Estudo Observacional Prospectivo Comparando GA e WALANT em Cirurgia de Placa de Fratura do Rádio Distal
17 de setembro de 2020 atualizado por: Wen-Chih Liu, Kaohsiung Medical University
Estudo Observacional Prospectivo Comparando Anestesia Geral e Anestesia Totalmente Acordada Sem Torniquete (WALANT) para Cirurgia de Redução Aberta de Fratura do Rádio Distal e Fixação com Placa
A anestesia local bem acordada sem torniquete (WALANT) tem sido amplamente utilizada no campo da cirurgia da mão nos últimos anos.
Este método cirúrgico progrediu para redução aberta e fixação interna de fraturas do rádio distal e fraturas da diáfise radial ou ulnar.
No entanto, ainda existem muitos pontos obscuros para os médicos, incluindo o feedback subjetivo perioperatório do paciente e as mudanças na dor pós-operatória.
Neste estudo, os participantes com fraturas do antebraço deveriam ser submetidos a redução aberta e fixação interna foram randomizados para anestesia geral ou WALANT.
Os investigadores irão comparar as diferenças nas avaliações perioperatórias subjetivas e objetivas desses participantes durante a cirurgia, bem como o prognóstico e a função após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
- O processo do experimento A. Incluir participantes neste estudo, eles serão randomizados para anestesia geral ou grupo WALANT B. A dose máxima (tóxica) de lidocaína foi de 7 mg/kg. Faça, por exemplo, a fratura do rádio distal, a solução utilizada na técnica WALANT consistiu em 20 ml de lidocaína 2% com epinefrina 1:50.000, que foram misturados com soro fisiológico para dar um total de 40 ml. Um conjunto de parâmetros basais, incluindo oximetria de pulso, frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e saturação de oxigênio, foi obtido durante toda a cirurgia. Ao mesmo tempo, antibióticos intravenosos pré-operatórios com 1 g de cefazolina foram administrados para cada paciente como profilaxia. A quantidade de sangue perdido foi baseada na quantidade em um recipiente de sucção na sala de operação. Além disso, os investigadores medirão a satisfação subjetiva intraoperatória do participante e a avaliação da dor.
C. Após a cirurgia, o participante precisa ficar internado por um dia. Os investigadores fornecerão antibióticos profiláticos de rotina e pilar oral para dor. Dor pós-operatória, avaliação sensorial e motora.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 812
- Recrutamento
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
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Contato:
- Wen-Chih Liu, MD
- Número de telefone: 3475 886-7-803-6783
- E-mail: 1020429@kmuh.org.tw
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Investigador principal:
- Wen-Chih Liu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esqueleto maduro com fratura radial
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esqueleto maduro com fratura radial
Critério de exclusão:
- Pacientes politraumatizados que precisam ser submetidos a cirurgia de redução aberta e fixação interna
- Pacientes com lesão intracraniana concomitante
- fratura patológica
- Os pacientes se recusaram a serem randomizados para anestesia geral ou grupo WALANT
- Os pacientes têm história de alergia a drogas anestésicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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WALANT
Os participantes foram submetidos à cirurgia de placa do rádio distal por meio de anestesia local bem acordada sem técnica de torniquete.
Nesse grupo, a pressão arterial média, a frequência cardíaca e a escala numérica de dor foram medidas pela equipe de enfermagem no centro cirúrgico sete vezes no período perioperatório, ou seja, antes da cirurgia (T0) e no momento da injeção de anestesia local (T1), pele incisão (T2), redução da fratura (T3), placa e parafusamento (T4), fechamento da pele (T5), finalização da cirurgia (T6).
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Realizamos redução aberta e cirurgia de placa para a fratura do rádio distal.
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GA
Os participantes são submetidos à cirurgia de placa do rádio distal por meio de anestesia geral induzida por um anestesiologista.
A equipe de anestesia monitorou continuamente o estado fisiológico intraoperatório dos pacientes.
A PAM e a FC do grupo B foram marcadas após a indução (T1) e nos outros seis momentos iguais ao do grupo WALANT.
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Realizamos redução aberta e cirurgia de placa para a fratura do rádio distal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão sanguínea
Prazo: O resultado será medido no intraoperatório.
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Pressão arterial média intraoperatória
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O resultado será medido no intraoperatório.
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Frequência cardíaca
Prazo: O resultado será medido no intraoperatório.
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Frequência cardíaca intraoperatória
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O resultado será medido no intraoperatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor
Prazo: O NRS foi registrado em sete momentos perioperatórios, ou seja, antes da cirurgia (T0) e no momento da injeção de anestesia local (T1), incisão da pele (T2), redução da fratura (T3), placa e parafusamento (T4), fechamento da pele ( T5) e conclusão da cirurgia (T6).
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor
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O NRS foi registrado em sete momentos perioperatórios, ou seja, antes da cirurgia (T0) e no momento da injeção de anestesia local (T1), incisão da pele (T2), redução da fratura (T3), placa e parafusamento (T4), fechamento da pele ( T5) e conclusão da cirurgia (T6).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chih Liu, MD, Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20180116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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