Estudio observacional prospectivo que compara GA y WALANT en la cirugía de placas de fractura de radio distal
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University
Estudio observacional prospectivo que compara la anestesia general y la anestesia de despertar total sin torniquete (WALANT) para la reducción abierta de la fractura del radio distal y la cirugía de fijación con placas
La anestesia local despierta sin torniquete (WALANT) ha sido ampliamente utilizada en el campo de la cirugía de la mano en los últimos años.
Este método quirúrgico ha progresado hasta la reducción abierta y la fijación interna de fracturas de radio distal y fracturas de diáfisis radial o cubital.
Sin embargo, todavía hay muchos puntos poco claros para los médicos, incluidos los comentarios subjetivos perioperatorios del paciente y los cambios en el dolor posoperatorio.
En este estudio, los participantes que tenían fracturas de antebrazo debían someterse a reducción abierta y fijación interna y se asignaron al azar a anestesia general o WALANT.
Los investigadores compararán las diferencias en las evaluaciones subjetivas y objetivas perioperatorias de estos participantes durante la cirugía, así como el pronóstico y la función después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- El proceso del experimento A. Incluya participantes en este estudio, serán asignados aleatoriamente al grupo de anestesia general o WALANT B. La dosis máxima (tóxica) de lidocaína fue de 7 mg/kg. Haga una fractura de radio distal para un ejemplo, la solución utilizada en la técnica de WALANT consistió en 20 ml de lidocaína al 2% con epinefrina 1:50.000, que se mezclaron con solución salina normal para dar un total de 40 ml. Durante toda la cirugía se obtuvo un conjunto de parámetros de referencia, que incluyen oximetría de pulso, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno. Al mismo tiempo, se administró antibiótico intravenoso preoperatorio con 1 g de cefazolina a cada paciente como profilaxis. La cantidad de sangre perdida se basó en la cantidad en un recipiente de succión en la sala de operaciones. Además, los investigadores medirán la satisfacción subjetiva intraoperatoria del participante y la evaluación del dolor.
C. Después de la cirugía, el participante debe permanecer en el departamento de pacientes hospitalizados durante un día. Los investigadores proporcionarán antibióticos profilácticos de rutina y un pilar para el dolor oral. Evaluación del dolor posoperatorio, la función sensorial y motora.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 812
- Reclutamiento
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
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Contacto:
- Wen-Chih Liu, MD
- Número de teléfono: 3475 886-7-803-6783
- Correo electrónico: 1020429@kmuh.org.tw
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Investigador principal:
- Wen-Chih Liu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con un esqueleto maduro que tienen una fractura radial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un esqueleto maduro que tienen una fractura radial
Criterio de exclusión:
- Pacientes politraumatizados que necesitan cirugía de reducción abierta y fijación interna
- Pacientes que tienen una lesión intracraneal concomitante.
- Fractura patológica
- Los pacientes se negaron a ser asignados al azar al grupo de anestesia general o WALANT
- Los pacientes tienen antecedentes de alergia a los fármacos anestésicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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WALANT
Los participantes se someten a una cirugía de colocación de placas en el radio distal mediante anestesia local en estado de alerta sin técnica de torniquete.
En este grupo, el personal de enfermería midió la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la escala numérica del dolor en el quirófano siete veces antes de la cirugía (T0) y en el momento de la inyección de anestesia local (T1), piel incisión (T2), reducción de fractura (T3), colocación de placas y tornillos (T4), cierre de piel (T5), finalización de la cirugía (T6).
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Realizamos cirugía abierta de reducción y placas para la fractura de radio distal.
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Georgia
Los participantes se someten a una cirugía de placa de radio distal mediante anestesia general inducida por un anestesiólogo.
El equipo de anestesia monitoreó continuamente el estado fisiológico intraoperatorio de los pacientes.
MAP y HR en el grupo B se marcaron después de la inducción (T1) y en los otros seis mismos puntos de tiempo que en el grupo WALANT.
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Realizamos cirugía abierta de reducción y placas para la fractura de radio distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: El resultado se medirá intraoperatoriamente.
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Presión arterial media intraoperatoria
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El resultado se medirá intraoperatoriamente.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: El resultado se medirá intraoperatoriamente.
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
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El resultado se medirá intraoperatoriamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: El NRS se registró en siete momentos perioperatorios, es decir, antes de la cirugía (T0) y en el momento de la inyección de anestesia local (T1), incisión en la piel (T2), reducción de la fractura (T3), colocación de placas y tornillos (T4), cierre de la piel ( T5) y finalización de la cirugía (T6).
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
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El NRS se registró en siete momentos perioperatorios, es decir, antes de la cirugía (T0) y en el momento de la inyección de anestesia local (T1), incisión en la piel (T2), reducción de la fractura (T3), colocación de placas y tornillos (T4), cierre de la piel ( T5) y finalización de la cirugía (T6).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20180116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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