Проспективное обсервационное исследование, сравнивающее ГА и WALANT в хирургии пластин дистального перелома лучевой кости
17 сентября 2020 г. обновлено: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University
Проспективное обсервационное исследование, сравнивающее общую анестезию и анестезию в бодрствующем состоянии без жгута (WALANT) при открытой репозиции переломов дистального отдела лучевой кости и операции по фиксации пластинами
Местная анестезия без жгута в бодрствующем состоянии (WALANT) в последние годы широко используется в области хирургии кисти.
Этот хирургический метод прогрессировал до открытой репозиции и внутренней фиксации переломов дистального отдела лучевой кости и диафизарных переломов лучевой или локтевой кости.
Однако остается еще много неясных моментов для клиницистов, в том числе периоперационная субъективная обратная связь от пациента и изменения послеоперационной боли.
В этом исследовании участники с переломами предплечья должны были пройти открытую репозицию и внутреннюю фиксацию, которые были рандомизированы для общей анестезии или WALANT.
Исследователи будут сравнивать различия в периоперационных субъективных и объективных оценках этих участников во время операции, а также прогноз и функцию после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Процесс эксперимента А. Включите участников в это исследование, они будут рандомизированы в группу общего наркоза или WALANT B. Максимальная (токсическая) доза лидокаина составляла 7 мг/кг. Например, при переломе дистального отдела лучевой кости раствор, используемый в методике WALANT, состоял из 20 мл 2% лидокаина с адреналином 1:50 000, которые смешивали с физиологическим раствором до общего объема 40 мл. Набор исходных параметров, включая пульсоксиметрию, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, частоту дыхания и насыщение кислородом, получали в течение всей операции. При этом каждому больному с профилактической целью вводили предоперационные внутривенные антибиотики с 1 г цефазолина. Количество кровопотери основывалось на количестве в аспирационной емкости в операционной. Кроме того, исследователи будут измерять интраоперационную субъективную удовлетворенность участника и оценку боли.
C. После операции участник должен оставаться в стационаре в течение одного дня. Исследователи предоставят рутинные профилактические антибиотики и обезболивающие средства для полости рта. Оценка послеоперационной боли, сенсорной и двигательной функции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 812
- Рекрутинг
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
Контакт:
- Wen-Chih Liu, MD
- Номер телефона: 3475 886-7-803-6783
- Электронная почта: 1020429@kmuh.org.tw
-
Главный следователь:
- Wen-Chih Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со зрелым скелетом, имеющие лучевой перелом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со зрелым скелетом, имеющие лучевой перелом
Критерий исключения:
- Пациенты с множественными травмами, нуждающиеся в операции открытой репозиции и внутренней фиксации
- Пациенты с сочетанной внутричерепной травмой
- Патологический перелом
- Пациенты отказались от рандомизации в группу общей анестезии или WALANT.
- Пациенты имеют в анамнезе аллергию на анестезирующие препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВАЛАНТ
Участникам проводят операцию по пластинированию дистального отдела лучевой кости под местной анестезией в состоянии бодрствования без техники жгута.
В этой группе среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и числовая шкала оценки боли измерялись сестринским персоналом в операционной семь раз периоперационно, а именно до операции (Т0) и во время инъекции местной анестезии (Т1), кожные покровы. разрез (T2), вправление перелома (T3), покрытие и завинчивание (T4), закрытие кожи (T5), завершение операции (T6).
|
Мы выполнили открытую репозицию и наложение пластины при переломе дистального отдела лучевой кости.
|
|
Г.А.
Участникам проводят операцию по пластинированию дистальных отделов лучевой кости под общей анестезией, индуцированной анестезиологом.
Бригада анестезиологов постоянно контролировала интраоперационное физиологическое состояние пациентов.
САД и ЧСС в группе В были отмечены после индукции (Т1) и в другие шесть тех же моментов времени, что и в группе WALANT.
|
Мы выполнили открытую репозицию и наложение пластины при переломе дистального отдела лучевой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Результат будет оцениваться интраоперационно.
|
Интраоперационное среднее артериальное давление
|
Результат будет оцениваться интраоперационно.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Результат будет оцениваться интраоперационно.
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
|
Результат будет оцениваться интраоперационно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: НРС регистрировали семь раз периоперационно, а именно до операции (Т0) и во время введения местной анестезии (Т1), разрез кожи (Т2), вправление перелома (Т3), наложение пластин и завинчивание (Т4), ушивание кожи ( T5) и завершение операции (T6).
|
Числовая оценочная шкала (NRS) боли
|
НРС регистрировали семь раз периоперационно, а именно до операции (Т0) и во время введения местной анестезии (Т1), разрез кожи (Т2), вправление перелома (Т3), наложение пластин и завинчивание (Т4), ушивание кожи ( T5) и завершение операции (T6).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20180116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .