Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použití Tenapanoru jako základní terapie při léčbě hyperfosfatemie (OPTIMIZE)

3. března 2023 aktualizováno: Ardelyx

Randomizovaná otevřená studie k vyhodnocení Tenapanoru jako základní terapie při léčbě hyperfosfatemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nemají fosfátová pojiva nebo používají fosfátová pojiva k optimalizaci hospodaření s fosforem

Jedná se o randomizovanou, otevřenou studii k vyhodnocení různých metod zahájení terapie tenapanorem u pacientů s CKD na dialýze s hyperfosfatemií, kteří buď dosud nebyli vázáni fosfáty, nebo byli léčeni vazačem fosfátů. Cílem je vyhodnotit účinek tenapanoru samotného nebo v kombinaci s vazači fosfátů k dosažení cílových hladin sérového fosforu (s-P) ≤ 5,5 mg/dl, když je tenapanor podáván jako základní terapie (samotný nebo v kombinaci s vazači fosfátů) pro léčbu hyperfosfatemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 330 pacientů s CKD na dialýze s hyperfosfatemií (>4,5 mg/dl).

Jedná se o randomizovanou, otevřenou studii k vyhodnocení různých metod zahájení terapie tenapanorem u pacientů s CKD na dialýze s hyperfosfatemií, kteří buď dosud nebyli vázáni fosfáty, nebo byli léčeni vazačem fosfátů.

Studie se skládá ze screeningové návštěvy a 10týdenního otevřeného léčebného období (TP), po které

  • Pacienti s s-P > 5,5 a ≤ 10,0 mg/dl při léčbě stabilním vazačem fosfátů jsou randomizováni v poměru 1:1 do dvou různých léčebných kohort:

    • kohorta 1 (přímá změna), která přestává užívat vazače fosfátů a začíná s tenapanorem 30 mg dvakrát denně (BID) při návštěvě 2 (den 1);
    • Kohorta 2, která snižuje dávku vazače fosfátů alespoň o 50 % (může být i o více než 50 %, pokud pacient užívá každý den lichý počet pilulek vazače), se schopností změnit režim vazačů z třikrát denně (TID) na BID nebo QD; a iniciuje tenapanor 30 mg BID při návštěvě 2 (den 1).
  • Pacienti dosud neléčení fosfátovými pojivy s s-P >4,5 a ≤10,0 mg/dl jsou zařazeni jako kohorta 3 a obdrží tenapanor při návštěvě 2 (den 1) s počáteční dávkou 30 mg dvakrát denně.
  • Pacienti na terapii vazači fosfátů musí dostávat vazače fosfátů třikrát denně a jak hladina s-P hodnocená při posledním měření před screeningovou návštěvou (návštěva 1), tak hladina s-P hodnocená při screeningové návštěvě (návštěva 1) musí být >5,5 a ≤10,0 mg/dl, aby se kvalifikovali pro randomizaci do kohorty 1 nebo kohorty 2 při návštěvě 2 (den 1).
  • U pacientů dosud neléčených fosfátovým vazačem musí být při screeningové návštěvě (1. návštěva) stanovena hladina s-P >4,5 a ≤10,0 mg/dl, aby se kvalifikovali pro zařazení do kohorty 3 při návštěvě 2 (den 1).

Pacienti, kteří nesplňují kritéria randomizace/zařazení na s-P, budou přerušeni z důvodu selhání screeningu.

Během TP budou pacienti dostávat tenapanor počínaje dávkou 30 mg dvakrát denně. Tenapanor se bude užívat dvakrát denně; těsně před snídaní a večeří. Zkoušející může titrovat dávku tenapanoru po 10 mg přírůstcích až na minimum 10 mg QD nebo maximálně na 30 mg BID kdykoli během studie na základě hladin s-P a/nebo gastrointestinální (GI) snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • South Florida Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně, při screeningu (návštěva 1).
  3. Samice musí být nebřezí a nekojící.
  4. Pacienti s vazačem fosfátů musí být na chronické udržovací hemodialýze (HD) 3x týdně po dobu alespoň 3 měsíců nebo na chronické udržovací peritoneální dialýze (PD) po dobu minimálně 6 měsíců. Pokud se modalita dialýzy změnila, pacient musí splňovat jedno ze dvou výše uvedených dialyzačních kritérií a být na novém způsobu dialýzy minimálně jeden měsíc. Pacienti, kteří dosud nebyli vázáni fosfáty, musí být na chronické udržovací HD 3krát týdně nebo na chronické udržovací PD.
  5. Kt/V ≥1,2 při posledním měření před screeningem (1. návštěva).
  6. předepisování a užívání léků s vazačem fosfátů alespoň 3krát denně nebo bez předchozí zkušenosti s vazačem fosfátů; definováno jako neužívající látky vázající fosfáty alespoň 3 měsíce před screeningem. Pacient musí užívat minimálně 6 pilulek denně pro Renvela, Auryxia nebo PhosLo; a/nebo minimálně 3 pilulky denně pro Fosrenol nebo Velphoro.
  7. U pacientů užívajících látky vázající fosfáty musí být hladina s-P při posledním měření před screeningem (1. návštěva) i hladina s-P při screeningu (1. návštěva) >5,5 a ≤10,0 mg/dl.
  8. U pacientů dosud neléčených vazačem fosfátů musí být hladina s-P při screeningu (návštěva 1) >4,5 a ≤10,0 mg/dl.
  9. Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká hyperfosfatemie definovaná jako hladina s-P >10,0 mg/dl v kterémkoli časovém bodě během rutinního klinického sledování po dobu 3 předchozích měsíců před screeningem (1. návštěva).
  2. PTH v séru/plazmě >1200 pg/ml. Měla by být použita nejnovější hodnota ze zdravotní dokumentace pacienta.
  3. Klinické příznaky hypovolemie při screeningu (návštěva 1) podle posouzení zkoušejícího.
  4. Zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku s průjmem v anamnéze.
  5. Naplánováno na transplantaci ledviny od žijícího dárce nebo plánuje přesídlení do jiného centra během studie.
  6. Použití zkoumané látky během 30 dnů před screeningem (návštěva 1).
  7. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance Ardelyx/Contract Research Organization (CRO) a/nebo zaměstnance v místě studie).
  8. Pokud podle názoru zkoušejícího pacient není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu nebo má stav, který by činil výsledky neinterpretovatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Straight Switch
Pacienti přestanou užívat vazače fosfátů a začnou užívat tenapanor 30 mg dvakrát denně
Lék: Tenapanor
Použití tenapanoru
Experimentální: Kohorta 2: Snížit vazač fosfátů o 50 %
Snižuje dávku vazače fosfátů alespoň o 50 % se schopností přepnout režim vazačů z třikrát denně (TID) na BID nebo jednou denně a zahajuje tenapanor 30 mg BID
Lék: Tenapanor
Použití tenapanoru
Experimentální: Kohorta 3: Naivní pojivo fosfátů
Pacienti, kteří dosud nebyli vázáni fosfáty, jsou zařazeni jako kohorta 3 a dostávají tenapanor s počáteční dávkou 30 mg/BID
Lék: Tenapanor
Použití tenapanoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Tenapanoru na dosažení cílových hladin s-P nižších nebo rovných 5,5 mg/dl
Časové okno: 10 týdnů
Vyhodnotit účinek tenapanoru samotného nebo v kombinaci s vazači fosfátů k dosažení cílových hladin sérového fosforu (s-P) ≤ 5,5 mg/dl, když je tenapanor podáván jako základní terapie pro léčbu hyperfosfatemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýze.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek Tenapanoru k dosažení různých hladin s-P ≤4,5 mg/dl
Časové okno: 10 týdnů
Hodnocení schopnosti různých léčebných režimů snížit s-P na různé úrovně
10 týdnů
Vyhodnotit účinek přípravku Tenapanor na snížení denního zatížení pilulkami snižujícími hladinu fosforu.
Časové okno: 10 týdnů
Hodnocení schopnosti tenapanoru zlepšit léčebný režim snižující fosfáty pro pacienty vyhodnocením změny hmotnosti pilulek nebo počtu pilulek od výchozí hodnoty do konce 10týdenního léčebného období.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEN-02-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenapanor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit