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Studio per valutare l'uso del tenapanor come terapia di base nel trattamento dell'iperfosfatemia (OPTIMIZE)

3 marzo 2023 aggiornato da: Ardelyx

Studio randomizzato in aperto per valutare il tenapanor come terapia di base nel trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica che sono naive ai leganti del fosfato o che assumono leganti del fosfato per ottimizzare la gestione del fosforo

Si tratta di uno studio randomizzato in aperto per valutare diversi metodi di inizio della terapia con tenapanor in pazienti con CKD in dialisi con iperfosfatemia, quando sono naïve ai leganti del fosfato o in terapia con leganti del fosfato. L'obiettivo di valutare l'effetto del tenapanor da solo o in combinazione con chelanti del fosfato per raggiungere livelli target di fosforo sierico (s-P) di ≤5,5 mg/dL quando il tenapanor è somministrato come terapia di base (da solo o in combinazione con chelanti del fosfato) per il trattamento di iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati circa 330 pazienti con CKD in dialisi con iperfosfatemia (>4,5 mg/dL).

Si tratta di uno studio randomizzato in aperto per valutare diversi metodi di inizio della terapia con tenapanor in pazienti con CKD in dialisi con iperfosfatemia, quando sono naïve ai leganti del fosfato o in terapia con leganti del fosfato.

Lo studio consiste in una visita di screening e un periodo di trattamento in aperto di 10 settimane (TP), per il quale

  • I pazienti con s-P >5,5 e ≤10,0 mg/dL sottoposti a trattamento con legante del fosfato stabile sono randomizzati in un rapporto 1:1 a due diverse coorti di trattamento:

    • Coorte 1 (cambio diretto), che interrompe l'assunzione di leganti del fosfato e inizia con tenapanor 30 mg due volte al giorno (BID) alla visita 2 (giorno 1);
    • Coorte 2, che riduce la dose di legante del fosfato di almeno il 50% (può essere superiore al 50% se il paziente sta assumendo un numero dispari di pillole leganti ogni giorno), con la possibilità di cambiare il regime legante da tre volte al giorno (TID) a BID o DQ; e inizia tenapanor 30 mg BID alla Visita 2 (Giorno 1).
  • I pazienti naïve ai leganti del fosfato con s-P >4,5 e ≤10,0 mg/dL sono arruolati come Coorte 3 e ricevono tenapanor alla Visita 2 (Giorno 1) con una dose iniziale di 30 mg BID.
  • I pazienti in terapia con leganti del fosfato devono ricevere leganti del fosfato tre volte al giorno e sia il livello di s-P valutato alla misurazione più recente prima della visita di screening (Visita 1) sia il livello di s-P valutato alla Visita di screening (Visita 1) devono essere >5,5 e ≤10,0 mg/dL per qualificarsi per la randomizzazione nella coorte 1 o nella coorte 2 alla visita 2 (giorno 1).
  • I pazienti naïve ai leganti del fosfato devono avere il livello s-P valutato alla visita di screening (Visita 1) >4,5 e ≤10,0 mg/dL per qualificarsi per l'arruolamento nella Coorte 3 alla Visita 2 (Giorno 1).

I pazienti che non soddisfano i criteri di randomizzazione/arruolamento su s-P verranno interrotti in quanto fallimenti dello screening.

Durante il TP, i pazienti riceveranno tenapanor a partire da una dose di 30 mg due volte al giorno. Tenapanor sarà assunto due volte al giorno; appena prima di colazione e cena. Lo sperimentatore può titolare la dose di tenapanor con incrementi di 10 mg fino a un minimo di 10 mg QD o fino a un massimo di 30 mg BID in qualsiasi momento durante lo studio in base ai livelli s-P e/o alla tollerabilità gastrointestinale (GI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, allo Screening (Visita 1).
  3. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento.
  4. I pazienti in terapia con leganti del fosfato devono essere in emodialisi cronica di mantenimento (HD) 3 volte a settimana per almeno 3 mesi o in dialisi peritoneale cronica di mantenimento (PD) per un minimo di 6 mesi. Se la modalità di dialisi è cambiata, il paziente deve soddisfare uno dei due criteri di dialisi di cui sopra ed essere stato sottoposto alla nuova modalità di dialisi per un minimo di un mese. I pazienti naïve ai leganti del fosfato devono essere in mantenimento cronico HD 3 volte a settimana o in mantenimento cronico PD.
  5. Kt/V ≥1,2 alla misurazione più recente prima dello Screening (Visita 1).
  6. Prescritto e assunto farmaci chelanti del fosfato almeno 3 volte al giorno o naïve ai leganti del fosfato; definito come non aver assunto chelanti del fosfato per almeno 3 mesi prima dello screening. Il paziente deve assumere un minimo di 6 pillole al giorno per Renvela, Auryxia o PhosLo; e/o un minimo di 3 pillole al giorno per Fosrenol o Velphoro.
  7. Per i pazienti che assumono chelanti del fosfato, sia il livello s-P alla misurazione più recente prima dello Screening (Visita 1) sia il livello s-P allo Screening (Visita 1) devono essere >5,5 e ≤10,0 mg/dL.
  8. Per i pazienti naïve ai leganti del fosfato, il livello s-P allo Screening (Visita 1) deve essere >4,5 e ≤10,0 mg/dL.
  9. In grado di comprendere e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Iperfosfatemia grave definita come presenza di un livello s-P >10,0 mg/dL in qualsiasi momento durante il monitoraggio clinico di routine per i 3 mesi precedenti prima dello screening (Visita 1).
  2. PTH sierico/plasmatico >1200 pg/mL. Dovrebbe essere utilizzato il valore più recente della cartella clinica del paziente.
  3. Segni clinici di ipovolemia allo Screening (Visita 1) secondo il giudizio dello Sperimentatore.
  4. Storia di malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
  5. Programmato per il trapianto di rene da donatore vivente o prevede di trasferirsi in un altro centro durante lo studio.
  6. Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni prima dello Screening (Visita 1).
  7. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) che/o al personale presso il sito dello studio).
  8. Se, a giudizio dello sperimentatore, il paziente non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti del protocollo o presenta una condizione che renderebbe i risultati non interpretabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: cambio diretto
I pazienti interrompono l'assunzione di chelanti del fosfato e iniziano il tenapanor 30 mg due volte al giorno
Droga: Tenapanore
Uso del tenapanore
Sperimentale: Coorte 2: ridurre del 50% il legante fosfatico
Diminuisce la dose di legante del fosfato di almeno il 50% con la possibilità di cambiare il regime legante da tre volte al giorno (TID) a BID o una volta al giorno e avvia tenapanor 30 mg BID
Droga: Tenapanore
Uso del tenapanore
Sperimentale: Coorte 3: Fosfato Binder Naive
I pazienti naive ai leganti del fosfato sono arruolati come Coorte 3 e ricevono tenapanor con una dose iniziale di 30 mg/BID
Droga: Tenapanore
Uso del tenapanore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del tenapanor per raggiungere livelli s-P target inferiori o uguali a 5,5 mg/dL
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare l'effetto del tenapanor da solo o in combinazione con chelanti del fosfato per raggiungere livelli target di fosforo sierico (s-P) di ≤5,5 mg/dL quando il tenapanor viene somministrato come terapia di base per il trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del tenapanor per ottenere vari livelli di s-P ≤4,5 mg/dL
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare la capacità di diversi regimi terapeutici di abbassare s-P a diversi livelli
10 settimane
Per valutare l'effetto del tenapanor sulla riduzione del carico giornaliero di pillola per la riduzione del fosforo.
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione della capacità del tenapanor di migliorare il regime di trattamento per la riduzione dei fosfati per i pazienti valutando la variazione del peso o del numero di pillole dal basale alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEN-02-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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