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Studie zur Bewertung der Verwendung von Tenapanor als Kerntherapie bei der Behandlung von Hyperphosphatämie (OPTIMIZE)

3. März 2023 aktualisiert von: Ardelyx

Randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung von Tenapanor als Kerntherapie bei der Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die Phosphatbinder-naiv sind oder Phosphatbinder zur Optimierung des Phosphatmanagements einnehmen

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung verschiedener Methoden zur Einleitung einer Tenapanor-Therapie bei CKD-Patienten unter Dialyse mit Hyperphosphatämie, wenn sie entweder Phosphatbinder-naiv sind oder eine Phosphatbinder-Therapie erhalten. Das Ziel, die Wirkung von Tenapanor allein oder in Kombination mit Phosphatbindern zu bewerten, um Zielwerte für Serumphosphat (s-P) von ≤ 5,5 mg/dl zu erreichen, wenn Tenapanor als Kerntherapie (allein oder in Kombination mit Phosphatbindern) für die Behandlung verabreicht wird von Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 330 dialysepflichtige CKD-Patienten mit Hyperphosphatämie (>4,5 mg/dl) werden in diese Studie aufgenommen.

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung verschiedener Methoden zur Einleitung einer Tenapanor-Therapie bei CKD-Patienten unter Dialyse mit Hyperphosphatämie, wenn sie entweder Phosphatbinder-naiv sind oder eine Phosphatbinder-Therapie erhalten.

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch und einer 10-wöchigen offenen Behandlungsphase (TP).

  • Patienten mit s-P > 5,5 und ≤ 10,0 mg/dL unter stabiler Phosphatbinderbehandlung werden im Verhältnis 1:1 auf zwei verschiedene Behandlungskohorten randomisiert:

    • Kohorte 1 (einfacher Wechsel), die die Einnahme von Phosphatbindern beendet und bei Besuch 2 (Tag 1) mit Tenapanor 30 mg zweimal täglich (BID) begonnen wird;
    • Kohorte 2, die die Phosphatbinder-Dosis um mindestens 50 % verringert (kann mehr als 50 % betragen, wenn der Patient jeden Tag eine ungerade Anzahl von Binder-Pillen einnimmt), mit der Möglichkeit, das Binder-Regime von dreimal täglich (TID) auf BID oder zu ändern QD; und beginnt mit Tenapanor 30 mg BID bei Besuch 2 (Tag 1).
  • Phosphatbinder-naive Patienten mit s-P >4,5 und ≤10,0 mg/dl werden als Kohorte 3 aufgenommen und erhalten Tenapanor bei Besuch 2 (Tag 1) mit einer Anfangsdosis von 30 mg BID.
  • Patienten unter Phosphatbindertherapie müssen dreimal täglich Phosphatbinder erhalten, und sowohl der s-P-Wert, der bei der letzten Messung vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) bestimmt wurde, als auch der s-P-Level, der beim Screening-Besuch (Besuch 1) bestimmt wurde, müssen gleich sein > 5,5 und ≤ 10,0 mg/dL, um sich für die Randomisierung in Kohorte 1 oder Kohorte 2 bei Besuch 2 (Tag 1) zu qualifizieren.
  • Bei Phosphatbinder-naiven Patienten muss der s-P-Spiegel beim Screening-Besuch (Besuch 1) auf > 4,5 und ≤ 10,0 mg/dl bestimmt werden, um sich für die Aufnahme in Kohorte 3 beim Besuch 2 (Tag 1) zu qualifizieren.

Patienten, die die Randomisierungs-/Einschreibungskriterien für s-P nicht erfüllen, werden als Bildschirmversagen abgebrochen.

Während der TP erhalten die Patienten Tenapanor beginnend mit einer Dosis von 30 mg zweimal täglich. Tenapanor wird zweimal täglich eingenommen; kurz vor Frühstück und Abendessen. Der Prüfarzt kann die Tenapanor-Dosis in 10-mg-Schritten bis zu einem Minimum von 10 mg QD oder bis zu einem Maximum von 30 mg BID jederzeit während der Studie basierend auf den s-P-Spiegeln und/oder der gastrointestinalen (GI) Verträglichkeit titrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren beim Screening (Besuch 1).
  3. Hündinnen müssen nicht tragend und nicht stillend sein.
  4. Patienten unter Phosphatbindertherapie müssen mindestens 3 Monate lang dreimal pro Woche eine chronische Hämodialyse (HD) oder mindestens 6 Monate lang eine chronische Peritonealdialyse (PD) erhalten. Wenn sich die Dialysemethode geändert hat, muss der Patient eines der beiden oben genannten Dialysekriterien erfüllen und seit mindestens einem Monat mit der neuen Dialysemethode behandelt werden. Phosphatbinder-naive Patienten müssen 3-mal pro Woche auf chronischer HD-Erhaltungstherapie oder chronischer PD-Erhaltungstherapie sein.
  5. Kt/V ≥1,2 bei der letzten Messung vor dem Screening (Besuch 1).
  6. Verschrieben und Einnahme von Phosphatbinder-Medikamenten mindestens 3 Mal pro Tag oder Phosphatbinder-naiv; definiert als keine Einnahme von Phosphatbindern für mindestens 3 Monate vor dem Screening. Der Patient muss mindestens 6 Pillen pro Tag für Renvela, Auryxia oder PhosLo einnehmen; und/oder mindestens 3 Pillen pro Tag für Fosrenol oder Velphoro.
  7. Bei Patienten, die Phosphatbinder einnehmen, muss sowohl der s-P-Spiegel bei der letzten Messung vor dem Screening (Besuch 1) als auch der s-P-Spiegel beim Screening (Besuch 1) > 5,5 und ≤ 10,0 mg/dL betragen.
  8. Bei Phosphatbinder-naiven Patienten muss der s-P-Wert beim Screening (Besuch 1) > 4,5 und ≤ 10,0 mg/dl betragen.
  9. Kann das Protokoll verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hyperphosphatämie, definiert als ein s-P-Wert > 10,0 mg/dL zu einem beliebigen Zeitpunkt während der routinemäßigen klinischen Überwachung in den 3 vorangegangenen Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  2. Serum/Plasma-PTH >1200 pg/ml. Es sollte der aktuellste Wert aus der Krankenakte des Patienten verwendet werden.
  3. Klinische Anzeichen einer Hypovolämie beim Screening (Besuch 1), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  4. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Reizdarmsyndroms mit Durchfall.
  5. Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation oder plant, während der Studie in ein anderes Zentrum umzuziehen.
  6. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1).
  7. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Personal von Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) als auch für das Personal am Studienzentrum).
  8. Wenn der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder einen Zustand hat, der die Ergebnisse uninterpretierbar machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Straight Switch
Die Patienten beenden die Einnahme von Phosphatbindern und beginnen mit Tenapanor 30 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Tenapanor
Verwendung von Tenapanor
Experimental: Kohorte 2: Verringerung des Phosphatbinders um 50 %
Verringert die Phosphatbinderdosis um mindestens 50 % mit der Möglichkeit, das Binderegime von dreimal täglich (TID) auf BID oder einmal täglich umzustellen und Tenapanor 30 mg BID einzuleiten
Arzneimittel: Tenapanor
Verwendung von Tenapanor
Experimental: Kohorte 3: Phosphatbinder-naiv
Phosphatbinder-naive Patienten werden als Kohorte 3 aufgenommen und erhalten Tenapanor mit einer Anfangsdosis von 30 mg/BID
Arzneimittel: Tenapanor
Verwendung von Tenapanor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Tenapanor zum Erreichen von s-P-Zielwerten von weniger als oder gleich 5,5 mg/dL
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung der Wirkung von Tenapanor allein oder in Kombination mit Phosphatbindern zur Erreichung von Zielserumphosphatspiegeln (s-P) von ≤ 5,5 mg/dL, wenn Tenapanor als Kerntherapie zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verabreicht wird auf Dialyse.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Tenapanor zur Erzielung verschiedener s-P-Spiegel ≤4,5 mg/dL
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung der Fähigkeit verschiedener Behandlungsschemata, s-P auf unterschiedliche Niveaus zu senken
10 Wochen
Bewertung der Wirkung von Tenapanor auf die Reduzierung der täglichen Phosphat-senkenden Pillenbelastung.
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewertung der Fähigkeit von Tenapanor, das phosphatsenkende Behandlungsschema für die Patienten zu verbessern, indem die Veränderung des Tablettengewichts oder der Tablettenanzahl vom Ausgangswert bis zum Ende des 10-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet wird.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEN-02-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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