Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące GA i WALANT w chirurgii płytkowej złamania dystalnej kości promieniowej
17 września 2020 zaktualizowane przez: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University
Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące znieczulenie ogólne i znieczulenie w stanie głębokiego wybudzenia bez opaski uciskowej (WALANT) w przypadku złamania dystalnej kości promieniowej Otwarta operacja nastawienia i mocowania płytek
Powszechne znieczulenie miejscowe bez opaski uciskowej (WALANT) jest w ostatnich latach szeroko stosowane w chirurgii ręki.
Ta metoda chirurgiczna rozwinęła się do otwartego nastawiania i wewnętrznego mocowania złamań dystalnej kości promieniowej oraz złamań trzonu kości promieniowej lub łokciowej.
Jednak nadal istnieje wiele niejasnych punktów dla klinicystów, w tym okołooperacyjne subiektywne informacje zwrotne od pacjenta i zmiany w bólu pooperacyjnym.
W tym badaniu uczestnicy ze złamaniami przedramienia powinni przejść otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację, zostali losowo przydzieleni do grupy w znieczuleniu ogólnym lub WALANT.
Badacze porównają różnice w okołooperacyjnej subiektywnej i obiektywnej ocenie tych uczestników podczas operacji, a także rokowanie i funkcjonowanie po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Przebieg eksperymentu A. Włącz uczestników do tego badania, zostaną oni losowo przydzieleni do grupy B w znieczuleniu ogólnym lub WALANT. Maksymalna (toksyczna) dawka lidokainy wynosiła 7 mg/kg. Zrób na przykład złamanie dystalnej kości promieniowej, roztwór stosowany w technice WALANT składał się z 20 ml 2% lidokainy z epinefryną 1:50 000, które zmieszano z normalną solą fizjologiczną uzyskując łącznie 40 ml. Podczas całej operacji uzyskano zestaw parametrów wyjściowych, w tym pulsoksymetrię, częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów i saturację. Jednocześnie profilaktycznie każdemu pacjentowi podano przedoperacyjnie dożylnie antybiotyki z 1 g cefazoliny. Ilość utraconej krwi była oparta na ilości w pojemniku do odsysania w sali operacyjnej. Ponadto badacze zmierzą śródoperacyjną subiektywną satysfakcję uczestnika i ocenę bólu.
C. Po zabiegu uczestnik musi pozostać przez jeden dzień na oddziale stacjonarnym. Badacze zapewnią rutynowe profilaktyczne antybiotyki i środki przeciwbólowe w jamie ustnej. Ból pooperacyjny, ocena funkcji czuciowych i motorycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 812
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chih Liu, MD
- Numer telefonu: 3475 886-7-803-6783
- E-mail: 1020429@kmuh.org.tw
-
Główny śledczy:
- Wen-Chih Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dojrzałym szkieletem ze złamaniem kości promieniowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dojrzałym szkieletem ze złamaniem kości promieniowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po urazach mnogich, którzy muszą przejść operację otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej
- Pacjenci ze współistniejącym urazem wewnątrzczaszkowym
- Złamanie patologiczne
- Pacjenci odmówili randomizacji do grupy znieczulenia ogólnego lub grupy WALANT
- Pacjenci mają historię alergii na leki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
WALANT
Uczestnicy przechodzą operację platerowania dystalnej kości promieniowej za pomocą znieczulenia miejscowego w pełnej świadomości bez użycia opaski uciskowej.
W tej grupie personel pielęgniarski na sali operacyjnej 7 razy mierzył średnie ciśnienie tętnicze, tętno i numeryczną skalę oceny bólu w okresie okołooperacyjnym, tj. nacięcie (T2), nastawienie złamania (T3), poszycie i przykręcenie (T4), zamknięcie skóry (T5), zakończenie operacji (T6).
|
Przeprowadziliśmy otwartą operację nastawienia i platerowania złamania nasady dalszej kości promieniowej.
|
|
GA
Uczestnicy przechodzą operację platerowania dystalnej kości promieniowej w znieczuleniu ogólnym indukowanym przez anestezjologa.
Zespół anestezjologiczny stale monitorował śródoperacyjny stan fizjologiczny pacjentów.
MAP i HR w grupie B oznaczono po indukcji (T1) iw pozostałych sześciu takich samych punktach czasowych jak w grupie WALANT.
|
Przeprowadziliśmy otwartą operację nastawienia i platerowania złamania nasady dalszej kości promieniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony śródoperacyjnie.
|
Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze
|
Wynik zostanie zmierzony śródoperacyjnie.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony śródoperacyjnie.
|
Tętno śródoperacyjne
|
Wynik zostanie zmierzony śródoperacyjnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: NRS rejestrowano siedmiokrotnie w okresie okołooperacyjnym, tj. przed operacją (T0) oraz w czasie iniekcji znieczulenia miejscowego (T1), nacięcia skóry (T2), nastawienia złamania (T3), poszycia i przykręcenia (T4), zamknięcia skóry ( T5) i zakończenie operacji (T6).
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu
|
NRS rejestrowano siedmiokrotnie w okresie okołooperacyjnym, tj. przed operacją (T0) oraz w czasie iniekcji znieczulenia miejscowego (T1), nacięcia skóry (T2), nastawienia złamania (T3), poszycia i przykręcenia (T4), zamknięcia skóry ( T5) i zakończenie operacji (T6).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20180116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .