比较 GA 和 WALANT 在桡骨远端骨折钢板手术中的前瞻性观察研究
2020年9月17日 更新者：Wen-Chih Liu、Kaohsiung Medical University
比较全身麻醉和完全清醒麻醉无止血带 (WALANT) 治疗桡骨远端骨折切开复位钢板固定手术的前瞻性观察研究
近年来，全清醒局部麻醉无止血带（WALANT）在手外科领域得到广泛应用。
这种手术方法已发展到桡骨远端骨折和桡骨干或尺骨干骨折的切开复位内固定。
然而，临床医生仍有许多不清楚的地方，包括患者围手术期的主观反馈和术后疼痛的变化。
在这项研究中，患有前臂骨折的参与者应接受切开复位和内固定术，并随机接受全身麻醉或 WALANT。
研究者将比较这些参与者在手术过程中围手术期主观和客观评估的差异，以及手术后的预后和功能。
研究概览
详细说明
- 在进行任何特定于研究的程序之前，必须获得书面知情同意书。
- 实验过程 A. 将参与者纳入本研究，他们将被随机分配到全身麻醉或 WALANT 组 B。利多卡因的最大（毒性）剂量为 7 mg/kg。 以桡骨远端骨折为例，WALANT技术所用溶液为20ml 2%利多卡因与肾上腺素1:50000，混合生理盐水共40ml。 在整个手术过程中获得了一组基线参数，包括脉搏血氧饱和度、呼吸频率、心率、血压、呼吸频率和氧饱和度。 同时，每例患者术前静脉注射抗生素1g头孢唑啉作为预防。 失血量基于手术室抽吸容器中的量。 此外，研究人员将测量参与者的术中主观满意度和疼痛评估。
C. 手术后，参加者需要在住院部停留一天。 研究人员将提供常规预防性抗生素和口腔止痛柱。 术后疼痛、感觉和运动功能评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、812
- 招聘中
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
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接触：
- Wen-Chih Liu, MD
- 电话号码：3475 886-7-803-6783
- 邮箱：1020429@kmuh.org.tw
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首席研究员：
- Wen-Chih Liu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有桡骨骨折的成熟骨骼患者
描述
纳入标准：
- 患有桡骨骨折的成熟骨骼患者
排除标准：
- 多处外伤需要切开复位内固定手术的患者
- 合并颅内损伤的患者
- 病理性骨折
- 拒绝被随机分配到全身麻醉或 WALANT 组的患者
- 患者有麻醉药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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瓦兰特
参与者通过全清醒局部麻醉无止血带技术进行远端桡骨电镀手术。
在该组中，护理人员在手术室围手术期测量了 7 次平均动脉压、心率和疼痛数字评定量表，即术前（T0）和局部麻醉注射时（T1），皮肤切开（T2），骨折复位（T3），钢板固定（T4），皮肤闭合（T5），手术完成（T6）。
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我们对桡骨远端骨折进行了切开复位钢板手术。
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遗传算法
参与者通过麻醉师诱导的全身麻醉进行远端桡骨电镀手术。
麻醉团队持续监测患者术中生理状态。
B 组的 MAP 和 HR 在诱导后 (T1) 标记，其他六个时间点与 WALANT 组相同。
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我们对桡骨远端骨折进行了切开复位钢板手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：结果将在术中测量。
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术中平均动脉压
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结果将在术中测量。
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心率
大体时间：结果将在术中测量。
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术中心率
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结果将在术中测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛量表
大体时间：记录围手术期7次NRS，即术前(T0)、局麻注射时(T1)、皮肤切开时(T2)、骨折复位时(T3)、钢板螺钉固定时(T4)、皮肤闭合时( T5）和手术完成（T6）。
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疼痛数字评定量表 (NRS)
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记录围手术期7次NRS，即术前(T0)、局麻注射时(T1)、皮肤切开时(T2)、骨折复位时(T3)、钢板螺钉固定时(T4)、皮肤闭合时( T5）和手术完成（T6）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen-Chih Liu, MD、Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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