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Étude observationnelle prospective comparant GA et WALANT dans la chirurgie de placage pour fracture du radius distal

17 septembre 2020 mis à jour par: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University

Étude observationnelle prospective comparant l'anesthésie générale et l'anesthésie à l'état de veille sans garrot (WALANT) pour la chirurgie de réduction ouverte et de fixation par placage d'une fracture du radius distal

L'anesthésie locale éveillée sans garrot (WALANT) a été largement utilisée dans le domaine de la chirurgie de la main ces dernières années. Cette méthode chirurgicale a évolué vers la réduction ouverte et la fixation interne des fractures radiales distales et des fractures de la diaphyse radiale ou ulnaire. Cependant, de nombreux points restent flous pour les cliniciens, notamment le retour subjectif périopératoire du patient et l'évolution de la douleur postopératoire. Dans cette étude, les participants ayant des fractures de l'avant-bras doivent subir une réduction ouverte et une fixation interne ont été randomisés pour recevoir une anesthésie générale ou WALANT. Les enquêteurs compareront les différences dans les évaluations subjectives et objectives périopératoires de ces participants pendant la chirurgie, ainsi que le pronostic et la fonction après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant d'entreprendre toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Déroulement de l'expérience A. Inclure les participants dans cette étude, ils seront randomisés en anesthésie générale ou groupe WALANT B. La dose maximale (toxique) de lidocaïne était de 7 mg/kg. Faites une fracture du radius distal par exemple, la solution utilisée dans la technique WALANT consistait en 20 ml de lidocaïne à 2% avec de l'épinéphrine 1:50 000, qui ont été mélangés avec une solution saline normale pour donner un total de 40 ml. Un ensemble de paramètres de base, y compris l'oxymétrie de pouls, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène, a été obtenu pendant toute la chirurgie. En même temps, des antibiotiques intraveineux préopératoires avec 1 g de céfazoline ont été administrés à chaque patient en prophylaxie. La quantité de sang perdu était basée sur la quantité dans un récipient d'aspiration dans la salle d'opération. De plus, les enquêteurs mesureront la satisfaction subjective peropératoire du participant et l'évaluation de la douleur.

C. Après la chirurgie, le participant doit rester dans le service d'hospitalisation pendant une journée. Les enquêteurs fourniront des antibiotiques prophylactiques de routine et un pilier de la douleur buccale. Bilan postopératoire de la douleur, sensorielle et motrice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 812
        • Recrutement
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wen-Chih Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un squelette mature ayant une fracture radiale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un squelette mature ayant une fracture radiale

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de traumatismes multiples et devant subir une chirurgie de réduction et de fixation interne à ciel ouvert
  • Patients ayant une lésion intracrânienne concomitante
  • Fracture pathologique
  • Les patients ont refusé d'être randomisés dans le groupe anesthésie générale ou WALANT
  • Les patients ont des antécédents d'allergie aux médicaments anesthésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
WALANT
Les participants subissent une chirurgie de placage du radius distal via une anesthésie locale éveillée sans technique de garrot. Dans ce groupe, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et l'échelle d'évaluation numérique de la douleur ont été mesurées par le personnel infirmier en salle d'opération sept fois en périopératoire, à savoir avant la chirurgie (T0) et au moment de l'injection de l'anesthésie locale (T1). incision (T2), réduction de fracture (T3), placage et vissage (T4), fermeture cutanée (T5), achèvement de la chirurgie (T6).
Nous avons effectué une réduction ouverte et une chirurgie de placage pour la fracture du radius distal.
Géorgie
Les participants subissent une chirurgie de placage du radius distal sous anesthésie générale induite par un anesthésiste. L'équipe d'anesthésie surveillait en permanence l'état physiologique peropératoire des patients. MAP et HR dans le groupe B ont été marqués après l'induction (T1) et aux six autres moments identiques à ceux du groupe WALANT.
Nous avons effectué une réduction ouverte et une chirurgie de placage pour la fracture du radius distal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Le résultat sera mesuré en peropératoire.
Pression artérielle moyenne peropératoire
Le résultat sera mesuré en peropératoire.
Rythme cardiaque
Délai: Le résultat sera mesuré en peropératoire.
Fréquence cardiaque peropératoire
Le résultat sera mesuré en peropératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de la douleur
Délai: Le NRS a été enregistré en sept temps périopératoires, à savoir avant la chirurgie (T0) et au moment de l'injection de l'anesthésie locale (T1), de l'incision cutanée (T2), de la réduction de la fracture (T3), du placage et du vissage (T4), de la fermeture cutanée ( T5) et l'achèvement de la chirurgie (T6).
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de la douleur
Le NRS a été enregistré en sept temps périopératoires, à savoir avant la chirurgie (T0) et au moment de l'injection de l'anesthésie locale (T1), de l'incision cutanée (T2), de la réduction de la fracture (T3), du placage et du vissage (T4), de la fermeture cutanée ( T5) et l'achèvement de la chirurgie (T6).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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