Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie tenapanoru jako terapii podstawowej w leczeniu hiperfosfatemii (OPTIMIZE)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Ardelyx

Randomizowane badanie otwarte oceniające tenapanor jako podstawową terapię w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie przyjmowali leków wiążących fosforany lub nie przyjmowali leków wiążących fosforany w celu optymalizacji gospodarki fosforem

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę różnych metod rozpoczynania terapii tenapanorem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, dializowanych z hiperfosfatemią, gdy nie byli oni wcześniej leczeni preparatami wiążącymi fosforany lub gdy byli oni leczeni preparatami wiążącymi fosforany. Cel: ocena wpływu samego tenapanoru lub w połączeniu ze środkami wiążącymi fosforany w celu osiągnięcia docelowych poziomów fosforu w surowicy (s-P) ≤5,5 mg/dl, gdy tenapanor jest podawany jako terapia podstawowa (samodzielnie lub w połączeniu ze środkami wiążącymi fosforany) w leczeniu hiperfosfatemii u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych około 330 dializowanych pacjentów z CKD z hiperfosfatemią (>4,5 mg/dl).

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę różnych metod rozpoczynania terapii tenapanorem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, dializowanych z hiperfosfatemią, gdy nie byli oni wcześniej leczeni preparatami wiążącymi fosforany lub gdy byli oni leczeni preparatami wiążącymi fosforany.

Badanie składa się z wizyty przesiewowej i 10-tygodniowego okresu leczenia metodą otwartej próby (ang. open-label Treatment Period, TP).

  • Pacjenci z s-P >5,5 i ≤10,0 mg/dl otrzymujący stabilne leczenie preparatem wiążącym fosforany są przydzielani losowo w stosunku 1:1 do dwóch różnych kohort leczenia:

    • Kohorta 1 (prosta zmiana), w której zaprzestano przyjmowania środków wiążących fosforany i rozpoczęto przyjmowanie tenapanoru w dawce 30 mg dwa razy na dobę (BID) podczas wizyty 2 (dzień 1);
    • Kohorta 2, w której dawka leku wiążącego fosforany zmniejsza się o co najmniej 50% (może być większa niż 50%, jeśli pacjent przyjmuje nieparzystą liczbę tabletek wiążących fosforany każdego dnia), z możliwością zmiany schematu podawania środka wiążącego z trzy razy dziennie (TID) na BID lub QD; i rozpoczyna podawanie tenapanoru 30 mg BID podczas wizyty 2 (dzień 1).
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej preparatami wiążącymi fosforany z s-P >4,5 i ≤10,0 mg/dl są włączani do kohorty 3 i otrzymują tenapanor podczas wizyty 2 (dzień 1) w dawce początkowej 30 mg dwa razy na dobę.
  • Pacjenci stosujący terapię wiążącą fosforany muszą otrzymywać substancję wiążącą fosforany trzy razy dziennie, a zarówno poziom s-P oceniany podczas ostatniego pomiaru przed wizytą przesiewową (wizyta 1), jak i poziom s-P oceniany podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) musi być >5,5 i ≤10,0 mg/dl, aby zakwalifikować się do randomizacji do kohorty 1 lub kohorty 2 podczas wizyty 2 (dzień 1).
  • Aby zakwalifikować się do Kohorty 3 podczas wizyty 2 (dzień 1), pacjenci nieleczeni wcześniej preparatami wiążącymi fosforany muszą mieć oceniony poziom s-P podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) >4,5 i ≤10,0 mg/dl.

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów randomizacji/włączenia do s-P, zostaną przerwani z powodu niepowodzenia badania przesiewowego.

W okresie TP pacjenci będą otrzymywać tenapanor począwszy od dawki 30 mg dwa razy na dobę. Tenapanor będzie przyjmowany dwa razy na dobę; tuż przed śniadaniem i kolacją. Badacz może stopniowo zwiększać dawkę tenapanoru o 10 mg do minimum 10 mg QD lub maksymalnie do 30 mg BID w dowolnym momencie badania w oparciu o poziomy s-P i/lub tolerancję żołądkowo-jelitową (GI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie, podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  3. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią.
  4. Pacjenci leczeni preparatami wiążącymi fosforany muszą być poddawani przewlekłej podtrzymującej hemodializie (HD) 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące lub przewlekłej podtrzymującej dializie otrzewnowej (PD) przez co najmniej 6 miesięcy. Jeśli zmienił się sposób dializy, pacjent musi spełniać jedno z dwóch powyższych kryteriów dializy i być na nowym sposobie dializy przez co najmniej jeden miesiąc. Pacjenci nieleczeni wcześniej preparatami wiążącymi fosforany muszą być na przewlekle podtrzymującej HD 3 razy w tygodniu lub przewlekle podtrzymującej PD.
  5. Kt/V ≥1,2 podczas ostatniego pomiaru przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  6. Przepisane i przyjmowane leki wiążące fosforany co najmniej 3 razy dziennie lub nieleczone wcześniej leki wiążące fosforany; zdefiniowany jako nieprzyjmujący środków wiążących fosforany przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Pacjent musi przyjmować co najmniej 6 tabletek dziennie Renvela, Auryxia lub PhosLo; i/lub minimum 3 tabletki dziennie dla Fosrenolu lub Velphoro.
  7. W przypadku pacjentów przyjmujących środki wiążące fosforany zarówno poziom s-P podczas ostatniego pomiaru przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), jak i poziom s-P podczas badania przesiewowego (wizyta 1) musi wynosić >5,5 i ≤10,0 mg/dl.
  8. W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej środkami wiążącymi fosforany poziom s-P podczas badania przesiewowego (wizyta 1) musi wynosić >4,5 i ≤10,0 mg/dl.
  9. Potrafi zrozumieć i przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka hiperfosfatemia zdefiniowana jako poziom s-P >10,0 mg/dl w dowolnym punkcie czasowym podczas rutynowego monitorowania klinicznego przez 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe (wizyta 1).
  2. PTH w surowicy/osoczu >1200 pg/ml. Należy użyć najbardziej aktualnej wartości z dokumentacji medycznej pacjenta.
  3. Objawy kliniczne hipowolemii podczas badania przesiewowego (wizyta 1) w ocenie badacza.
  4. Historia choroby zapalnej jelit lub zespołu jelita drażliwego z biegunką.
  5. Zaplanowano przeszczep nerki od żywego dawcy lub planuje przenieść się do innego ośrodka w trakcie badania.
  6. Stosowanie badanego środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  7. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) i/lub personelu ośrodka badawczego).
  8. Jeżeli w opinii Badacza pacjent nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu lub ma stan uniemożliwiający interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: prosta zmiana
Pacjenci przestają przyjmować środki wiążące fosforany i rozpoczynają leczenie tenapanorem w dawce 30 mg dwa razy na dobę
Lek: Tenapanor
Stosowanie tenapanoru
Eksperymentalny: Kohorta 2: Zmniejszenie środka wiążącego fosforany o 50%
Zmniejsza dawkę środka wiążącego fosforany o co najmniej 50% z możliwością zmiany trybu podawania środka wiążącego z trzy razy dziennie (TID) na BID lub raz dziennie i inicjuje tenapanor 30 mg BID
Lek: Tenapanor
Stosowanie tenapanoru
Eksperymentalny: Kohorta 3: Naiwny środek wiążący fosforany
Pacjenci, którzy nie otrzymywali leków wiążących fosforany, są włączani do Kohorty 3 i otrzymują tenapanor w dawce początkowej 30 mg/2 razy na dobę
Lek: Tenapanor
Stosowanie tenapanoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ produktu Tenapanor na osiągnięcie docelowych poziomów s-P mniejszych lub równych 5,5 mg/dl
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena wpływu samego tenapanoru lub w połączeniu z substancjami wiążącymi fosforany na osiągnięcie docelowych poziomów fosforu w surowicy (s-P) ≤5,5 mg/dl, gdy tenapanor jest podawany jako podstawowa terapia w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) na dializie.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ Tenapanor na osiągnięcie różnych poziomów s-P ≤4,5 mg/dL
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena zdolności różnych schematów leczenia do obniżenia s-P do różnych poziomów
10 tygodni
Ocena wpływu Tenapanoru na zmniejszenie dziennego obciążenia pigułkami terapii obniżającej poziom fosforu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena zdolności tenapanoru do poprawy schematu leczenia zmniejszającego stężenie fosforanów u pacjentów poprzez ocenę zmiany masy pigułki lub liczby pigułek od wartości początkowej do końca 10-tygodniowego okresu leczenia.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEN-02-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenapanor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj