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Estudio para evaluar el uso de tenapanor como terapia central en el tratamiento de la hiperfosfatemia (OPTIMIZE)

3 de marzo de 2023 actualizado por: Ardelyx

Estudio abierto aleatorizado para evaluar el tenapanor como la terapia central en el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica que nunca han tomado quelantes de fosfato o que toman quelantes de fosfato para optimizar el manejo del fósforo

Este es un estudio aleatorizado y abierto para evaluar diferentes métodos para iniciar la terapia con tenapanor en pacientes con ERC en diálisis con hiperfosfatemia, cuando no han recibido quelantes de fosfato o reciben terapia con quelantes de fosfato. El objetivo de evaluar el efecto de tenapanor solo o en combinación con quelantes de fósforo para lograr niveles objetivo de fósforo sérico (s-P) de ≤5,5 mg/dL cuando se administra tenapanor como terapia central (solo o en combinación con quelantes de fósforo) para el tratamiento de hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 330 pacientes con ERC en diálisis con hiperfosfatemia (>4,5 mg/dl) se inscribirán en este estudio.

Este es un estudio aleatorizado y abierto para evaluar diferentes métodos para iniciar la terapia con tenapanor en pacientes con ERC en diálisis con hiperfosfatemia, cuando no han recibido quelantes de fosfato o reciben terapia con quelantes de fosfato.

El estudio consiste en una visita de selección y un período de tratamiento (TP) abierto de 10 semanas, para el cual

  • Los pacientes con s-P > 5,5 y ≤ 10,0 mg/dl bajo tratamiento con quelantes de fósforo estable se aleatorizan en una proporción de 1:1 a dos cohortes de tratamiento diferentes:

    • Cohorte 1 (cambio directo), que deja de tomar quelantes de fosfato y comienza con tenapanor 30 mg dos veces al día (BID) en la Visita 2 (Día 1);
    • Cohorte 2, que reduce la dosis de quelantes de fosfato en al menos un 50 % (puede ser más del 50 % si el paciente toma una cantidad impar de píldoras quelantes al día), con la capacidad de cambiar el régimen de quelantes de tres veces al día (TID) a BID o QD; e inicia tenapanor 30 mg dos veces al día en la Visita 2 (Día 1).
  • Los pacientes sin tratamiento previo con quelantes de fosfato con s-P >4,5 y ≤10,0 mg/dl se inscriben en la cohorte 3 y reciben tenapanor en la visita 2 (día 1) con una dosis inicial de 30 mg dos veces al día.
  • Los pacientes en terapia con quelantes de fosfato deben recibir quelantes de fosfato tres veces al día, y tanto el nivel de s-P evaluado en la medición más reciente antes de la visita de selección (Visita 1) como el nivel de s-P evaluado en la visita de selección (Visita 1) deben ser >5.5 y ≤10.0 mg/dL para calificar para la aleatorización en la Cohorte 1 o la Cohorte 2 en la Visita 2 (Día 1).
  • Los pacientes sin experiencia previa con quelantes de fosfato deben tener un nivel de s-P evaluado en la visita de selección (visita 1) >4.5 y ≤10.0 mg/dl para calificar para la inscripción en la cohorte 3 en la visita 2 (día 1).

Los pacientes que no cumplan con los criterios de aleatorización/inscripción en s-P serán descontinuados debido a fallas en la evaluación.

Durante el TP, los pacientes recibirán tenapanor a partir de una dosis de 30 mg dos veces al día. Tenapanor se tomará dos veces al día; justo antes del desayuno y la cena. El investigador puede titular la dosis de tenapanor en incrementos de 10 mg hasta un mínimo de 10 mg QD o hasta un máximo de 30 mg BID en cualquier momento durante el estudio en función de los niveles de s-P y/o la tolerabilidad gastrointestinal (GI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Hombres o mujeres de 18 a 80 años, inclusive, en la Selección (Visita 1).
  3. Las hembras deben ser no embarazadas y no lactantes.
  4. Los pacientes en tratamiento con quelantes de fosfato deben estar en hemodiálisis (HD) de mantenimiento crónico 3 veces por semana durante al menos 3 meses o diálisis peritoneal (DP) de mantenimiento crónico durante un mínimo de 6 meses. Si la modalidad de diálisis ha cambiado, el paciente debe cumplir con uno de los dos criterios de diálisis anteriores y haber estado en la nueva modalidad de diálisis durante un mínimo de un mes. Los pacientes sin tratamiento previo con quelantes de fosfato deben estar en HD de mantenimiento crónico 3 veces por semana o en DP de mantenimiento crónico.
  5. Kt/V ≥1,2 en la medición más reciente antes de la selección (visita 1).
  6. Recetado y tomando medicamentos quelantes de fosfato al menos 3 veces al día o sin tratamiento previo con quelantes de fosfato; definido como no haber tomado quelantes de fosfato durante al menos 3 meses antes de la selección. El paciente debe estar tomando un mínimo de 6 pastillas por día de Renvela, Auryxia o PhosLo; y/o un mínimo de 3 pastillas al día de Fosrenol o Velphoro.
  7. Para los pacientes que toman quelantes de fosfato, tanto el nivel de s-P en la medición más reciente antes de la Selección (Visita 1) como el nivel de s-P en la Selección (Visita 1) deben ser >5,5 y ≤10,0 mg/dL.
  8. Para los pacientes sin tratamiento previo con quelantes de fosfato, el nivel de s-P en la selección (visita 1) debe ser >4,5 y ≤10,0 mg/dl.
  9. Capaz de entender y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Hiperfosfatemia grave definida como tener un nivel de s-P >10,0 mg/dl en cualquier momento durante el control clínico de rutina durante los 3 meses anteriores a la selección (visita 1).
  2. PTH en suero/plasma >1200 pg/mL. Se debe utilizar el valor más reciente de la historia clínica del paciente.
  3. Signos clínicos de hipovolemia en la selección (visita 1) a juicio del investigador.
  4. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable con diarrea.
  5. Programado para trasplante de riñón de donante vivo o planes para trasladarse a otro centro durante el estudio.
  6. Uso de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección (Visita 1).
  7. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de Ardelyx/Organización de Investigación por Contrato (CRO) como al personal en el sitio del estudio).
  8. Si, en opinión del Investigador, el paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo o tiene una condición que haría que los resultados no fueran interpretables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: cambio directo
Los pacientes dejan de tomar quelantes de fósforo y comienzan tenapanor 30 mg dos veces al día
Droga: Tenapanor
Uso de tenapanor
Experimental: Cohorte 2: Disminución del aglutinante de fosfato en un 50 %
Disminuye la dosis de quelantes de fosfato en al menos un 50% con la capacidad de cambiar el regimiento de quelantes de tres veces al día (TID) a BID o una vez al día e inicia tenapanor 30 mg BID
Droga: Tenapanor
Uso de tenapanor
Experimental: Cohorte 3: Naive aglutinante de fosfato
Los pacientes sin tratamiento previo con quelantes de fosfato se inscriben como Cohorte 3 y reciben tenapanor con una dosis inicial de 30 mg/BID
Droga: Tenapanor
Uso de tenapanor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de Tenapanor para lograr niveles objetivo de s-P inferiores o iguales a 5,5 mg/dL
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar el efecto de tenapanor solo o en combinación con quelantes de fosfato para lograr niveles objetivo de fósforo sérico (s-P) de ≤5,5 mg/dL cuando se administra tenapanor como terapia principal para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el efecto de Tenapanor para lograr varios niveles de s-P ≤4,5 mg/dL
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluación de la capacidad de diferentes regímenes de tratamiento para reducir la s-P a diferentes niveles
10 semanas
Evaluar el efecto de tenapanor en la reducción de la carga diaria de píldoras de la terapia reductora de fósforo.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar la capacidad de tenapanor para mejorar el régimen de tratamiento de reducción de fosfato para los pacientes evaluando el cambio en el peso de las píldoras o el número de píldoras desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 10 semanas.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ardelyx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEN-02-402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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