Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie som sammenligner GA og WALANT i distal radius frakturplatekirurgi

17. september 2020 oppdatert av: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University

Prospektiv observasjonsstudie som sammenligner generell anestesi og våkennarkose uten turnering (WALANT) for distal radiusfraktur åpen reduksjon og platingsfikseringskirurgi

Den klart våken lokalbedøvelse ingen tourniquet (WALANT) har vært mye brukt innen håndkirurgi de siste årene. Denne kirurgiske metoden har utviklet seg til åpen reduksjon og intern fiksering av distale radiale frakturer og radiale eller ulnare skaftfrakturer. Imidlertid er det fortsatt mange uklare punkter for klinikere, inkludert den perioperative subjektive tilbakemeldingen fra pasienten og endringer i postoperativ smerte. I denne studien skulle deltakere med underarmsbrudd gjennomgå åpen reduksjon og intern fiksering ble randomisert til generell anestesi eller WALANT. Etterforskerne vil sammenligne forskjellene i perioperative subjektive og objektive vurderinger av disse deltakerne under operasjonen, samt prognose og funksjon etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer iverksettes.
  2. Prosessen med eksperimentet A. Inkluder deltakere i denne studien, de vil bli randomisert til generell anestesi eller WALANT gruppe B. Maksimal (toksisk) dose lidokain var 7 mg/kg. Lag distal radiusfraktur for et eksempel, løsningen brukt i WALANT-teknikken besto av 20 ml 2% lidokain med epinefrin 1:50 000, som ble blandet med vanlig saltvann for å gi totalt 40 ml. Et sett med baseline-parametere, inkludert pulsoksymetri, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning, ble oppnådd under hele operasjonen. Samtidig ble det gitt preoperativ intravenøs antibiotika med 1 g cefazolin til hver pasient som profylakse. Mengden blodtap var basert på mengden i en sugebeholder på operasjonsrommet. I tillegg vil etterforskerne måle deltakerens intraoperative subjektive tilfredshet og smertevurdering.

C. Etter operasjonen må deltakeren oppholde seg på døgnavdelingen i én dag. Etterforskerne vil gi rutinemessige profylaktiske antibiotika og oral smertesøyle. Postoperativ smerte, sensorisk og motorisk funksjonsvurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wen-Chih Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med et modent skjelett som har en radial fraktur

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et modent skjelett som har en radial fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har flere traumer og må gjennomgå åpen reduksjon og intern fikseringskirurgi
  • Pasienter som har en samtidig intrakraniell skade
  • Patologisk brudd
  • Pasienter nektet å bli randomisert til generell anestesi- eller WALANT-gruppe
  • Pasienter har en historie med allergi mot anestesimidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
WALANT
Deltakerne gjennomgår distal radius-plateoperasjon via lysvåken lokalbedøvelse uten tourniquet-teknikk. I denne gruppen ble gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens og numerisk vurderingsskala for smerte målt av pleiepersonell i operasjonssalen syv ganger perioperativt, nemlig før operasjon (T0) og ved injeksjon av lokalbedøvelse (T1), hud snitt (T2), bruddreduksjon (T3), plating og skruing (T4), hudlukking (T5), operasjonsavslutning (T6).
Fremgangsmåte: Distal radius frakturplateoperasjon
Vi utførte åpen reduksjon og platingkirurgi for distale radiusfrakturen.
GA
Deltakerne gjennomgår pletteringskirurgi med distal radius via generell anestesi indusert av en anestesilege. Anestesiteamet overvåket kontinuerlig pasientenes intraoperative fysiologiske status. MAP og HR i gruppe B ble markert etter induksjon (T1) og ved de andre seks samme tidspunktene som i gruppen WALANT.
Fremgangsmåte: Distal radius frakturplateoperasjon
Vi utførte åpen reduksjon og platingkirurgi for distale radiusfrakturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Resultatet vil bli målt intraoperativt.
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk
Resultatet vil bli målt intraoperativt.
Puls
Tidsramme: Resultatet vil bli målt intraoperativt.
Intraoperativ hjertefrekvens
Resultatet vil bli målt intraoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: NRS ble registrert i syv ganger perioperativt, nemlig før operasjon (T0) og ved injeksjon av lokalbedøvelse (T1), hudsnitt (T2), bruddreduksjon (T3), plating og skruing (T4), hudlukking ( T5), og operasjonsfullføring (T6).
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
NRS ble registrert i syv ganger perioperativt, nemlig før operasjon (T0) og ved injeksjon av lokalbedøvelse (T1), hudsnitt (T2), bruddreduksjon (T3), plating og skruing (T4), hudlukking ( T5), og operasjonsfullføring (T6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20180116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiusbrudd distalt

Kliniske studier på Distal radius frakturplateoperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere