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Studio osservazionale prospettico che confronta GA e WALANT nella chirurgia con placche per fratture del radio distale

17 settembre 2020 aggiornato da: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University

Studio osservazionale prospettico che confronta l'anestesia generale e l'anestesia da sveglio senza laccio emostatico (WALANT) per la riduzione aperta della frattura del radio distale e la chirurgia di fissazione con placca

L'anestesia locale completamente sveglia senza laccio emostatico (WALANT) è stata ampiamente utilizzata nel campo della chirurgia della mano negli ultimi anni. Questo metodo chirurgico è progredito fino alla riduzione aperta e alla fissazione interna della frattura distale del radio e delle fratture della diafisi radiale o ulnare. Tuttavia, ci sono ancora molti punti non chiari per i medici, incluso il feedback soggettivo perioperatorio del paziente e le variazioni del dolore postoperatorio. In questo studio, i partecipanti con fratture dell'avambraccio dovrebbero sottoporsi a riduzione aperta e fissazione interna sono stati randomizzati in anestesia generale o WALANT. Gli investigatori confronteranno le differenze nelle valutazioni soggettive e oggettive perioperatorie di questi partecipanti durante l'intervento chirurgico, nonché la prognosi e la funzione dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di intraprendere qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Il processo dell'esperimento A. Includere i partecipanti in questo studio, saranno randomizzati in anestesia generale o WALANT gruppo B. La dose massima (tossica) di lidocaina era di 7 mg/kg. Ad esempio, per realizzare una frattura del radio distale, la soluzione utilizzata nella tecnica WALANT consisteva in 20 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:50.000, che sono stati miscelati con soluzione fisiologica per un totale di 40 ml. Durante l'intero intervento chirurgico è stata ottenuta una serie di parametri di base, tra cui pulsossimetria, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno. Allo stesso tempo, sono stati somministrati antibiotici per via endovenosa preoperatoria con 1 g di cefazolina per ciascun paziente come profilassi. La quantità di sangue perso era basata sulla quantità in un contenitore di aspirazione nella sala operatoria. Inoltre, gli investigatori misureranno la soddisfazione soggettiva intraoperatoria del partecipante e la valutazione del dolore.

C. Dopo l'intervento chirurgico, il partecipante deve rimanere nel reparto di degenza per un giorno. Gli investigatori forniranno antibiotici profilattici di routine e antidolorifici orali. Dolore postoperatorio, valutazione della funzione sensoriale e motoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-Chih Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con uno scheletro maturo con frattura radiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con uno scheletro maturo con frattura radiale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno traumi multipli e devono sottoporsi a chirurgia di riduzione a cielo aperto e fissazione interna
  • Pazienti con concomitante lesione intracranica
  • Frattura patologica
  • I pazienti hanno rifiutato di essere randomizzati in anestesia generale o nel gruppo WALANT
  • I pazienti hanno una storia di allergia ai farmaci anestetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
WALANT
I partecipanti vengono sottoposti a intervento chirurgico di placcatura del radio distale tramite anestesia locale completamente sveglia senza tecnica di laccio emostatico. In questo gruppo, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la scala di valutazione numerica per il dolore sono state misurate dal personale infermieristico in sala operatoria sette volte nel periodo perioperatorio, vale a dire prima dell'intervento chirurgico (T0) e al momento dell'iniezione dell'anestesia locale (T1), la pelle incisione (T2), riduzione della frattura (T3), placcatura e avvitamento (T4), sutura cutanea (T5), completamento dell'intervento chirurgico (T6).
Procedura: Chirurgia della placcatura della frattura del radio distale
Abbiamo eseguito un intervento chirurgico di riduzione e placcatura a cielo aperto per la frattura del radio distale.
GA
I partecipanti vengono sottoposti a intervento di placcatura del radio distale tramite anestesia generale indotta da un anestesista. Il team di anestesia ha monitorato continuamente lo stato fisiologico intraoperatorio dei pazienti. MAP e HR nel gruppo B sono stati contrassegnati dopo l'induzione (T1) e negli altri sei stessi punti temporali del gruppo WALANT.
Procedura: Chirurgia della placcatura della frattura del radio distale
Abbiamo eseguito un intervento chirurgico di riduzione e placcatura a cielo aperto per la frattura del radio distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato intraoperatoriamente.
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Il risultato sarà misurato intraoperatoriamente.
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato intraoperatoriamente.
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Il risultato sarà misurato intraoperatoriamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: La NRS è stata registrata in sette tempi perioperatori, vale a dire prima dell'intervento chirurgico (T0) e al momento dell'iniezione di anestesia locale (T1), incisione cutanea (T2), riduzione della frattura (T3), placcatura e avvitamento (T4), chiusura della pelle ( T5) e completamento dell'intervento chirurgico (T6).
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
La NRS è stata registrata in sette tempi perioperatori, vale a dire prima dell'intervento chirurgico (T0) e al momento dell'iniezione di anestesia locale (T1), incisione cutanea (T2), riduzione della frattura (T3), placcatura e avvitamento (T4), chiusura della pelle ( T5) e completamento dell'intervento chirurgico (T6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20180116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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