Estudo para avaliar o uso de tenapanor como terapia central no tratamento da hiperfosfatemia (OPTIMIZE)
3 de março de 2023 atualizado por: Ardelyx
Estudo Aberto Randomizado para Avaliar Tenapanor como a Terapia Principal no Tratamento da Hiperfosfatemia em Pacientes com Doença Renal Crônica que são virgens de aglutinantes de fosfato ou em aglutinantes de fosfato para otimizar o manejo do fósforo
Este é um estudo randomizado, aberto para avaliar diferentes métodos de iniciar a terapia com tenapanor em pacientes com DRC em diálise com hiperfosfatemia, quando eles são virgens de aglutinante de fosfato ou em terapia com aglutinante de fosfato.
O objetivo de avaliar o efeito do tenapanor isoladamente ou em combinação com quelantes de fosfato para alcançar níveis alvo de fósforo sérico (s-P) de ≤5,5 mg/dL quando tenapanor é administrado como terapia central (sozinho ou em combinação com quelantes de fosfato) para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 330 pacientes com DRC em diálise com hiperfosfatemia (>4,5 mg/dL) serão incluídos neste estudo.
Este é um estudo randomizado, aberto para avaliar diferentes métodos de iniciar a terapia com tenapanor em pacientes com DRC em diálise com hiperfosfatemia, quando eles são virgens de aglutinante de fosfato ou em terapia com aglutinante de fosfato.
O estudo consiste em uma visita de triagem e um período de tratamento aberto de 10 semanas (TP), para o qual
Pacientes com s-P >5,5 e ≤10,0 mg/dL sob tratamento com aglutinante de fosfato estável são randomizados em uma proporção de 1:1 para duas coortes de tratamento diferentes:
- Coorte 1 (mudança direta), que para de tomar aglutinantes de fosfato e inicia tenapanor 30 mg duas vezes ao dia (BID) na Visita 2 (Dia 1);
- Coorte 2, que diminui a dose de aglutinante de fosfato em pelo menos 50% (pode ser mais de 50% se o paciente estiver tomando um número ímpar de comprimidos de aglutinante por dia), com capacidade de mudar o regime de aglutinante de três vezes ao dia (TID) para BID ou QD; e inicia tenapanor 30 mg BID na Visita 2 (Dia 1).
- Pacientes virgens de aglutinante de fosfato com s-P >4,5 e ≤10,0 mg/dL são incluídos na Coorte 3 e recebem tenapanor na Visita 2 (Dia 1) com uma dose inicial de 30 mg BID.
- Os pacientes em terapia com aglutinante de fosfato devem receber aglutinante(s) de fosfato três vezes ao dia, e o nível s-P avaliado na medição mais recente antes da visita de triagem (visita 1) e o nível s-P avaliado na visita de triagem (visita 1) devem ser >5,5 e ≤10,0 mg/dL para se qualificar para randomização na Coorte 1 ou Coorte 2 na Visita 2 (Dia 1).
- Os pacientes virgens de aglutinante de fosfato devem ter o nível de s-P avaliado na visita de triagem (visita 1) >4,5 e ≤10,0 mg/dL para se qualificar para inscrição na coorte 3 na visita 2 (dia 1).
Os pacientes que não atenderem aos critérios de randomização/inscrição no s-P serão descontinuados como falhas na triagem.
Durante o TP, os pacientes receberão tenapanor a partir de uma dose de 30 mg duas vezes ao dia. Tenapanor será tomado duas vezes ao dia; pouco antes do café da manhã e do jantar. O investigador pode titular a dose de tenapanor em incrementos de 10 mg até um mínimo de 10 mg QD ou até um máximo de 30 mg BID a qualquer momento durante o estudo com base nos níveis s-P e/ou tolerabilidade gastrointestinal (GI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, na Triagem (Visita 1).
- As fêmeas devem estar não grávidas e não lactantes.
- Os pacientes em terapia com aglutinantes de fosfato devem estar em hemodiálise (HD) de manutenção crônica 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses ou diálise peritoneal (DP) de manutenção crônica por no mínimo 6 meses. Se a modalidade de diálise mudou, o paciente deve atender a um dos dois critérios de diálise acima e estar na nova modalidade de diálise por no mínimo um mês. Pacientes virgens de aglutinante de fosfato devem estar em HD de manutenção crônica 3 vezes por semana ou DP de manutenção crônica.
- Kt/V ≥1,2 na medição mais recente antes da Triagem (Visita 1).
- Prescrito e tomando medicação aglutinante de fosfato pelo menos 3 vezes ao dia ou sem uso de aglutinante de fosfato; definido como não tendo tomado aglutinantes de fosfato por pelo menos 3 meses antes da triagem. O paciente deve tomar no mínimo 6 comprimidos por dia para Renvela, Auryxia ou PhosLo; e/ou um mínimo de 3 comprimidos por dia para Fosrenol ou Velphoro.
- Para pacientes que tomam aglutinantes de fosfato, o nível de s-P na medição mais recente antes da triagem (visita 1) e o nível de s-P na triagem (visita 1) devem ser >5,5 e ≤10,0 mg/dL.
- Para pacientes virgens de aglutinante de fosfato, o nível de s-P na triagem (visita 1) deve ser >4,5 e ≤10,0 mg/dL.
- Capaz de entender e cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Hiperfosfatemia grave definida como tendo um nível de s-P >10,0 mg/dL em qualquer momento durante o monitoramento clínico de rotina nos 3 meses anteriores à triagem (consulta 1).
- PTH sérico/plasmático >1200 pg/mL. O valor mais recente dos registros médicos do paciente deve ser usado.
- Sinais clínicos de hipovolemia na Triagem (Visita 1) conforme julgado pelo Investigador.
- História de doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável com diarreia.
- Programado para transplante de rim de doador vivo ou planeja se mudar para outro centro durante o estudo.
- Uso de um agente experimental dentro de 30 dias antes da Triagem (Visita 1).
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Ardelyx/Organização de Pesquisa Contratada (CRO) quanto à equipe no local do estudo).
- Se, na opinião do Investigador, o paciente não puder ou não quiser cumprir os requisitos do protocolo ou tiver uma condição que tornaria os resultados não interpretáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Troca Direta
Os pacientes param de tomar quelantes de fosfato e iniciam tenapanor 30 mg duas vezes ao dia
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Uso de tenapanor
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Experimental: Coorte 2: diminuir o aglutinante de fosfato em 50%
Diminui a dose de aglutinante de fosfato em pelo menos 50% com a capacidade de mudar o regime de aglutinante de três vezes ao dia (TID) para BID ou uma vez ao dia e inicia tenapanor 30 mg BID
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Uso de tenapanor
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Experimental: Coorte 3: Aglutinante de Fosfato Naive
Pacientes virgens de aglutinante de fosfato são inscritos como Coorte 3 e recebem tenapanor com uma dose inicial de 30 mg/BID
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Uso de tenapanor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de Tenapanor para atingir níveis alvo de s-P menores ou iguais a 5,5 mg/dL
Prazo: 10 semanas
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Avaliar o efeito do tenapanor isoladamente ou em combinação com quelantes de fosfato para atingir os níveis alvo de fósforo sérico (s-P) de ≤ 5,5 mg/dL quando o tenapanor é administrado como terapia central para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito de Tenapanor para atingir vários níveis de s-P ≤4,5 mg/dL
Prazo: 10 semanas
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Avaliando a capacidade de diferentes regimes de tratamento para reduzir o s-P para diferentes níveis
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10 semanas
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Avaliar o efeito de Tenapanor na redução da carga diária de pílulas de terapia de redução de fósforo.
Prazo: 10 semanas
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Avaliar a capacidade do tenapanor de tornar o regime de tratamento de redução de fosfato melhor para os pacientes, avaliando a mudança no peso do comprimido ou no número de comprimidos desde o início até o final do período de tratamento de 10 semanas.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEN-02-402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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