Prospektiv observationsstudie som jämför GA och WALANT vid frakturplätering med distal radius
17 september 2020 uppdaterad av: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University
Prospektiv observationsstudie som jämför allmän anestesi och vid vaken anestesi ingen turnique (WALANT) för distal radiusfraktur öppen reduktion och pläteringsfixeringskirurgi
Den vakna lokala anestesi utan tourniquet (WALANT) har använts flitigt inom handkirurgin de senaste åren.
Denna kirurgiska metod har utvecklats till öppen reduktion och intern fixering av distala radiella frakturer och radiella eller ulnariska frakturer.
Det finns dock fortfarande många oklara punkter för läkare, inklusive den perioperativa subjektiva feedbacken från patienten och förändringar i postoperativ smärta.
I denna studie skulle deltagare med underarmsfrakturer genomgå öppen reduktion och intern fixering randomiserades till generell anestesi eller WALANT.
Utredarna kommer att jämföra skillnaderna i perioperativa subjektiva och objektiva bedömningar av dessa deltagare under operationen, såväl som prognosen och funktionen efter operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några studiespecifika förfaranden vidtas.
- Processen för experimentet A. Inkludera deltagare i denna studie, de kommer att randomiseras till allmän anestesi eller WALANT grupp B. Den maximala (toxiska) dosen av lidokain var 7 mg/kg. Gör distal radiefraktur till exempel, lösningen som användes i WALANT-tekniken bestod av 20 ml 2% lidokain med epinefrin 1:50 000, som blandades med normal koksaltlösning för att ge totalt 40 ml. En uppsättning baslinjeparametrar, inklusive pulsoximetri, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och syremättnad, erhölls under hela operationen. Samtidigt gavs preoperativ intravenös antibiotika med 1 g cefazolin för varje patient som profylax. Mängden blodförlust baserades på mängden i en sugbehållare i operationsrummet. Dessutom kommer utredarna att mäta deltagarens intraoperativa subjektiva tillfredsställelse och smärtbedömning.
C. Efter operationen behöver deltagaren stanna en dag på slutenavdelningen. Utredarna kommer att tillhandahålla rutinmässig profylaktisk antibiotika och oral smärtpelare. Postoperativ smärta, sensorisk och motorisk funktionsbedömning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 812
- Rekrytering
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chih Liu, MD
- Telefonnummer: 3475 886-7-803-6783
- E-post: 1020429@kmuh.org.tw
-
Huvudutredare:
- Wen-Chih Liu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ett moget skelett som har en radiell fraktur
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett moget skelett som har en radiell fraktur
Exklusions kriterier:
- Patienter som har flera trauman och behöver genomgå öppen reduktion och intern fixeringskirurgi
- Patienter som har en samtidig intrakraniell skada
- Patologisk fraktur
- Patienter vägrade att randomiseras till allmän anestesi eller WALANT-grupp
- Patienter har en historia av allergi mot anestetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
WALANT
Deltagarna genomgår pläteringsoperationer med distal radie via klarvaken lokalbedövning utan turniquetteknik.
I denna grupp mättes medelartärtryck, hjärtfrekvens och numerisk värderingsskala för smärta av vårdpersonal på operationssalen sju gånger perioperativt, nämligen före operation (T0) och vid tidpunkten för injektion av lokalbedövning (T1), hud snitt (T2), frakturreduktion (T3), plätering och skruvning (T4), hudförslutning (T5), operationsavslutning (T6).
|
Vi utförde öppen reduktion och pläteringsoperation för den distala radiusfrakturen.
|
|
GA
Deltagarna genomgår plätering med distal radie via allmän anestesi inducerad av en anestesiolog.
Anestesiteamet övervakade kontinuerligt patienternas intraoperativa fysiologiska status.
MAP och HR i grupp B markerades efter induktion (T1) och vid de andra sex samma tidpunkter som i gruppen WALANT.
|
Vi utförde öppen reduktion och pläteringsoperation för den distala radiusfrakturen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Resultatet kommer att mätas intraoperativt.
|
Intraoperativt medelartärtryck
|
Resultatet kommer att mätas intraoperativt.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Resultatet kommer att mätas intraoperativt.
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
|
Resultatet kommer att mätas intraoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala
Tidsram: NRS registrerades i sju gånger perioperativt, nämligen före operation (T0) och vid tidpunkten för injektion av lokalbedövning (T1), hudsnitt (T2), frakturreduktion (T3), plätering och skruvning (T4), hudförslutning (T4). T5), och operationsavslutning (T6).
|
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta
|
NRS registrerades i sju gånger perioperativt, nämligen före operation (T0) och vid tidpunkten för injektion av lokalbedövning (T1), hudsnitt (T2), frakturreduktion (T3), plätering och skruvning (T4), hudförslutning (T4). T5), och operationsavslutning (T6).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20180116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .