Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse, der sammenligner GA og WALANT i distal radius frakturbelægningskirurgi

17. september 2020 opdateret af: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University

Prospektivt observationsstudie, der sammenligner generel anæstesi og vidvågen anæstesi uden tourniquet (WALANT) til distal radiusfraktur åben reduktion og pletteringsfikseringskirurgi

Den vågne lokalbedøvelse no tourniquet (WALANT) har været meget brugt inden for håndkirurgi i de senere år. Denne kirurgiske metode har udviklet sig til åben reduktion og intern fiksering af distale radiale frakturer og radiale eller ulnare skaftfrakturer. Der er dog stadig mange uklare pointer for klinikere, herunder den perioperative subjektive feedback fra patienten og ændringer i postoperativ smerte. I denne undersøgelse skulle deltagere med underarmsbrud gennemgå åben reduktion, og intern fiksering blev randomiseret til generel anæstesi eller WALANT. Efterforskerne vil sammenligne forskellene i perioperative subjektive og objektive vurderinger af disse deltagere under operationen, såvel som prognosen og funktionen efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der iværksættes undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Forsøgets proces A. Inkluder deltagere i denne undersøgelse, de vil blive randomiseret til generel anæstesi eller WALANT gruppe B. Den maksimale (toksiske) dosis af lidocain var 7 mg/kg. Lav distal radiusfraktur for et eksempel, opløsningen anvendt i WALANT teknikken bestod af 20 ml 2% lidocain med epinephrin 1:50.000, som blev blandet med normalt saltvand for at give i alt 40 ml. Et sæt baseline-parametre, herunder pulsoximetri, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning, blev opnået under hele operationen. Samtidig blev præoperativ intravenøs antibiotika med 1 g cefazolin givet til hver patient som profylakse. Mængden af ​​blodtab var baseret på mængden i en sugebeholder i operationsstuen. Derudover vil efterforskerne måle deltagerens intraoperative subjektive tilfredshed og smertevurdering.

C. Efter operationen skal deltageren opholde sig på sengeafdelingen i en dag. Efterforskerne vil give rutinemæssig profylaktisk antibiotika og oral smertesøjle. Postoperativ smerte-, sensorisk og motorisk funktionsvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Chih Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med et modent skelet med en radial fraktur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et modent skelet med en radial fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere traumer og skal gennemgå åben reduktion og intern fikseringskirurgi
  • Patienter med en samtidig intrakraniel skade
  • Patologisk fraktur
  • Patienter nægtede at blive randomiseret til generel anæstesi eller WALANT-gruppe
  • Patienter har en historie med allergi over for anæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
WALANT
Deltagerne gennemgår en distal radius-belægningsoperation via lysvågen lokalbedøvelse uden tourniquet-teknik. I denne gruppe blev middelarterielt tryk, hjertefrekvens og numerisk vurderingsskala for smerte målt af plejepersonale i operationsstuen syv gange perioperativt, nemlig før operation (T0) og på tidspunktet for injektion af lokalbedøvelse (T1), hud snit (T2), frakturreduktion (T3), plettering og skruning (T4), hudlukning (T5), operationsafslutning (T6).
Procedure: Distal radius frakturbelægningsoperation
Vi udførte åben reduktion og plating kirurgi for den distale radius fraktur.
GA
Deltagerne gennemgår en distal radius-belægningsoperation via generel anæstesi induceret af en anæstesiolog. Anæstesiteamet overvågede løbende patienternes intraoperative fysiologiske status. MAP og HR i gruppe B blev markeret efter induktion (T1) og på de øvrige seks tidspunkter som i gruppen WALANT.
Procedure: Distal radius frakturbelægningsoperation
Vi udførte åben reduktion og plating kirurgi for den distale radius fraktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Resultatet vil blive målt intraoperativt.
Intraoperativt middel arterielt tryk
Resultatet vil blive målt intraoperativt.
Hjerterytme
Tidsramme: Resultatet vil blive målt intraoperativt.
Intraoperativ puls
Resultatet vil blive målt intraoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: NRS blev registreret syv gange perioperativt, nemlig før operation (T0) og på tidspunktet for injektion af lokalbedøvelse (T1), hudsnit (T2), frakturreduktion (T3), plettering og skruning (T4), hudlukning ( T5), og operationsafslutning (T6).
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
NRS blev registreret syv gange perioperativt, nemlig før operation (T0) og på tidspunktet for injektion af lokalbedøvelse (T1), hudsnit (T2), frakturreduktion (T3), plettering og skruning (T4), hudlukning ( T5), og operationsafslutning (T6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20180116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiusbrud distalt

Kliniske forsøg med Distal radius frakturbelægningsoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner