Tuleva havaintotutkimus, jossa verrataan GA:ta ja WALANTia distaalisen säteen murtuman pinnoituskirurgiassa
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University
Tuleva havaintotutkimus, jossa verrataan yleisanestesiaa ja laaja-alainen anestesia ei Tourniquet (WALANT) distaalisen säteen murtuman avoimen pienennys- ja pinnoituskiinnityskirurgiaan
WALANT-paikallinen anesthesia no-torniquet on ollut laajalti käytössä käsikirurgiassa viime vuosina.
Tämä kirurginen menetelmä on edennyt distaalisen radiaalisen murtuman ja radiaalisen tai kyynärluun varren murtumien avoimeen pienentämiseen ja sisäiseen fiksaatioon.
Kliinikoille on kuitenkin vielä monia epäselviä kohtia, mukaan lukien potilaan perioperatiivinen subjektiivinen palaute ja muutokset postoperatiivisessa kivussa.
Tässä tutkimuksessa osallistujille, joilla oli kyynärvarren murtumia, tulisi tehdä avoin leikkaus ja sisäinen kiinnitys satunnaistettiin yleisanestesiaan tai WALANTiin.
Tutkijat vertaavat eroja näiden osallistujien perioperatiivisissa subjektiivisissa ja objektiivisissa arvioissa leikkauksen aikana sekä ennustetta ja toimintaa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Kokeen A prosessi. Ota osallistujat mukaan tähän tutkimukseen, heidät satunnaistetaan yleisanestesiaan tai WALANT-ryhmään B. Lidokaiinin maksimi (toksinen) annos oli 7 mg/kg. Tee esimerkiksi distaalinen sädemurtuma, WALANT-tekniikassa käytetty liuos koostui 20 ml:sta 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä 1:50 000, jotka sekoitettiin normaaliin suolaliuokseen, jolloin saatiin yhteensä 40 ml. Joukko perusparametreja, mukaan lukien pulssioksimetria, hengitystaajuus, syke, verenpaine, hengitystiheys ja happisaturaatio, saatiin koko leikkauksen aikana. Samanaikaisesti kullekin potilaalle annettiin ennaltaehkäisynä preoperatiivisia suonensisäisiä antibiootteja 1 g:lla kefatsoliinia. Verenhukan määrä perustui leikkaussalin imusäiliössä olevaan määrään. Lisäksi tutkijat mittaavat osallistujan intraoperatiivista subjektiivista tyytyväisyyttä ja kipuarviointia.
C. Leikkauksen jälkeen osallistujan tulee olla vuodeosastolla yhden päivän. Tutkijat antavat rutiininomaiset profylaktiset antibiootit ja suun kipupilarin. Leikkauksen jälkeisen kivun, sensorisen ja motorisen toiminnan arviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 812
- Rekrytointi
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Chih Liu, MD
- Puhelinnumero: 3475 886-7-803-6783
- Sähköposti: 1020429@kmuh.org.tw
-
Päätutkija:
- Wen-Chih Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kypsä luuranko ja joilla on säteen suuntainen murtuma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kypsä luuranko ja joilla on säteen suuntainen murtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita traumoja ja jotka tarvitsevat avoimen pienennys- ja sisäisen kiinnitysleikkauksen
- Potilaat, joilla on samanaikainen kallonsisäinen vamma
- Patologinen murtuma
- Potilaat kieltäytyivät satunnaistetusta yleisanestesiaan tai WALANT-ryhmään
- Potilaat ovat olleet allergisia anestesialääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
WALANT
Osallistujat läpikäyvät distaalisen säteen pinnoitusleikkauksen laaja-alainen paikallispuudutus ilman kiristyssidetekniikkaa.
Tässä ryhmässä hoitohenkilökunta mittasi keskimääräistä valtimopainetta, sykettä ja numeerista kivun arviointiasteikkoa leikkaussalissa seitsemän kertaa perioperatiivisesti, nimittäin ennen leikkausta (T0) ja paikallispuudutuksen injektion yhteydessä (T1), iho. viilto (T2), murtuman vähentäminen (T3), pinnoitus ja ruuvaus (T4), ihon sulkeminen (T5), leikkauksen loppuun saattaminen (T6).
|
Teimme distaalisen säteen murtuman avoimen pienennys- ja pinnoitusleikkauksen.
|
|
GA
Osallistujat läpikäyvät distaalisen sädepinnoitusleikkauksen yleisanestesiassa anestesiologin indusoimana.
Anestesiaryhmä seurasi jatkuvasti potilaiden intraoperatiivista fysiologista tilaa.
Ryhmän B MAP ja HR merkittiin induktion jälkeen (T1) ja muissa kuudessa samassa pisteessä kuin ryhmässä WALANT.
|
Teimme distaalisen säteen murtuman avoimen pienennys- ja pinnoitusleikkauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Tulos mitataan intraoperatiivisesti.
|
Leikkauksensisäinen keskimääräinen valtimopaine
|
Tulos mitataan intraoperatiivisesti.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Tulos mitataan intraoperatiivisesti.
|
Intraoperatiivinen syke
|
Tulos mitataan intraoperatiivisesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: NRS kirjattiin seitsemän kertaa perioperatiivisesti, nimittäin ennen leikkausta (T0) ja paikallispuudutuksen (T1), ihon viillon (T2), murtuman pienenemisen (T3), pinnoituksen ja ruuvauksen (T4), ihon sulkemisen (T4) injektion yhteydessä (T1). T5) ja leikkauksen valmistuminen (T6).
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivulle
|
NRS kirjattiin seitsemän kertaa perioperatiivisesti, nimittäin ennen leikkausta (T0) ja paikallispuudutuksen (T1), ihon viillon (T2), murtuman pienenemisen (T3), pinnoituksen ja ruuvauksen (T4), ihon sulkemisen (T4) injektion yhteydessä (T1). T5) ja leikkauksen valmistuminen (T6).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20180116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .