Studie för att utvärdera användningen av Tenapanor som kärnterapi vid behandling av hyperfosfatemi (OPTIMIZE)
3 mars 2023 uppdaterad av: Ardelyx
Randomiserad öppen studie för att utvärdera Tenapanor som kärnterapi vid behandling av hyperfosfatemi hos patienter med kronisk njursjukdom som är naiva med fosfatbindare eller på fosfatbindare för att optimera fosforhanteringen
Detta är en randomiserad, öppen studie för att utvärdera olika metoder för att initiera tenapanorterapi hos CKD-patienter i dialys med hyperfosfatemi, när de antingen är fosfatbindemedelsnaiva eller på fosfatbindemedelsterapi.
Målet att utvärdera effekten av tenapanor ensamt eller i kombination med fosfatbindare för att uppnå målnivåer av serumfosfor (s-P) på ≤5,5 mg/dL när tenapanor administreras som kärnterapi (enbart eller i kombination med fosfatbindare) för behandlingen av hyperfosfatemi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i dialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 330 CKD-patienter i dialys med hyperfosfatemi (>4,5 mg/dL) kommer att inkluderas i denna studie.
Detta är en randomiserad, öppen studie för att utvärdera olika metoder för att initiera tenapanorterapi hos CKD-patienter i dialys med hyperfosfatemi, när de antingen är fosfatbindemedelsnaiva eller på fosfatbindemedelsterapi.
Studien består av ett screeningbesök och en 10-veckors öppen behandlingsperiod (TP), för vilken
Patienter med s-P >5,5 och ≤10,0 mg/dL under behandling med stabil fosfatbindare randomiseras i ett 1:1-förhållande till två olika behandlingskohorter:
- Kohort 1 (rak switch), som slutar ta fosfatbindare och startas med tenapanor 30 mg två gånger dagligen (BID) vid besök 2 (dag 1);
- Kohort 2, som minskar fosfatbindemedelsdosen med minst 50 % (kan vara mer än 50 % om patienten tar ett udda antal bindepiller varje dag), med möjlighet att byta bindemedelsregimen från tre gånger dagligen (TID) till BID eller QD; och initierar tenapanor 30 mg två gånger dagligen vid besök 2 (dag 1).
- Fosfatbindemedelsnaiva patienter med s-P >4,5 och ≤10,0 mg/dL skrivs in som kohort 3 och får tenapanor vid besök 2 (dag 1) med en startdos på 30 mg två gånger dagligen.
- Patienter som behandlas med fosfatbindare måste få fosfatbindare tre gånger dagligen, och både s-P-nivån bedömd vid den senaste mätningen före screeningbesöket (besök 1) och s-P-nivån som bedömdes vid screeningbesöket (besök 1) måste vara >5,5 och ≤10,0 mg/dL för att kvalificera sig för randomisering till kohort 1 eller kohort 2 vid besök 2 (dag 1).
- Fosfatbindemedelsnaiva patienter måste få s-P-nivån bedömd vid screeningbesöket (besök 1) >4,5 och ≤10,0 mg/dL för att kvalificera sig för inskrivning i kohort 3 vid besök 2 (dag 1).
Patienter som inte uppfyller randomiserings-/registreringskriterierna på s-P kommer att avbrytas som skärmfel.
Under TP kommer patienter att få tenapanor med en dos på 30 mg två gånger dagligen. Tenapanor kommer att tas två gånger dagligen; strax före frukost och middag. Utredaren kan titrera dosen av tenapanor i steg om 10 mg ned till minst 10 mg dagligen eller upp till maximalt 30 mg två gånger dagligen när som helst under studien baserat på s-P-nivåer och/eller gastrointestinal (GI) tolerabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
333
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
- South Florida Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 80 år, inklusive, vid screening (besök 1).
- Honor måste vara icke-dräktiga och inte ammande.
- Patienter som behandlas med fosfatbindare måste genomgå kronisk underhållshemodialys (HD) 3 gånger per vecka i minst 3 månader eller kronisk underhållsperitonealdialys (PD) i minst 6 månader. Om dialysmetoden har ändrats måste patienten uppfylla ett av de två dialyskriterierna ovan och ha varit på den nya dialysmetoden i minst en månad. Fosfatbindemedelsnaiva patienter måste ha kronisk underhålls-HD 3 gånger i veckan eller kronisk underhålls-PD.
- Kt/V ≥1,2 vid den senaste mätningen före screening (besök 1).
- ordinerat och tagit fosfatbindemedel minst 3 gånger per dag eller vara fosfatbindemedelsnaiv; definieras som att inte ha tagit fosfatbindemedel på minst 3 månader före screening. Patienten måste ta minst 6 piller per dag för Renvela, Auryxia eller PhosLo; och/eller minst 3 piller per dag för Fosrenol eller Velphoro.
- För patienter som tar fosfatbindare måste både s-P-nivån vid den senaste mätningen före screening (besök 1) och s-P-nivån vid screening (besök 1) vara >5,5 och ≤10,0 mg/dL.
- För fosfatbindemedelsnaiva patienter måste s-P-nivån vid screening (besök 1) vara >4,5 och ≤10,0 mg/dL.
- Kunna förstå och följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hyperfosfatemi definierad som att ha en s-P-nivå >10,0 mg/dL vid vilken tidpunkt som helst under rutinmässig klinisk övervakning under de 3 föregående månaderna före screening (besök 1).
- Serum/plasma PTH >1200 pg/ml. Det senaste värdet från patientens journal ska användas.
- Kliniska tecken på hypovolemi vid screening (besök 1) enligt bedömning av utredaren.
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarmsyndrom med diarré.
- Planerad för levande donatornjurtransplantation eller planerar att flytta till ett annat center under studien.
- Användning av ett undersökningsmedel inom 30 dagar före screening (besök 1).
- Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) personal och/eller personal på studieplatsen).
- Om, enligt utredarens uppfattning, patienten inte kan eller vill uppfylla protokollets krav eller har ett tillstånd som skulle göra resultaten omöjliga att tolka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Straight Switch
Patienterna slutar ta fosfatbindare och börjar med tenapanor 30 mg två gånger dagligen
|
Användning av tenapanor
|
|
Experimentell: Kohort 2: Minska fosfatbindare med 50 %
Minskar fosfatbindemedelsdosen med minst 50 % med möjligheten att byta bindemedelsregiment från tre gånger dagligen (TID) till BID eller en gång om dagen och initierar tenapanor 30 mg BID
|
Användning av tenapanor
|
|
Experimentell: Kohort 3: Fosfatbindare Naiv
Fosfatbindemedelsnaiva patienter skrivs in som kohort 3 och får tenapanor med en startdos på 30 mg/BID
|
Användning av tenapanor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Tenapanor för att uppnå mål s-P-nivåer på mindre än eller lika med 5,5 mg/dL
Tidsram: 10 veckor
|
Att utvärdera effekten av tenapanor ensamt eller i kombination med fosfatbindare för att uppnå målnivåer av serumfosfor (s-P) på ≤5,5 mg/dL när tenapanor administreras som kärnterapi för behandling av hyperfosfatemi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) på dialys.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av Tenapanor för att uppnå olika s-P-nivåer ≤4,5 mg/dL
Tidsram: 10 veckor
|
Utvärdera förmågan hos olika behandlingsregimer att sänka s-P till olika nivåer
|
10 veckor
|
|
För att utvärdera effekten av Tenapanor på att minska daglig fosforsänkande terapipillerbörda.
Tidsram: 10 veckor
|
Utvärdering av tenapanors förmåga att göra den fosfatsänkande behandlingsregimen bättre för patienter genom att utvärdera förändringen i pillervikt eller pillerantal från baslinjen till slutet av den 10 veckor långa behandlingsperioden.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEN-02-402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .