Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Tenapanorin käyttöä ydinterapiana hyperfosfatemian hoidossa (OPTIMIZE)

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ardelyx

Satunnaistettu avoin tutkimus Tenapanorin arvioimiseksi ydinterapiana hyperfosfatemian hoidossa kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole fosfaattia sitovia tai käyttävät fosfaattia sitovia aineita fosforinhallinnan optimoimiseksi

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida erilaisia ​​tenapanor-hoidon aloitusmenetelmiä hyperfosfatemiaa sairastavilla dialyysihoitoa saavilla kroonisesta munuaistautipotilailla, kun he eivät ole aiemmin saaneet fosfaattia sitovaa ainetta tai saavat fosfaattia sitovaa terapiaa. Tavoitteena on arvioida tenapanorin vaikutus yksinään tai yhdessä fosfaattia sitovien aineiden kanssa saavuttaakseen seerumin fosforin (s-P) tavoitetaso ≤ 5,5 mg/dl, kun tenapanoria annetaan hoidon ydinterapiana (yksin tai yhdessä fosfaattia sitovien aineiden kanssa) hyperfosfatemia dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 330 CKD-potilasta, jotka saavat dialyysihoitoa ja joilla on hyperfosfatemia (> 4,5 mg/dl), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida erilaisia ​​tenapanor-hoidon aloitusmenetelmiä hyperfosfatemiaa sairastavilla dialyysihoitoa saavilla kroonisesta munuaistautipotilailla, kun he eivät ole aiemmin saaneet fosfaattia sitovaa ainetta tai saavat fosfaattia sitovaa terapiaa.

Tutkimus koostuu seulontakäynnistä ja 10 viikon avoimesta hoitojaksosta (TP), jonka aikana

  • Potilaat, joiden s-P >5,5 ja ≤10,0 mg/dl stabiililla fosfaattisitoutumisainehoidolla, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen eri hoitokohorttiin:

    • Kohortti 1 (suora kytkin), joka lopettaa fosfaattia sitovien aineiden käytön ja aloitetaan tenapanorilla 30 mg kahdesti päivässä (BID) vierailulla 2 (päivä 1);
    • Kohortti 2, joka alentaa fosfaattia sitovan aineen annosta vähintään 50 % (voi olla yli 50 %, jos potilas ottaa parittoman määrän sideainepillereitä joka päivä), jolla on mahdollisuus vaihtaa sideainehoito kolmesti päivässä (TID) BID:iin tai QD; ja aloittaa tenapanor 30 mg BID käynnillä 2 (päivä 1).
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin olleet fosfaattia sitovia ja joiden s-P >4,5 ja ≤10,0 mg/dl, otetaan kohorttiin 3, ja he saavat tenapanoria käynnillä 2 (päivä 1) aloitusannoksella 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
  • Fosfaatinsitojahoitoa saavien potilaiden on saatava fosfaattia sitovia aineita kolmesti päivässä, ja sekä s-P-taso, joka on arvioitu viimeisimmässä mittauksessa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) että s-P-taso, joka on arvioitu seulontakäynnillä (käynti 1) on oltava >5,5 ja ≤10,0 mg/dl, jotta se voidaan satunnaistaa kohorttiin 1 tai kohorttiin 2 käynnillä 2 (päivä 1).
  • Fosfaattia sitomattomien potilaiden s-P-taso on arvioitava seulontakäynnillä (käynti 1) >4,5 ja ≤10,0 mg/dl, jotta he voivat ilmoittautua kohorttiin 3 käynnillä 2 (päivä 1).

Potilaat, jotka eivät täytä s-P:n satunnaistamis-/ilmoittautumiskriteerejä, lopetetaan seulan epäonnistumisina.

TP:n aikana potilaat saavat tenapanoria alkaen annoksesta 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Tenapanoria otetaan kahdesti päivässä; juuri ennen aamiaista ja illallista. Tutkija voi titrata tenapanor-annoksen 10 mg:n lisäyksin vähintään 10 mg:aan QD tai enintään 30 mg:aan BID milloin tahansa tutkimuksen aikana s-P-tasojen ja/tai maha-suolikanavan (GI) siedettävyyden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. 18–80-vuotiaat miehet tai naiset seulonnassa (käynti 1).
  3. Naaraat eivät saa olla tiineitä ja imettämättömiä.
  4. Fosfaatin sitojahoitoa saavien potilaiden on oltava kroonisessa ylläpitohoidossa hemodialyysissä (HD) 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan tai kroonisessa ylläpitohoidossa peritoneaalidialyysissä (PD) vähintään 6 kuukauden ajan. Jos dialyysitapa on muuttunut, potilaan on täytettävä jompikumpi kahdesta yllä mainitusta dialyysikriteeristä ja oltava uudella dialyysimenetelmällä vähintään kuukauden ajan. Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet fosfaattia sitovia aineita, on oltava krooninen ylläpito-HD 3 kertaa viikossa tai krooninen ylläpito-PD.
  5. Kt/V ≥1,2 viimeisimmässä mittauksessa ennen seulontaa (käynti 1).
  6. määrätty ja otettu fosfaattia sitovaa lääkettä vähintään 3 kertaa päivässä tai fosfaattia sitomaton; määritellään siten, että hän ei ole käyttänyt fosfaattia sitovia aineita vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa. Potilaan on otettava vähintään 6 pilleriä päivässä Renvelaa, Auryxiaa tai PhosLoa varten; ja/tai vähintään 3 pilleriä päivässä Fosrenolia tai Velphoroa varten.
  7. Fosfaatin sitojia käyttäville potilaille sekä s-P-tason viimeisimmässä mittauksessa ennen seulontaa (käynti 1) että s-P-tason seulonnassa (käynti 1) on oltava >5,5 ja ≤10,0 mg/dl.
  8. Potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet fosfaattia sitovaa ainetta, s-P-tason seulonnassa (käynti 1) on oltava >4,5 ja ≤10,0 mg/dl.
  9. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea hyperfosfatemia määritellään s-P-tasoksi >10,0 mg/dl milloin tahansa rutiininomaisen kliinisen seurannan aikana 3 edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
  2. Seerumin/plasman PTH > 1200 pg/ml. On käytettävä viimeisintä arvoa potilaan lääketieteellisistä tiedoista.
  3. Hypovolemian kliiniset merkit seulonnassa (käynti 1) tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli.
  5. Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon tai aikoo muuttaa toiseen keskukseen tutkimuksen aikana.
  6. Tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  7. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä Ardelyxin/sopimustutkimusorganisaation (CRO) henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  8. Jos potilas tutkijan näkemyksen mukaan ei pysty tai halua täyttää protokollan vaatimuksia tai hänellä on tila, joka tekisi tuloksista mahdottomaksi tulkita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Suora kytkin
Potilaat lopettavat fosfaattia sitovien aineiden käytön ja aloittavat tenapanor-annoksen 30 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Tenapanor
Tenapanorin käyttö
Kokeellinen: Kohortti 2: vähennä fosfaatin sitojaa 50 %
Vähentää fosfaattia sitovan aineen annosta vähintään 50 %, jolloin sideainehoito voidaan vaihtaa kolmesta vuorokaudesta (TID) kahdesti päivässä tai kerran päivässä ja aloittaa tenapanorin 30 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Tenapanor
Tenapanorin käyttö
Kokeellinen: Kohortti 3: Fosfaattia sitova aine
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin sitoneet fosfaattia, otetaan kohorttiin 3, ja he saavat tenapanoria aloitusannoksella 30 mg/BID
Lääke: Tenapanor
Tenapanorin käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenapanorin vaikutus s-P-tavoitetason saavuttamiseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5 mg/dl
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioida tenapanorin vaikutusta yksinään tai yhdessä fosfaattia sitovien aineiden kanssa seerumin fosforin (s-P) tavoitetason saavuttamiseksi ≤ 5,5 mg/dl, kun tenapanoria annetaan ydinhoitona hyperfosfatemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) dialyysissä.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Tenapanorin vaikutus erilaisten s-P-tasojen saavuttamiseen ≤ 4,5 mg/dl
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioidaan eri hoito-ohjelmien kykyä laskea s-P eri tasoille
10 viikkoa
Arvioida Tenapanorin vaikutusta päivittäisten fosforia alentavien lääkkeiden rasituksen vähentämiseen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioidaan tenapanorin kykyä parantaa potilaiden fosfaattia alentavaa hoito-ohjelmaa arvioimalla pillereiden painon tai pillerimäärän muutosta lähtötasosta 10 viikon hoitojakson loppuun.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardelyx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEN-02-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenapanor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa