评估使用 Tenapanor 作为核心疗法治疗高磷血症的研究 (OPTIMIZE)

大约 330 名患有高磷血症 (>4.5 mg/dL) 并接受透析的 CKD 患者将被纳入本研究。

这是一项随机、开放标签的研究，旨在评估在 CKD 透析伴高磷血症患者中启动替那帕诺治疗的不同方法，当他们是未接受过磷酸盐结合剂治疗或正在接受磷酸盐结合剂治疗时。

该研究包括筛选访问和 10 周的开放标签治疗期 (TP)，其中

• 在稳定磷酸盐结合剂治疗下 s-P >5.5 且≤10.0 mg/dL 的患者以 1:1 的比例随机分配到两个不同的治疗组：

  • 第 1 组（直接转换），停止服用磷酸盐结合剂，并在第 2 次访视（第 1 天）时开始服用 tenapanor 30 mg，每天两次 (BID)；
  • 队列 2，将磷酸盐结合剂剂量减少至少 50%（如果患者每天服用奇数数量的结合剂药丸，则可能超过 50%），能够将结合剂方案从每日三次 (TID) 切换为 BID 或量子点；并在第 2 次就诊（第 1 天）开始使用 tenapanor 30 mg BID。
• s-P >4.5 且≤10.0 mg/dL 的磷酸盐结合剂初治患者被纳入第 3 组，并在第 2 次就诊（第 1 天）时接受 tenapanor，起始剂量为 30 mg BID。
• 接受磷酸盐结合剂治疗的患者必须每天三次接受磷酸盐结合剂，并且筛选访视（访视 1）之前最近一次测量评估的 s-P 水平和筛选访视（访视 1）时评估的 s-P 水平必须是>5.5 且≤10.0 mg/dL 才有资格在第 2 次就诊（第 1 天）时随机分配到队列 1 或队列 2。
• 磷酸盐结合剂初治患者必须在筛选访视（访视 1）时评估 s-P 水平 >4.5 且≤10.0 mg/dL，才有资格在访视 2（第 1 天）时加入队列 3。

不符合 s-P 随机化/入组标准的患者将因筛选失败而终止。

在 TP 期间，患者将接受 tenapanor，起始剂量为 30 mg，每天两次。 Tenapanor 每天服用两次；就在早餐和晚餐之前。 研究者可以根据 s-P 水平和/或胃肠道（ GI ）耐受性，在研究期间的任何时间以 10 mg 的增量将 tenapanor 的剂量滴定至最低 10 mg QD 或最高 30 mg BID 。