、参加者は 1 日入院部門に滞在する必要があります。 治験責任医師は、ルーチンの予防的抗生物質と口腔痛の柱を提供します。 術後の痛み、感覚、および運動機能の評価。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、812
- 募集
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
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コンタクト：
- Wen-Chih Liu, MD
- 電話番号：3475 886-7-803-6783
- メール：1020429@kmuh.org.tw
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主任研究者：
- Wen-Chih Liu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
橈骨骨折のある成熟した骨格を持つ患者
説明
包含基準:
- 橈骨骨折のある成熟した骨格を持つ患者
除外基準:
- 複数の外傷があり、開放整復および内固定手術を受ける必要がある患者
- 頭蓋内損傷を併発している患者
- 病的骨折
- 患者は全身麻酔または WALANT グループに無作為に割り付けられることを拒否しました
- 麻酔薬に対するアレルギー歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ワラント
参加者は、ターニケットを使用せずに局所麻酔を使用して広範囲に麻酔を行うことで、橈骨遠位端のメッキ手術を受けます。
このグループでは、平均動脈圧、心拍数、および痛みの数値評価尺度が、手術室の看護スタッフによって周術期に 7 回測定されました。つまり、手術前 (T0) と局所麻酔の注射時 (T1)切開 (T2)、骨折整復 (T3)、めっきとねじ込み (T4)、皮膚閉鎖 (T5)、手術完了 (T6)。
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橈骨遠位端骨折に対して観血的整復およびプレーティング手術を行った。
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GA
参加者は、麻酔科医によって誘発される全身麻酔を介して遠位橈骨メッキ手術を受けます。
麻酔チームは、患者の術中の生理学的状態を継続的に監視しました。
グループ B の MAP と HR は、誘導後 (T1) と、グループ WALANT と同じ他の 6 つの時点でマークされました。
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橈骨遠位端骨折に対して観血的整復およびプレーティング手術を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：結果は術中に測定されます。
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術中平均動脈圧
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結果は術中に測定されます。
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心拍数
時間枠：結果は術中に測定されます。
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術中心拍数
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結果は術中に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスケール
時間枠：NRS は 7 回の周術期、すなわち手術前 (T0) と、局所麻酔の注射時 (T1)、皮膚切開 (T2)、骨折整復 (T3)、めっきとねじ込み (T4)、皮膚閉鎖 ( T5)、および手術完了 (T6)。
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痛みの数値評価尺度 (NRS)
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NRS は 7 回の周術期、すなわち手術前 (T0) と、局所麻酔の注射時 (T1)、皮膚切開 (T2)、骨折整復 (T3)、めっきとねじ込み (T4)、皮膚閉鎖 ( T5)、および手術完了 (T6)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen-Chih Liu, MD、Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。