Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observatieonderzoek waarin GA en WALANT worden vergeleken bij chirurgie voor het plaatsen van distale radiusfracturen

17 september 2020 bijgewerkt door: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University

Prospectief observatieonderzoek waarin algemene anesthesie en klaarwakkere anesthesie zonder tourniquet (WALANT) worden vergeleken voor operaties met open reductie van distale radiusfracturen en plaatfixatie

De wakkere lokale anesthesie zonder tourniquet (WALANT) wordt de laatste jaren veel gebruikt in de handchirurgie. Deze chirurgische methode heeft zich ontwikkeld tot open reductie en interne fixatie van distale radiale fracturen en radiale of ulnaire schachtfracturen. Er zijn echter nog veel onduidelijkheden voor clinici, waaronder de perioperatieve subjectieve feedback van de patiënt en veranderingen in postoperatieve pijn. In deze studie moesten deelnemers met onderarmfracturen een open reductie ondergaan en interne fixatie werden gerandomiseerd naar algemene anesthesie of WALANT. De onderzoekers zullen de verschillen in peri-operatieve subjectieve en objectieve beoordelingen van deze deelnemers tijdens de operatie vergelijken, evenals de prognose en functie na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  2. Het proces van het experiment A. Neem deelnemers op in deze studie, ze worden gerandomiseerd in algemene anesthesie of WALANT-groep B. De maximale (toxische) dosis lidocaïne was 7 mg/kg. Maak bijvoorbeeld een distale radiusfractuur, de oplossing die bij de WALANT-techniek werd gebruikt, bestond uit 20 ml 2% lidocaïne met epinefrine 1:50.000, die werden gemengd met normale zoutoplossing om een ​​totaal van 40 ml te geven. Tijdens de gehele operatie werd een reeks basislijnparameters verkregen, waaronder pulsoximetrie, ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging. Tegelijkertijd werden preoperatieve intraveneuze antibiotica met 1 g cefazoline voor elke patiënt als profylaxe gegeven. De hoeveelheid bloedverlies was gebaseerd op de hoeveelheid in een afzuigcontainer in de operatiekamer. Bovendien zullen de onderzoekers de intraoperatieve subjectieve tevredenheid en pijnbeoordeling van de deelnemer meten.

C. Na de operatie moet de deelnemer één dag op de verpleegafdeling blijven. De onderzoekers zullen routinematige profylactische antibiotica en orale pijnstillers geven. Postoperatieve pijn, sensorische en motorische functiebeoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Werving
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-Chih Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een volgroeid skelet met een radiale fractuur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een volgroeid skelet met een radiale fractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meervoudig trauma en die open reductie en interne fixatiechirurgie moeten ondergaan
  • Patiënten met een gelijktijdige intracranieel letsel
  • Pathologische breuk
  • Patiënten weigerden te worden gerandomiseerd in algemene anesthesie of WALANT-groep
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van allergie voor anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
WALANT
De deelnemers ondergaan een distale radiusplating-operatie via klaarwakker lokale anesthesie zonder tourniquet-techniek. In deze groep werden de gemiddelde arteriële druk, hartslag en numerieke beoordelingsschaal voor pijn zeven keer perioperatief gemeten door verplegend personeel in de operatiekamer, namelijk vóór de operatie (T0) en op het moment van injectie van lokale anesthesie (T1), huid incisie (T2), fractuurreductie (T3), plateren en schroeven (T4), huidsluiting (T5), voltooiing van de operatie (T6).
Procedure: Chirurgie voor het plateren van distale radiusfracturen
We voerden open reductie- en platingchirurgie uit voor de distale radiusfractuur.
GA
De deelnemers ondergaan een distale radiusplating-operatie via algemene anesthesie veroorzaakt door een anesthesioloog. Het anesthesieteam bewaakte continu de intraoperatieve fysiologische toestand van de patiënten. MAP en HR in groep B werden gemarkeerd na inductie (T1) en op de andere zes dezelfde tijdstippen als in de groep WALANT.
Procedure: Chirurgie voor het plateren van distale radiusfracturen
We voerden open reductie- en platingchirurgie uit voor de distale radiusfractuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Het resultaat wordt intraoperatief gemeten.
Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk
Het resultaat wordt intraoperatief gemeten.
Hartslag
Tijdsspanne: Het resultaat wordt intraoperatief gemeten.
Intraoperatieve hartslag
Het resultaat wordt intraoperatief gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn schaal
Tijdsspanne: De NRS werd zeven keer per operatie geregistreerd, namelijk vóór de operatie (T0) en op het moment van injectie van lokale anesthesie (T1), huidincisie (T2), fractuurreductie (T3), plateren en schroeven (T4), huidsluiting ( T5) en voltooiing van de operatie (T6).
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
De NRS werd zeven keer per operatie geregistreerd, namelijk vóór de operatie (T0) en op het moment van injectie van lokale anesthesie (T1), huidincisie (T2), fractuurreductie (T3), plateren en schroeven (T4), huidsluiting ( T5) en voltooiing van de operatie (T6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20180116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiusfractuur distaal

Klinische onderzoeken op Chirurgie voor het plateren van distale radiusfracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren