Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési tanulmány, amely összehasonlítja a GA-t és a WALANT-t a disztális sugarú törési plating sebészetben

2020. szeptember 17. frissítette: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University

Prospektív megfigyelési tanulmány, amely összehasonlítja az általános érzéstelenítést és a széles ébrenléti érzéstelenítést no Tourniquet (WALANT) disztális sugarú törés nyitott redukciós és plating rögzítő műtétjére

Az elmúlt években széles körben elterjedt a kézsebészet területén a széles ébrenlétű helyi érzéstelenítés, a szorítószorító (WALANT). Ez a műtéti módszer a distalis radiális törés és a radiális vagy ulnaris törés nyílt redukciójáig és belső rögzítéséig fejlődött. Azonban még mindig sok tisztázatlan pont van a klinikusok számára, beleértve a páciens perioperatív szubjektív visszajelzéseit és a posztoperatív fájdalom változásait. Ebben a vizsgálatban az alkartörést szenvedő résztvevőket nyílt redukción kell átesni, és a belső rögzítést véletlenszerűen általános érzéstelenítésre vagy WALANT-ra osztották be. A kutatók összehasonlítják a perioperatív szubjektív és objektív értékelések különbségeit ezen résztvevők műtét során, valamint a műtét utáni prognózisban és funkcióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt írásos beleegyezést kell szerezni.
  2. Az A kísérlet menete. Vonja be a résztvevőket ebbe a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják őket az általános érzéstelenítésbe vagy a WALANT B csoportba. A lidokain maximális (toxikus) dózisa 7 mg/kg volt. Példaként készítse el a distalis sugártörést, a WALANT technikában használt oldat 20 ml 2%-os lidokaint tartalmazott 1:50 000 arányú epinefrinnel, amit normál sóoldattal összekeverve összesen 40 ml-t kaptunk. A teljes műtét során egy sor kiindulási paramétert kaptunk, beleértve a pulzoximetriát, a légzésszámot, a szívfrekvenciát, a vérnyomást, a légzésszámot és az oxigéntelítettséget. Ezzel egyidejűleg minden betegnek profilaxisként preoperatív intravénás antibiotikumot adtunk 1 g cefazolinnal. A vérveszteség mértéke a műtőben lévő szívótartályban lévő mennyiségen alapult. Ezenkívül a vizsgálók mérik a résztvevő intraoperatív szubjektív elégedettségét és fájdalomértékelését.

C. A műtét után a résztvevőnek egy napig a fekvőbeteg osztályon kell maradnia. A kutatók rutinszerű profilaktikus antibiotikumokat és szájfájdalompillért fognak biztosítani. Posztoperatív fájdalom, szenzoros és motoros funkciók értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 812
        • Toborzás
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wen-Chih Liu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Érett csontvázú, radiális törést szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érett csontvázú, radiális törést szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös traumán átesett betegek nyílt redukciós és belső rögzítő műtéten esnek át
  • Egyidejű intrakraniális sérülésben szenvedő betegek
  • Patológiás törés
  • A betegek nem voltak hajlandók véletlenszerűen besorolni az általános érzéstelenítés vagy a WALANT csoportba
  • A betegek anamnézisében allergiásak az érzéstelenítő gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
WANT
A résztvevők distalis radius plating műtéten esnek át széles ébrenléti helyi érzéstelenítésben, érszorító technikával. Ebben a csoportban az átlagos artériás nyomást, a szívfrekvenciát és a fájdalom numerikus besorolási skáláját az ápolószemélyzet mérte a műtőben, perioperatívan hét alkalommal, nevezetesen a műtét előtt (T0) és a helyi érzéstelenítés beadásakor (T1), a bőrön. bemetszés (T2), töréscsökkentés (T3), bevonat és csavarozás (T4), bőrzárás (T5), műtét befejezése (T6).
Eljárás: Distális radius törés platós műtét
A distalis radius törésnél nyílt redukciós és plating műtétet végeztünk.
GA
A résztvevők distalis radius plating műtéten esnek át általános érzéstelenítéssel, aneszteziológus által. Az altatócsoport folyamatosan figyelemmel kísérte a betegek intraoperatív élettani állapotát. A B csoportban a MAP-ot és a HR-t az indukció után (T1) és a másik hat időpontban jelöltük meg, mint a WALANT csoportban.
Eljárás: Distális radius törés platós műtét
A distalis radius törésnél nyílt redukciós és plating műtétet végeztünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Az eredményt intraoperatívan mérik.
Intraoperatív átlagos artériás nyomás
Az eredményt intraoperatívan mérik.
Pulzus
Időkeret: Az eredményt intraoperatívan mérik.
Intraoperatív pulzusszám
Az eredményt intraoperatívan mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom skála
Időkeret: Az NRS-t perioperatív periódusban hét alkalommal rögzítették, nevezetesen a műtét előtt (T0) és az injekció beadásakor helyi érzéstelenítés (T1), bőrmetszés (T2), töréscsökkentés (T3), lemezelés és csavarozás (T4), bőrzárás T5), és a műtét befejezése (T6).
Numerikus besorolási skála (NRS) a fájdalomra
Az NRS-t perioperatív periódusban hét alkalommal rögzítették, nevezetesen a műtét előtt (T0) és az injekció beadásakor helyi érzéstelenítés (T1), bőrmetszés (T2), töréscsökkentés (T3), lemezelés és csavarozás (T4), bőrzárás T5), és a műtét befejezése (T6).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-F(I)-20180116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugártörés Distális

Klinikai vizsgálatok a Distális radius törés platós műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel