Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere brugen af ​​Tenapanor som kerneterapi i behandlingen af ​​hyperfosfatæmi (OPTIMIZE)

3. marts 2023 opdateret af: Ardelyx

Randomiseret åbent-label undersøgelse til evaluering af Tenapanor som kerneterapi i behandlingen af ​​hyperfosfatæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, som er naive med fosfatbindere eller på fosfatbindere for at optimere fosforhåndtering

Dette er en randomiseret, åben-label undersøgelse til at evaluere forskellige metoder til at påbegynde tenapanor-terapi hos CKD-patienter i dialyse med hyperfosfatæmi, når de enten er fosfatbinder-naive eller er i fosfatbindeterapi. Formålet er at evaluere effekten af ​​tenapanor alene eller i kombination med fosfatbindere for at opnå mål serumfosfor (s-P) niveauer på ≤5,5 mg/dL, når tenapanor administreres som kerneterapi (alene eller i kombination med fosfatbindere) til behandlingen af hyperfosfatæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 330 CKD-patienter i dialyse med hyperfosfatæmi (>4,5 mg/dL) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Dette er en randomiseret, åben-label undersøgelse til at evaluere forskellige metoder til at påbegynde tenapanor-terapi hos CKD-patienter i dialyse med hyperfosfatæmi, når de enten er fosfatbinder-naive eller er i fosfatbindeterapi.

Undersøgelsen består af et screeningsbesøg og en 10-ugers åben behandlingsperiode (TP), for hvilken

  • Patienter med s-P >5,5 og ≤10,0 mg/dL under stabil fosfatbinderbehandling randomiseres i et 1:1-forhold til to forskellige behandlingskohorter:

    • Kohorte 1 (lige skifte), som stopper med at tage fosfatbindere og startes på tenapanor 30 mg to gange dagligt (BID) ved besøg 2 (dag 1);
    • Kohorte 2, som reducerer dosis af fosfatbinder med mindst 50 % (kan være mere end 50 %, hvis patienten tager et ulige antal bindepiller hver dag), med mulighed for at skifte bindemiddelkur fra tre gange dagligt (TID) til BID eller QD; og starter tenapanor 30 mg BID ved besøg 2 (dag 1).
  • Fosfatbinder-naive patienter med s-P >4,5 og ≤10,0 mg/dL tilmeldes som kohorte 3 og modtager tenapanor ved besøg 2 (dag 1) med en startdosis på 30 mg BID.
  • Patienter i fosfatbindebehandling skal have fosfatbinder(e) tre gange dagligt, og både s-P-niveauet vurderet ved den seneste måling forud for screeningsbesøget (besøg 1) og s-P-niveauet vurderet ved screeningsbesøget (besøg 1) skal være >5,5 og ≤10,0 mg/dL for at kvalificere sig til randomisering til kohorte 1 eller kohorte 2 ved besøg 2 (dag 1).
  • Fosfatbinder-naive patienter skal have s-P-niveauet vurderet ved screeningsbesøget (besøg 1) >4,5 og ≤10,0 mg/dL for at kvalificere sig til optagelse i kohorte 3 ved besøg 2 (dag 1).

Patienter, der ikke opfylder randomiserings-/tilmeldingskriterierne på s-P, vil blive afbrudt som skærmfejl.

Under TP vil patienter modtage tenapanor startende med en dosis på 30 mg to gange dagligt. Tenapanor vil blive taget to gange dagligt; lige før morgenmad og aftensmad. Undersøgeren kan titrere dosen af ​​tenapanor i trin på 10 mg ned til et minimum på 10 mg dagligt eller op til et maksimum på 30 mg to gange dagligt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen baseret på s-P-niveauer og/eller gastrointestinal (GI) tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive, ved screening (besøg 1).
  3. Hunnerne skal være ikke-drægtige og ikke-ammende.
  4. Patienter i fosfatbinderbehandling skal være i kronisk vedligeholdelseshæmodialyse (HD) 3 gange om ugen i mindst 3 måneder eller kronisk vedligeholdelsesperitonealdialyse (PD) i minimum 6 måneder. Hvis dialysemetoden er ændret, skal patienten opfylde et af de to dialysekriterier ovenfor og have været på den nye dialyseform i minimum en måned. Fosfatbinder-naive patienter skal være i kronisk vedligeholdelses-HD 3 gange om ugen eller kronisk vedligeholdelses-PD.
  5. Kt/V ≥1,2 ved seneste måling før screening (besøg 1).
  6. Foreskriver og tager fosfatbindermedicin mindst 3 gange om dagen eller er naiv fosfatbindemiddel; defineret som at have ikke taget fosfatbindere i mindst 3 måneder før screening. Patienten skal tage mindst 6 piller om dagen for Renvela, Auryxia eller PhosLo; og/eller minimum 3 piller om dagen til Fosrenol eller Velphoro.
  7. For patienter, der tager fosfatbindere, skal både s-P-niveauet ved den seneste måling før screening (besøg 1) og s-P-niveauet ved screening (besøg 1) være >5,5 og ≤10,0 mg/dL.
  8. For fosfatbindernaive patienter skal s-P-niveauet ved screening (besøg 1) være >4,5 og ≤10,0 mg/dL.
  9. Kunne forstå og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hyperfosfatæmi defineret som at have et s-P-niveau >10,0 mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt under rutinemæssig klinisk monitorering i de 3 foregående måneder før screening (besøg 1).
  2. Serum/plasma PTH >1200 pg/ml. Den seneste værdi fra patientens journal skal anvendes.
  3. Kliniske tegn på hypovolæmi ved screening (besøg 1) som vurderet af investigator.
  4. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm med diarré.
  5. Planlagt til levende donor nyretransplantation eller planer om at flytte til et andet center under undersøgelsen.
  6. Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening (besøg 1).
  7. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) personale og/eller personale på undersøgelsesstedet).
  8. Hvis patienten efter investigatorens mening ikke er i stand til eller uvillig til at opfylde kravene i protokollen eller har en tilstand, der ville gøre resultaterne ufortolkelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Lige switch
Patienter holder op med at tage fosfatbindere og starter med tenapanor 30 mg to gange dagligt
Medicin: Tenapanor
Brug af tenapanor
Eksperimentel: Kohorte 2: Reducer fosfatbindemiddel med 50 %
Reducerer fosfatbinderdosis med mindst 50 % med evnen til at skifte bindemiddelregimentet fra tre gange dagligt (TID) til BID eller én gang dagligt og starter tenapanor 30 mg BID
Medicin: Tenapanor
Brug af tenapanor
Eksperimentel: Kohorte 3: Fosfatbindemiddel Naiv
Fosfatbinder-naive patienter optages som kohorte 3 og får tenapanor med en startdosis på 30 mg/BID
Medicin: Tenapanor
Brug af tenapanor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Tenapanor for at opnå mål s-P niveauer på mindre end eller lig med 5,5 mg/dL
Tidsramme: 10 uger
At evaluere effekten af ​​tenapanor alene eller i kombination med fosfatbindere for at opnå målserumfosfor (s-P) niveauer på ≤5,5 mg/dL, når tenapanor administreres som kerneterapi til behandling af hyperfosfatæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) på dialyse.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​Tenapanor for at opnå forskellige s-P-niveauer ≤4,5 mg/dL
Tidsramme: 10 uger
Evaluering af forskellige behandlingsregimers evne til at sænke s-P til forskellige niveauer
10 uger
For at evaluere effekten af ​​Tenapanor på at reducere den daglige fosforsænkende terapipillebyrde.
Tidsramme: 10 uger
Evaluering af tenapanors evne til at gøre det fosfatsænkende behandlingsregime bedre for patienter ved at evaluere ændringen i pillevægt eller pilleantal fra baseline til slutningen af ​​den 10-ugers behandlingsperiode.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEN-02-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenapanor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner