Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bruken av Tenapanor som kjerneterapi i behandlingen av hyperfosfatemi (OPTIMIZE)

3. mars 2023 oppdatert av: Ardelyx

Randomisert åpen studie for å evaluere Tenapanor som kjerneterapi i behandling av hyperfosfatemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som er naive med fosfatbindere eller på fosfatbindere for å optimalisere fosforbehandlingen

Dette er en randomisert, åpen studie for å evaluere ulike metoder for å initiere tenapanorterapi hos CKD-pasienter i dialyse med hyperfosfatemi, når de enten er fosfatbindemiddelnaive eller på fosfatbindemiddelterapi. Målet med å evaluere effekten av tenapanor alene eller i kombinasjon med fosfatbindere for å oppnå mål serumfosfor (s-P) nivåer på ≤5,5 mg/dL når tenapanor administreres som kjerneterapi (alene eller i kombinasjon med fosfatbindere) for behandlingen av hyperfosfatemi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 330 CKD-pasienter i dialyse med hyperfosfatemi (>4,5 mg/dL) vil bli inkludert i denne studien.

Dette er en randomisert, åpen studie for å evaluere ulike metoder for å initiere tenapanorterapi hos CKD-pasienter i dialyse med hyperfosfatemi, når de enten er fosfatbindemiddelnaive eller på fosfatbindemiddelterapi.

Studien består av et screeningbesøk og en 10-ukers åpen behandlingsperiode (TP), som

  • Pasienter med s-P >5,5 og ≤10,0 mg/dL under stabil fosfatbinderbehandling randomiseres i forholdet 1:1 til to forskjellige behandlingskohorter:

    • Kohort 1 (rett bryter), som slutter å ta fosfatbindere og startes på tenapanor 30 mg to ganger daglig (BID) ved besøk 2 (dag 1);
    • Kohort 2, som reduserer fosfatbinderdosen med minst 50 % (kan være mer enn 50 % hvis pasienten tar et oddetall bindepiller hver dag), med mulighet for å bytte bindemiddelregimet fra tre ganger daglig (TID) til BID eller QD; og starter tenapanor 30 mg to ganger daglig ved besøk 2 (dag 1).
  • Pasienter som er naive med fosfatbindemidler med s-P >4,5 og ≤10,0 mg/dL blir registrert som kohort 3 og får tenapanor ved besøk 2 (dag 1) med en startdose på 30 mg 2D.
  • Pasienter på fosfatbindemiddelbehandling må få fosfatbindemiddel(er) tre ganger daglig, og både s-P-nivået vurdert ved siste måling før screeningbesøket (besøk 1) og s-P-nivået vurdert ved screeningbesøket (besøk 1) må være >5,5 og ≤10,0 mg/dL for å kvalifisere for randomisering til kohort 1 eller kohort 2 ved besøk 2 (dag 1).
  • Pasienter som er naive med fosfatbinder, må få s-P-nivået vurdert ved screeningbesøket (besøk 1) >4,5 og ≤10,0 mg/dL for å kvalifisere for registrering i kohort 3 ved besøk 2 (dag 1).

Pasienter som ikke oppfyller randomiserings-/registreringskriteriene på s-P vil bli seponert som skjermfeil.

Under TP vil pasienter motta tenapanor som starter med en dose på 30 mg to ganger daglig. Tenapanor vil bli tatt to ganger daglig; rett før frokost og middag. Utforskeren kan titrere dosen av tenapanor i trinn på 10 mg ned til minimum 10 mg daglig eller opptil maksimalt 30 mg BID når som helst i løpet av studien basert på s-P-nivåer og/eller gastrointestinal (GI) tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år, inklusive, ved screening (besøk 1).
  3. Hunnene må være ikke-gravide og ikke-ammende.
  4. Pasienter på fosfatbindemiddelbehandling må være på kronisk vedlikeholdshemodialyse (HD) 3 ganger per uke i minst 3 måneder eller kronisk vedlikeholdsperitonealdialyse (PD) i minimum 6 måneder. Hvis dialysemetoden er endret, må pasienten oppfylle ett av de to dialysekriteriene ovenfor og ha vært på den nye dialysemetoden i minimum en måned. Pasienter som er naive med fosfatbindemidler må ha kronisk vedlikeholds-HD 3 ganger i uken eller kronisk vedlikeholds-PD.
  5. Kt/V ≥1,2 ved siste måling før screening (besøk 1).
  6. Foreskrevet og tatt fosfatbindemiddel minst 3 ganger per dag eller være fosfatbindemiddelnaiv; definert som å ikke ha tatt fosfatbindere i minst 3 måneder før screening. Pasienten må ta minimum 6 piller per dag for Renvela, Auryxia eller PhosLo; og/eller minimum 3 piller per dag for Fosrenol eller Velphoro.
  7. For pasienter som tar fosfatbindere, må både s-P-nivået ved siste måling før screening (besøk 1) og s-P-nivået ved screening (besøk 1) være >5,5 og ≤10,0 mg/dL.
  8. For fosfatbindemiddelnaive pasienter må s-P-nivået ved screening (besøk 1) være >4,5 og ≤10,0 mg/dL.
  9. Kunne forstå og følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hyperfosfatemi definert som å ha et s-P-nivå >10,0 mg/dL på et hvilket som helst tidspunkt under rutinemessig klinisk overvåking i de 3 foregående månedene før screening (besøk 1).
  2. Serum/plasma PTH >1200 pg/ml. Den nyeste verdien fra pasientens journal skal brukes.
  3. Kliniske tegn på hypovolemi ved screening (besøk 1) som bedømt av etterforskeren.
  4. Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom med diaré.
  5. Planlagt for levende donor nyretransplantasjon eller planlegger å flytte til et annet senter i løpet av studien.
  6. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening (besøk 1).
  7. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både ansatte ved Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) og/eller ansatte ved studiestedet).
  8. Dersom, etter etterforskerens oppfatning, pasienten ikke er i stand til eller ønsker å oppfylle kravene i protokollen eller har en tilstand som vil gjøre resultatene utolkbare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Straight Switch
Pasienter slutter å ta fosfatbindere og starter tenapanor 30 mg to ganger daglig
Legemiddel: Tenapanor
Bruk av tenapanor
Eksperimentell: Kohort 2: Reduser fosfatbindemiddel med 50 %
Reduserer fosfatbinderdosen med minst 50 % med muligheten til å bytte bindemiddelregimentet fra tre ganger daglig (TID) til BID eller én gang daglig og starter tenapanor 30 mg BID
Legemiddel: Tenapanor
Bruk av tenapanor
Eksperimentell: Kohort 3: Fosfatbinder Naiv
Pasienter som er naive med fosfatbindemidler er registrert som kohort 3 og får tenapanor med en startdose på 30 mg/BID
Legemiddel: Tenapanor
Bruk av tenapanor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Tenapanor for å oppnå mål s-P-nivåer på mindre enn eller lik 5,5 mg/dL
Tidsramme: 10 uker
For å evaluere effekten av tenapanor alene eller i kombinasjon med fosfatbindere for å oppnå mål serumfosfor (s-P) nivåer på ≤5,5 mg/dL når tenapanor administreres som kjerneterapi for behandling av hyperfosfatemi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på dialyse.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av Tenapanor for å oppnå forskjellige s-P-nivåer ≤4,5 mg/dL
Tidsramme: 10 uker
Evaluering av evnen til ulike behandlingsregimer til å senke s-P til ulike nivåer
10 uker
For å evaluere effekten av Tenapanor på å redusere daglig fosforreduserende terapipillebyrde.
Tidsramme: 10 uker
Evaluering av tenapanors evne til å gjøre det fosfatreduserende behandlingsregimet bedre for pasienter ved å evaluere endringen i pillevekt eller pilleantall fra baseline til slutten av den 10 uker lange behandlingsperioden.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEN-02-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenapanor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere