Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het gebruik van Tenapanor als kerntherapie bij de behandeling van hyperfosfatemie (OPTIMIZE)

3 maart 2023 bijgewerkt door: Ardelyx

Gerandomiseerde open-label studie om Tenapanor te evalueren als de kerntherapie bij de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die fosfaatbinder-naïef zijn of fosfaatbinders gebruiken om fosforbeheer te optimaliseren

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie om verschillende methoden te evalueren voor het starten van tenapanor-therapie bij CKD-patiënten die worden gedialyseerd met hyperfosfatemie, wanneer ze ofwel fosfaatbinder-naïef zijn of fosfaatbinder-therapie ondergaan. Het doel om het effect te evalueren van tenapanor alleen of in combinatie met fosfaatbinders om streefwaarden voor serumfosfor (s-P) van ≤ 5,5 mg/dl te bereiken wanneer tenapanor wordt toegediend als de kerntherapie (alleen of in combinatie met fosfaatbinders) voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die worden gedialyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 330 CKD-patiënten die worden gedialyseerd met hyperfosfatemie (> 4,5 mg/dL) zullen in deze studie worden opgenomen.

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie om verschillende methoden te evalueren voor het starten van tenapanor-therapie bij CKD-patiënten die worden gedialyseerd met hyperfosfatemie, wanneer ze ofwel fosfaatbinder-naïef zijn of fosfaatbinder-therapie ondergaan.

Het onderzoek bestaat uit een screeningsbezoek en een open-label behandelingsperiode (TP) van 10 weken

  • Patiënten met s-P >5,5 en ≤10,0 mg/dL onder stabiele fosfaatbinderbehandeling worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar twee verschillende behandelingscohorten:

    • Cohort 1 (straight switch), dat stopt met het innemen van fosfaatbinders en wordt gestart met tenapanor 30 mg tweemaal daags (BID) bij bezoek 2 (dag 1);
    • Cohort 2, dat de dosis fosfaatbinder met ten minste 50% verlaagt (kan meer dan 50% zijn als de patiënt elke dag een oneven aantal bindmiddelpillen inneemt), met de mogelijkheid om het bindmiddelregime om te schakelen van driemaal daags (TID) naar BID of QD; en start tenapanor 30 mg tweemaal daags bij bezoek 2 (dag 1).
  • Fosfaatbinder-naïeve patiënten met s-P >4,5 en ≤10,0 mg/dL worden ingeschreven als cohort 3 en krijgen tenapanor op bezoek 2 (dag 1) met een startdosis van 30 mg tweemaal daags.
  • Patiënten die met fosfaatbinders worden behandeld, moeten driemaal daags fosfaatbinder(s) krijgen, en zowel de s-P-spiegel die is beoordeeld bij de meest recente meting voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) als de s-P-spiegel die is beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) moet worden >5,5 en ≤10,0 mg/dL om in aanmerking te komen voor randomisatie in cohort 1 of cohort 2 bij bezoek 2 (dag 1).
  • Fosfaatbinder-naïeve patiënten moeten het s-P-niveau laten beoordelen tijdens het screeningbezoek (bezoek 1) >4,5 en ≤10,0 mg/dl om in aanmerking te komen voor opname in cohort 3 bij bezoek 2 (dag 1).

Patiënten die niet voldoen aan de randomisatie-/inschrijvingscriteria op s-P zullen worden stopgezet als schermfouten.

Tijdens de TP krijgen patiënten tenapanor vanaf een dosis van 30 mg tweemaal daags. Tenapanor wordt tweemaal daags ingenomen; vlak voor het ontbijt en diner. De onderzoeker kan de dosis tenapanor in stappen van 10 mg titreren tot een minimum van 10 mg eenmaal daags of tot een maximum van 30 mg tweemaal daags op elk moment tijdens het onderzoek op basis van s-P-niveaus en/of gastro-intestinale (GI) verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
  2. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar bij Screening (Bezoek 1).
  3. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.
  4. Patiënten die met fosfaatbinders worden behandeld, moeten 3 keer per week chronische hemodialyse (HD) ondergaan gedurende ten minste 3 maanden of chronische onderhoudsdialyse (PD) gedurende minimaal 6 maanden. Als de dialysemodaliteit is gewijzigd, moet de patiënt voldoen aan een van de twee bovenstaande dialysecriteria en minimaal een maand op de nieuwe dialysemodaliteit zijn geweest. Fosfaatbinder-naïeve patiënten moeten 3 keer per week chronisch onderhouds-HD of chronisch onderhouds-PD zijn.
  5. Kt/V ≥1,2 bij de meest recente meting voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  6. Minstens 3 keer per dag voorgeschreven en innemende fosfaatbindermedicatie of fosfaatbindernaïef zijn; gedefinieerd als het niet hebben ingenomen van fosfaatbinders gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening. De patiënt moet minimaal 6 pillen per dag innemen voor Renvela, Auryxia of PhosLo; en/of minimaal 3 pillen per dag voor Fosrenol of Velphoro.
  7. Voor patiënten die fosfaatbinders gebruiken, moeten zowel de s-P-spiegel bij de meest recente meting voorafgaand aan de screening (bezoek 1) als de s-P-spiegel bij de screening (bezoek 1) >5,5 en ≤10,0 mg/dl zijn.
  8. Voor fosfaatbinder-naïeve patiënten moet de s-P-spiegel bij screening (bezoek 1) >4,5 en ≤10,0 mg/dl zijn.
  9. In staat om het protocol te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hyperfosfatemie gedefinieerd als het hebben van een s-P-waarde >10,0 mg/dL op enig tijdstip tijdens routinematige klinische monitoring gedurende de 3 voorafgaande maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  2. Serum/plasma PTH >1200 pg/ml. De meest recente waarde uit het medisch dossier van de patiënt moet worden gebruikt.
  3. Klinische tekenen van hypovolemie bij screening (bezoek 1) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of prikkelbare darmsyndroom met diarree.
  5. Gepland voor niertransplantatie bij levende donor of plannen om tijdens het onderzoek naar een ander centrum te verhuizen.
  6. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  7. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor personeel van Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) als voor personeel op de onderzoekslocatie).
  8. Als, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in staat of bereid is om aan de vereisten van het protocol te voldoen of een aandoening heeft die de resultaten oninterpreteerbaar zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: rechte schakelaar
Patiënten stoppen met het gebruik van fosfaatbinders en starten met tenapanor 30 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Tenapanor
Gebruik van tenapanor
Experimenteel: Cohort 2: fosfaatbinder met 50% verlagen
Verlaagt de dosis fosfaatbinder met ten minste 50% met de mogelijkheid om het bindmiddelregiment om te schakelen van driemaal daags (TID) naar BID of eenmaal per dag en initieert tenapanor 30 mg BID
Geneesmiddel: Tenapanor
Gebruik van tenapanor
Experimenteel: Cohort 3: fosfaatbinder-naïef
Fosfaatbinder-naïeve patiënten worden ingeschreven als Cohort 3 en krijgen tenapanor met een startdosis van 30 mg/BID
Geneesmiddel: Tenapanor
Gebruik van tenapanor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Tenapanor om doel-s-P-niveaus van minder dan of gelijk aan 5,5 mg/dL te bereiken
Tijdsspanne: 10 weken
Evalueren van het effect van tenapanor alleen of in combinatie met fosfaatbinders om streefwaarden voor serumfosfor (s-P) van ≤ 5,5 mg/dl te bereiken wanneer tenapanor wordt toegediend als de kerntherapie voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) bij dialyse.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van Tenapanor te evalueren om verschillende s-P-niveaus ≤4,5 mg/dL te bereiken
Tijdsspanne: 10 weken
Evalueren van het vermogen van verschillende behandelingsregimes om s-P naar verschillende niveaus te verlagen
10 weken
Om het effect van Tenapanor op het verminderen van de dagelijkse fosforverlagende therapie pilbelasting te evalueren.
Tijdsspanne: 10 weken
Evaluatie van het vermogen van tenapanor om het fosfaatverlagende behandelingsregime beter te maken voor patiënten door de verandering in pilgewicht of pilaantal te evalueren vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode van 10 weken.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardelyx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEN-02-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenapanor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren