Étude pour évaluer l'utilisation de Tenapanor comme thérapie de base dans le traitement de l'hyperphosphatémie (OPTIMIZE)
3 mars 2023 mis à jour par: Ardelyx
Étude ouverte randomisée pour évaluer le Tenapanor comme thérapie de base dans le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui n'ont jamais pris de chélateurs de phosphate ou qui prennent des chélateurs de phosphate pour optimiser la gestion du phosphore
Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert visant à évaluer différentes méthodes d'initiation du traitement par ténapanor chez des patients atteints d'IRC sous dialyse avec hyperphosphatémie, lorsqu'ils sont soit naïfs de chélateur de phosphate, soit sous traitement par chélateur de phosphate.
L'objectif d'évaluer l'effet du tenapanor seul ou en association avec des chélateurs de phosphate pour atteindre des niveaux cibles de phosphore sérique (s-P) ≤ 5,5 mg/dL lorsque ténapanor est administré comme thérapie de base (seul ou en combinaison avec des chélateurs de phosphate) pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 330 patients IRC dialysés avec hyperphosphatémie (> 4,5 mg/dL) seront inclus dans cette étude.
Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert visant à évaluer différentes méthodes d'initiation du traitement par ténapanor chez des patients atteints d'IRC sous dialyse avec hyperphosphatémie, lorsqu'ils sont soit naïfs de chélateur de phosphate, soit sous traitement par chélateur de phosphate.
L'étude consiste en une visite de dépistage et une période de traitement (TP) en ouvert de 10 semaines, pour lesquelles
Les patients avec s-P > 5,5 et ≤ 10,0 mg/dL sous traitement par chélateur de phosphate stable sont randomisés selon un rapport 1:1 dans deux cohortes de traitement différentes :
- Cohorte 1 (commutation directe), qui arrête de prendre des chélateurs de phosphate et commence le tenapanor 30 mg deux fois par jour (BID) à la visite 2 (jour 1) ;
- Cohorte 2, qui diminue la dose de chélateur de phosphate d'au moins 50 % (peut être supérieure à 50 % si le patient prend un nombre impair de comprimés de chélateur chaque jour), avec la possibilité de faire passer le régime de chélateur de trois fois par jour (TID) à BID ou BID QD ; et initie le tenapanor 30 mg BID à la visite 2 (jour 1).
- Les patients naïfs de chélateur de phosphate avec s-P> 4,5 et ≤ 10,0 mg / dL sont inscrits dans la cohorte 3 et reçoivent du tenapanor à la visite 2 (jour 1) avec une dose initiale de 30 mg deux fois par jour.
- Les patients sous traitement par chélateur de phosphate doivent recevoir un ou des chélateurs de phosphate trois fois par jour, et le niveau de s-P évalué lors de la mesure la plus récente avant la visite de dépistage (visite 1) et le niveau de s-P évalué lors de la visite de dépistage (visite 1) doivent être > 5,5 et ≤ 10,0 mg/dL pour se qualifier pour la randomisation dans la cohorte 1 ou la cohorte 2 lors de la visite 2 (jour 1).
- Les patients naïfs de chélateur de phosphate doivent avoir le niveau de s-P évalué lors de la visite de dépistage (visite 1)> 4,5 et ≤ 10,0 mg / dL pour se qualifier pour l'inscription dans la cohorte 3 lors de la visite 2 (jour 1).
Les patients qui ne répondent pas aux critères de randomisation/inscription sur s-P seront interrompus en tant qu'échecs de dépistage.
Pendant le TP, les patients recevront du tenapanor à partir d'une dose de 30 mg deux fois par jour. Tenapanor sera pris deux fois par jour; juste avant le petit déjeuner et le dîner. L'investigateur peut titrer la dose de tenapanor par incréments de 10 mg jusqu'à un minimum de 10 mg QD ou jusqu'à un maximum de 30 mg BID à tout moment au cours de l'étude en fonction des niveaux de s-P et/ou de la tolérance gastro-intestinale (GI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
333
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- South Florida Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans, inclusivement, lors du dépistage (visite 1).
- Les femelles doivent être non gestantes et non allaitantes.
- Les patients sous traitement par chélateur de phosphate doivent être sous hémodialyse d'entretien chronique (HD) 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois ou sous dialyse péritonéale d'entretien chronique (DP) pendant au moins 6 mois. Si la modalité de dialyse a changé, le patient doit répondre à l'un des deux critères de dialyse ci-dessus et être sous la nouvelle modalité de dialyse depuis au moins un mois. Les patients naïfs de liant phosphate doivent être sous HD d'entretien chronique 3 fois par semaine ou PD d'entretien chronique.
- Kt/V ≥ 1,2 lors de la mesure la plus récente avant le dépistage (visite 1).
- Prescrire et prendre des médicaments chélateurs de phosphate au moins 3 fois par jour ou être naïf de chélateur de phosphate ; défini comme n'ayant pas pris de liants phosphatés pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Le patient doit prendre au moins 6 comprimés par jour pour Renvela, Auryxia ou PhosLo ; et/ou un minimum de 3 comprimés par jour pour Fosrenol ou Velphoro.
- Pour les patients prenant des chélateurs de phosphate, le niveau de s-P lors de la mesure la plus récente avant le dépistage (visite 1) et le niveau de s-P lors du dépistage (visite 1) doivent être > 5,5 et ≤ 10,0 mg/dL.
- Pour les patients naïfs de chélateur de phosphate, le niveau de s-P lors du dépistage (visite 1) doit être > 4,5 et ≤ 10,0 mg/dL.
- Capable de comprendre et de respecter le protocole.
Critère d'exclusion:
- Hyperphosphatémie sévère définie comme ayant un niveau de s-P > 10,0 mg/dL à tout moment au cours de la surveillance clinique de routine au cours des 3 mois précédents avant le dépistage (visite 1).
- PTH sérique/plasmatique > 1200 pg/mL. La valeur la plus récente du dossier médical du patient doit être utilisée.
- Signes cliniques d'hypovolémie lors du dépistage (visite 1) à en juger par l'investigateur.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de syndrome du côlon irritable avec diarrhée.
- Prévu pour une greffe de rein d'un donneur vivant ou envisage de déménager dans un autre centre pendant l'étude.
- Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 1).
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) et/ou au personnel sur le site de l'étude).
- Si, de l'avis de l'investigateur, le patient est incapable ou refuse de remplir les exigences du protocole ou a une condition qui rendrait les résultats ininterprétables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Commutateur droit
Les patients arrêtent de prendre des chélateurs de phosphate et commencent le tenapanor 30 mg deux fois par jour
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Utilisation du tenapanor
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Expérimental: Cohorte 2 : Diminuer le liant de phosphate de 50 %
Diminue la dose de liant de phosphate d'au moins 50 % avec la possibilité de faire passer le régiment de liant de trois fois par jour (TID) à BID ou une fois par jour et initie le tenapanor 30 mg BID
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Utilisation du tenapanor
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Expérimental: Cohorte 3 : Naïf de liant de phosphate
Les patients naïfs de liant phosphate sont inscrits dans la cohorte 3 et reçoivent du tenapanor avec une dose initiale de 30 mg/BID
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Utilisation du tenapanor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de Tenapanor pour atteindre des niveaux de s-P cibles inférieurs ou égaux à 5,5 mg/dL
Délai: 10 semaines
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Évaluer l'effet du tenapanor seul ou en association avec des chélateurs de phosphate pour atteindre des niveaux cibles de phosphore sérique (s-P) ≤ 5,5 mg/dL lorsque le tenapanor est administré comme thérapie de base pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de Tenapanor pour atteindre divers niveaux de s-P ≤ 4,5 mg/dL
Délai: 10 semaines
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Évaluer la capacité de différents schémas thérapeutiques à abaisser la s-P à différents niveaux
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10 semaines
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Évaluer l'effet de Tenapanor sur la réduction du fardeau quotidien des pilules de thérapie hypophosphoreuse.
Délai: 10 semaines
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Évaluer la capacité de tenapanor à améliorer le régime de traitement hypophosphate pour les patients en évaluant le changement de poids ou de nombre de comprimés entre le départ et la fin de la période de traitement de 10 semaines.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEN-02-402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .