고인산혈증 치료에서 테나파노르의 핵심 치료제로서의 활용성을 평가하기 위한 연구 (OPTIMIZE)
2023년 3월 3일 업데이트: Ardelyx
인산염 결합제 순진한 만성 신장 질환 환자 또는 인 관리를 최적화하기 위해 인산염 결합제를 사용하는 환자의 고인산혈증 치료에서 Tenapanor를 핵심 요법으로 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
이것은 고인산혈증을 동반한 투석 중인 CKD 환자가 인결합제 나이브 또는 인결합제 요법을 받는 경우 테나파노르 요법을 시작하는 다양한 방법을 평가하기 위한 무작위 공개 연구입니다.
치료를 위한 핵심 요법(단독 또는 인 결합제와의 병용)으로 테나파노르를 투여할 때 목표 혈청 인(s-P) 수준 ≤5.5mg/dL을 달성하기 위한 테나파노르 단독 또는 인 결합제와의 병용 효과를 평가하는 목적 투석 중인 만성 신장 질환(CKD) 환자의 고인산혈증.
연구 개요
상세 설명
고인산혈증(>4.5mg/dL) 투석 중인 약 330명의 CKD 환자가 이 연구에 등록됩니다.
이것은 고인산혈증을 동반한 투석 중인 CKD 환자가 인결합제 나이브 또는 인결합제 요법을 받는 경우 테나파노르 요법을 시작하는 다양한 방법을 평가하기 위한 무작위 공개 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 방문과 10주 공개 라벨 치료 기간(TP)으로 구성되며,
안정적인 인결합제 치료 하에서 s-P >5.5 및 ≤10.0 mg/dL인 환자는 1:1 비율로 두 가지 다른 치료 코호트에 무작위 배정됩니다.
- 인 결합제 복용을 중단하고 방문 2(1일)에 테나파노르 30mg 1일 2회(BID)로 시작하는 코호트 1(직선 스위치);
- 코호트 2, 결합제 요법을 매일 3회(TID)에서 BID로 전환할 수 있는 능력과 함께 인산염 결합제 용량을 최소 50%(환자가 매일 홀수 결합제 알약을 복용하는 경우 50% 이상일 수 있음)까지 감소시키거나 QD; 방문 2(제1일)에 테나파노르 30mg BID를 개시한다.
- s-P >4.5 및 ≤10.0mg/dL인 인산염 결합제 무경험 환자를 코호트 3으로 등록하고 방문 2(1일)에 시작 용량 30mg BID로 테나파노르를 투여받습니다.
- 인결합제 요법을 받는 환자는 인결합제를 1일 3회 투여받아야 하며 스크리닝 방문(방문 1) 이전의 가장 최근 측정에서 평가된 s-P 수준과 스크리닝 방문(방문 1)에서 평가된 s-P 수준 모두 방문 2(제1일)에서 코호트 1 또는 코호트 2로의 무작위화 자격을 얻기 위한 >5.5 및 ≤10.0 mg/dL.
- 인산염 결합제 무경험 환자는 스크리닝 방문(방문 1)에서 평가된 s-P 수준 >4.5 및 ≤10.0mg/dL이어야 방문 2(제1일)에서 코호트 3에 등록할 자격이 있습니다.
s-P에 대한 무작위배정/등록 기준을 충족하지 않는 환자는 선별 실패로 인해 중단됩니다.
TP 기간 동안 환자는 테나파노르를 1일 2회 30mg 용량으로 시작합니다. Tenapanor는 매일 두 번 복용합니다. 아침과 저녁 식사 직전. 조사자는 s-P 수준 및/또는 위장관(GI) 내약성에 기초하여 연구 동안 언제든지 테나파노르의 용량을 10mg 증분으로 최소 10mg QD까지 또는 최대 30mg BID까지 적정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- South Florida Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 서명하고 날짜를 기입한 동의서 양식.
- 스크리닝(방문 1)에서 18세 내지 80세의 남성 또는 여성.
- 암컷은 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
- 인결합제 요법을 받는 환자는 최소 3개월 동안 주당 3회 만성 유지 혈액 투석(HD) 또는 최소 6개월 동안 만성 유지 복막 투석(PD)을 받아야 합니다. 투석 방식이 변경된 경우 환자는 위의 두 가지 투석 기준 중 하나를 충족해야 하며 최소 1개월 동안 새로운 방식의 투석을 받아야 합니다. 인산염 결합제 무경험 환자는 주당 3회 만성 유지 HD 또는 만성 유지 PD여야 합니다.
- 스크리닝(방문 1) 이전의 가장 최근 측정에서 Kt/V ≥1.2.
- 하루 3회 이상 인결합제를 처방받아 복용하고 있거나 인결합제 복용 경험이 없는 사람 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 인결합제를 복용하지 않은 것으로 정의됩니다. 환자는 Renvela, Auryxia 또는 PhosLo에 대해 하루에 최소 6알을 복용해야 합니다. 및/또는 Fosrenol 또는 Velphoro의 경우 하루 최소 3정.
- 인결합제를 복용하는 환자의 경우, 스크리닝(방문 1) 전 가장 최근 측정에서의 s-P 수준과 스크리닝(방문 1)에서의 s-P 수준 모두 >5.5 및 ≤10.0 mg/dL이어야 합니다.
- 인산염 결합제 무경험 환자의 경우 스크리닝(방문 1) 시 s-P 수준은 >4.5 및 ≤10.0mg/dL이어야 합니다.
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝(방문 1) 전 3개월 동안 일상적인 임상 모니터링 동안 임의의 시점에서 s-P 수준 >10.0 mg/dL을 갖는 것으로 정의되는 중증 고인산혈증.
- 혈청/혈장 PTH >1200 pg/mL. 환자의 의료 기록에서 가장 최근 값을 사용해야 합니다.
- 연구자에 의해 판단되는 스크리닝(방문 1)에서의 저혈량증의 임상 징후.
- 설사를 동반한 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군의 병력.
- 살아있는 기증자 신장 이식이 예정되어 있거나 연구 기간 동안 다른 센터로 이전할 계획입니다.
- 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 연구용 제제의 사용.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(Ardelyx/Contract Research Organization(CRO) 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 조사자의 의견에 따라 환자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나 이행할 의사가 없거나 결과를 해석할 수 없게 만드는 조건이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 스트레이트 스위치
환자는 인결합제 복용을 중단하고 테나파노르 30mg을 1일 2회 투여하기 시작합니다.
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테나파너 사용
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실험적: 코호트 2: 인산염 결합제를 50% 감소
결합제 요법을 1일 3회(TID)에서 BID로 또는 1일 1회로 전환하고 테나파노르 30mg BID를 시작하는 기능으로 인 결합제 용량을 최소 50% 감소
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테나파너 사용
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실험적: 코호트 3: 인산염 바인더 나이브
인산염 결합제 나이브 환자는 코호트 3에 등록되고 30mg/BID의 시작 용량으로 테나파노르를 투여받습니다.
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테나파너 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tenapanor가 5.5mg/dL 이하의 목표 s-P 수준을 달성하는 데 미치는 영향
기간: 10주
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만성 신장 질환(CKD) 환자의 고인산혈증 치료를 위한 핵심 요법으로 테나파노르를 투여할 때 목표 혈청 인(s-P) 수준 ≤5.5mg/dL을 달성하기 위한 테나파노르 단독 또는 인 결합제와의 병용 효과를 평가하기 위해 투석 중.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 s-P 수준 ≤4.5mg/dL을 달성하기 위한 테나파노르의 효과를 평가하기 위해
기간: 10주
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S-P를 다른 수준으로 낮추는 다양한 치료 요법의 능력 평가
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10주
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Tenapanor가 일일 인 저하 요법 알약 부담 감소에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 10주
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기준선에서 10주 치료 기간이 끝날 때까지 알약 무게 또는 알약 번호의 변화를 평가하여 테나파노르가 환자를 위해 인산염 저하 치료 요법을 개선할 수 있는 능력을 평가합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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