Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Tenapanor központi terápiaként történő alkalmazásáról a hiperfoszfatémia kezelésében (OPTIMIZE)

2023. március 3. frissítette: Ardelyx

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a Tenapanor mint központi terápia értékelésére a hiperfoszfatémia kezelésében olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik naiv foszfátmegkötőt kapnak, vagy foszfátmegkötőket szednek a foszforkezelés optimalizálása érdekében

Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat a tenapanor-terápia megkezdésének különböző módszereinek értékelésére hiperfoszfatémiában szenvedő, dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, amikor még nem foszfátkötő-kezelésben részesülnek, vagy foszfátkötő-terápiában részesülnek. A cél a tenapanor önmagában vagy foszfátkötő anyagokkal kombinált hatásának értékelése a ≤5,5 mg/dl szérum foszfor (s-P) célszint elérése érdekében, ha a tenapanort a kezelés alapterápiájaként (önmagában vagy foszfátkötőkkel kombinálva) adják. krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél a hiperfoszfatémia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 330, hiperfoszfatémiával (>4,5 mg/dl) szenvedő, dializált krónikus vesebetegségben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat a tenapanor-terápia megkezdésének különböző módszereinek értékelésére hiperfoszfatémiában szenvedő, dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, amikor még nem foszfátkötő-kezelésben részesülnek, vagy foszfátkötő-terápiában részesülnek.

A vizsgálat egy szűrővizsgálatból és egy 10 hetes nyílt kezelési időszakból (TP) áll,

  • Azokat a betegeket, akiknek s-P értéke >5,5 és ≤10,0 mg/dl stabil foszfátkötő kezelés mellett, 1:1 arányban randomizálják két különböző kezelési csoportba:

    • 1. kohorsz (egyenes kapcsoló), amely abbahagyja a foszfátkötő anyagok szedését, és a 2. látogatáskor (1. nap) napi kétszer 30 mg tenapanorral (BID) kezdik;
    • 2. kohorsz, amely legalább 50%-kal csökkenti a foszfátkötő adagját (több mint 50% lehet, ha a beteg páratlan számú kötőanyag-tablettát vesz be minden nap), és a kötőanyag adagolási rendjét napi háromszor (TID) BID-re, ill. QD; és a 2. látogatáskor (1. nap) BID 30 mg tenapanort indít.
  • Azok a foszfát-kötődéssel nem kezelt betegek, akiknek s-P >4,5 és ≤10,0 mg/dl, 3. kohorszként szerepelnek, és a tenapanort a 2. viziten (1. nap) kapják napi kétszer 30 mg-os kezdő adaggal.
  • A foszfátkötő-terápiában részesülő betegeknek naponta háromszor foszfátkötő(ke)t kell kapniuk, és mind a szűrővizit előtti legutóbbi méréskor (1. vizit) mért s-P-szintet, mind a szűrővizsgálaton (1. vizit) értékelt s-P-szintet meg kell adni. >5,5 és ≤10,0 mg/dl ahhoz, hogy a 2. látogatáson (1. nap) az 1. vagy 2. kohorszba való véletlenszerű besorolásra kerüljön sor.
  • A foszfátkötővel korábban nem kezelt betegek s-P-szintjét a szűrővizsgálaton (1. vizit) >4,5 és ≤10,0 mg/dl-nél kell értékelni ahhoz, hogy a 2. viziten (1. nap) bekerülhessenek a 3. kohorszba.

Azok a betegek, akik nem felelnek meg az s-P randomizálási/beiratkozási kritériumainak, szűrési hiba miatt megszűnnek.

A TP alatt a betegek tenapanort kapnak, kezdve napi kétszer 30 mg-os adaggal. A Tenapanort naponta kétszer kell bevenni; közvetlenül a reggeli és a vacsora előtt. A vizsgáló 10 mg-os lépésekben titrálhatja a tenapanor adagját legalább napi 10 mg-ig, vagy maximum 30 mg-ig naponta kétszer, az s-P-szintek és/vagy a gyomor-bélrendszeri (GI) tolerálhatóság alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • South Florida Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  2. 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők a szűrés során (1. látogatás).
  3. A nőstények nem lehetnek vemhesek és nem szoptatóak.
  4. A foszfátmegkötő terápiában részesülő betegeknek hetente háromszor legalább 3 hónapig krónikus fenntartó hemodialízisben (HD) vagy legalább 6 hónapig krónikus fenntartó peritoneális dialízisben (PD) kell részesülniük. Ha a dialízis módja megváltozott, a betegnek meg kell felelnie a fenti két dialízis kritérium egyikének, és legalább egy hónapig az új dialízismódon kell lennie. A foszfátkötővel még nem kezelt betegeknek hetente háromszor krónikus fenntartó HD-t vagy krónikus fenntartó PD-t kell kapniuk.
  5. Kt/V ≥1,2 a szűrést megelőző legutóbbi méréskor (1. látogatás).
  6. Naponta legalább háromszor felírt és szedett foszfátmegkötő gyógyszert vagy naiv foszfátmegkötőt; úgy határozták meg, hogy a szűrés előtt legalább 3 hónapig nem vettek be foszfátkötő anyagokat. A páciensnek legalább napi 6 tablettát kell bevennie Renvela, Auryxia vagy PhosLo esetén; és/vagy legalább napi 3 tabletta Fosrenol vagy Velphoro esetében.
  7. Foszfátkötőket szedő betegeknél mind az s-P-szintnek a szűrés előtti legutóbbi méréskor (1. vizit), mind a szűréskor (1. vizit) mért s-P-szintnek >5,5 és ≤10,0 mg/dl-nek kell lennie.
  8. Foszfátkötővel korábban nem kezelt betegeknél az s-P-szintnek a szűréskor (1. vizit) >4,5 és ≤10,0 mg/dl-nek kell lennie.
  9. Képes a protokoll megértésére és betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos hiperfoszfatémia a definíció szerint 10,0 mg/dl feletti s-P szint a rutin klinikai monitorozás bármely időpontjában a szűrést megelőző 3 hónapban (1. látogatás).
  2. Szérum/plazma PTH >1200 pg/ml. A páciens orvosi feljegyzései közül a legfrissebb értéket kell használni.
  3. A hypovolemia klinikai tünetei a szűréskor (1. látogatás), a vizsgáló megítélése szerint.
  4. Gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma a kórtörténetben hasmenéssel.
  5. Élődonoros veseátültetésre tervezték, vagy másik központba kíván költözni a vizsgálat ideje alatt.
  6. Vizsgálati szer használata a szűrést megelőző 30 napon belül (1. látogatás).
  7. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában (mind az Ardelyx/Szerződéses Kutatási Szervezet (CRO) személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik).
  8. Ha a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tudja vagy nem akarja teljesíteni a protokoll követelményeit, vagy olyan állapota van, amely az eredményeket értelmezhetetlenné tenné.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Egyenes kapcsoló
A betegek abbahagyják a foszfátmegkötő szerek szedését, és napi kétszer 30 mg tenapanort kezdenek
Drog: Tenapanor
Tenapanor használata
Kísérleti: 2. kohorsz: A foszfátkötő mennyiségének 50%-os csökkentése
Legalább 50%-kal csökkenti a foszfát kötőanyag adagját azzal a képességgel, hogy a napi háromszori (TID) napi kétszeri vagy napi egyszeri kötőanyag-kezelést átállítja, és elindítja a tenapanor 30 mg BID adagolását.
Drog: Tenapanor
Tenapanor használata
Kísérleti: 3. kohorsz: foszfátkötő naiv
A foszfátkötővel korábban nem kezelt betegeket a 3. kohorszba sorolják be, és 30 mg/BID kezdő adagban kapják a tenapanort.
Drog: Tenapanor
Tenapanor használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tenapanor hatása az 5,5 mg/dl-nél kisebb vagy egyenlő s-P célszint elérésére
Időkeret: 10 hét
Annak értékelése, hogy a tenapanor önmagában vagy foszfátkötő anyagokkal kombinálva a szérum foszfor (s-P) ≤5,5 mg/dl-es célértékét érje el, ha a tenapanort krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek hiperfoszfatémia kezelésének alapterápiájaként alkalmazzák dialízisen.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tenapanor különböző s-P-szintek elérésére gyakorolt ​​hatásának értékelése ≤4,5 mg/dl
Időkeret: 10 hét
Annak értékelése, hogy a különböző kezelési sémák képesek-e csökkenteni az s-P-t különböző szintekre
10 hét
A Tenapanor hatásának értékelése a napi foszforcsökkentő terápiás tablettaterhelés csökkentésére.
Időkeret: 10 hét
Annak értékelése, hogy a tenapanor képes-e jobbá tenni a foszfátcsökkentő kezelési rendet a betegek számára azáltal, hogy értékeli a tabletták súlyának vagy számának változását a kiindulási értéktől a 10 hetes kezelési időszak végéig.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ardelyx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEN-02-402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tenapanor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel