Исследование по оценке использования тенапанора в качестве основной терапии при лечении гиперфосфатемии (OPTIMIZE)
3 марта 2023 г. обновлено: Ardelyx
Рандомизированное открытое исследование по оценке Тенапанора в качестве основной терапии при лечении гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек, которые ранее не принимали фосфат-связывающие средства или принимают фосфат-связывающие средства для оптимизации управления фосфором
Это рандомизированное открытое исследование для оценки различных методов начала терапии тенапанором у пациентов с ХБП, находящихся на диализе с гиперфосфатемией, когда они либо ранее не применяли фосфатсвязывающие средства, либо получают фосфатсвязывающую терапию.
Цель: оценить влияние тенапанора отдельно или в комбинации с фосфатсвязывающими препаратами на достижение целевого уровня сывороточного фосфора (s-P) ≤5,5 мг/дл, когда тенапанор вводится в качестве основной терапии (отдельно или в комбинации с фосфатсвязывающими препаратами) для лечения. гиперфосфатемии у больных с хронической болезнью почек (ХБП) на диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 330 пациентов с ХБП на диализе с гиперфосфатемией (> 4,5 мг/дл) будут включены в это исследование.
Это рандомизированное открытое исследование для оценки различных методов начала терапии тенапанором у пациентов с ХБП, находящихся на диализе с гиперфосфатемией, когда они либо ранее не применяли фосфатсвязывающие средства, либо получают фосфатсвязывающую терапию.
Исследование состоит из визита для скрининга и 10-недельного открытого периода лечения (TP), для которого
Пациентов с s-P>5,5 и ≤10,0 мг/дл, получающих стабильную терапию фосфатсвязывающим препаратом, рандомизируют в соотношении 1:1 на две разные лечебные когорты:
- Группа 1 (прямой переход), которая прекращает прием фосфатсвязывающих препаратов и начинает прием тенапанора в дозе 30 мг два раза в день (дважды в день) во время визита 2 (день 1);
- Когорта 2, которая снижает дозу фосфатсвязывающего препарата не менее чем на 50 % (может быть более 50 %, если пациент принимает нечетное количество биндерных таблеток каждый день), с возможностью переключения режима связывания с трехкратного приема в день (три раза в день) на два раза в день или КД; и инициирует тенапанор в дозе 30 мг два раза в день во время визита 2 (день 1).
- Пациенты, ранее не принимавшие фосфатсвязывающие препараты, с s-P > 4,5 и ≤ 10,0 мг/дл, включаются в когорту 3 и получают тенапанор во время визита 2 (день 1) в начальной дозе 30 мг два раза в день.
- Пациенты, получающие терапию фосфатсвязывающими препаратами, должны получать фосфатсвязывающие препараты три раза в день, и уровень s-P, оцененный при последнем измерении перед визитом для скрининга (посещение 1), и уровень s-P, оцененный во время визита для скрининга (посещение 1), должны быть >5,5 и ≤10,0 мг/дл для рандомизации в когорту 1 или когорту 2 на визите 2 (день 1).
- У пациентов, ранее не принимавших фосфатсвязывающие средства, уровень s-P должен быть оценен на скрининговом визите (посещение 1) >4,5 и ≤10,0 мг/дл, чтобы иметь право на зачисление в когорту 3 на визите 2 (день 1).
Пациенты, которые не соответствуют критериям рандомизации/зачисления по с-П, будут исключены из исследования по причине неудачного скрининга.
Во время ТП пациенты будут получать тенапанор, начиная с дозы 30 мг два раза в сутки. Тенапанор следует принимать два раза в день; непосредственно перед завтраком и ужином. Исследователь может титровать дозу тенапанора с шагом 10 мг до минимальной дозы 10 мг QD или до максимальной дозы 30 мг BID в любое время в ходе исследования на основании уровней с-П и/или переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
333
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- South Florida Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно на скрининге (визит 1).
- Самки должны быть небеременными и некормящими.
- Пациенты, получающие фосфатсвязывающую терапию, должны находиться на хроническом поддерживающем гемодиализе (ГД) 3 раза в неделю в течение как минимум 3 мес или на хроническом поддерживающем перитонеальном диализе (ПД) в течение как минимум 6 мес. Если метод диализа изменился, пациент должен соответствовать одному из двух критериев диализа, указанных выше, и находиться на новом методе диализа не менее одного месяца. Пациенты, ранее не принимавшие фосфатсвязывающие препараты, должны находиться на длительном поддерживающем ГД 3 раза в неделю или на длительном поддерживающем ПД.
- Kt/V ≥1,2 при последнем измерении перед скринингом (визит 1).
- Назначенные и принимающие фосфатсвязывающие препараты не менее 3 раз в день или не применяющие фосфатсвязывающие препараты; определяется как не принимавший фосфатсвязывающие средства в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Пациент должен принимать не менее 6 таблеток Renvela, Auryxia или PhosLo в день; и/или минимум 3 таблетки в день для Fosrenol или Velphoro.
- Для пациентов, принимающих фосфатсвязывающие средства, как уровень s-P при последнем измерении перед скринингом (посещение 1), так и уровень s-P при скрининге (посещение 1) должны быть >5,5 и ≤10,0 мг/дл.
- Для пациентов, ранее не получавших фосфатсвязывающие препараты, уровень s-P при скрининге (посещение 1) должен быть >4,5 и ≤10,0 мг/дл.
- Умение понимать и соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Тяжелая гиперфосфатемия, определяемая как наличие уровня s-P > 10,0 мг/дл в любой момент времени во время обычного клинического мониторинга в течение 3 предшествующих месяцев до скрининга (посещение 1).
- ПТГ в сыворотке/плазме >1200 пг/мл. Следует использовать самое последнее значение из медицинской документации пациента.
- Клинические признаки гиповолемии при скрининге (визит 1) по оценке исследователя.
- История воспалительного заболевания кишечника или синдрома раздраженного кишечника с диареей.
- Планируется пересадка почки от живого донора или планируется переезд в другой центр на время исследования.
- Использование исследуемого агента в течение 30 дней до скрининга (посещение 1).
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу Ardelyx/Контрактной исследовательской организации (CRO), так и/или персоналу в исследовательском центре).
- Если, по мнению исследователя, пациент не может или не желает выполнять требования протокола или имеет состояние, при котором результаты не могут быть интерпретированы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Прямой переключатель
Пациенты прекращают прием фосфатсвязывающих препаратов и начинают принимать тенапанор в дозе 30 мг 2 раза в сутки.
|
Использование тенапанора
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: снижение связывания фосфатов на 50%
Снижает дозу фосфатсвязывающего препарата не менее чем на 50 % с возможностью переключения режима связывания с три раза в день (три раза в день) на два раза в день или один раз в день и инициирует прием тенапанора 30 мг два раза в день.
|
Использование тенапанора
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Наивное применение фосфатосвязывающего препарата
Пациенты, ранее не принимавшие фосфатсвязывающие препараты, включаются в когорту 3 и получают тенапанор в начальной дозе 30 мг/2 раза в сутки.
|
Использование тенапанора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Тенапанора на достижение целевых уровней s-P, меньших или равных 5,5 мг/дл
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценить влияние тенапанора отдельно или в комбинации с фосфатсвязывающими препаратами на достижение целевого уровня сывороточного фосфора (s-P) ≤5,5 мг/дл, когда тенапанор вводится в качестве основной терапии для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). на диализе.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки влияния тенапанора на достижение различных уровней s-P ≤4,5 мг/дл
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка способности различных схем лечения снижать s-P до различных уровней
|
10 недель
|
|
Оценить влияние тенапанора на снижение ежедневного приема таблеток, снижающих уровень фосфора.
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка способности тенапанора улучшать схему лечения, снижающую уровень фосфатов, путем оценки изменения веса или количества таблеток от исходного уровня до конца 10-недельного периода лечения.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEN-02-402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .