超音波内視鏡検査中の鎮静のための呼気終末二酸化炭素モニタリング装置
2020年10月10日 更新者：Jia-feng Wang、Changhai Hospital
内視鏡的超音波ガイド下細針吸引中の鎮静のための新しい呼気終末二酸化炭素モニタリング装置の効果
オペレーターと患者の両方のニーズを満たすために、侵襲的で痛みを伴う消化器内視鏡検査では、中程度および深い鎮静が広く使用されています。
心地よい効果があるにもかかわらず、鎮静には合併症があります。
また、呼吸抑制が最も一般的なものであり、呼吸モニタリングが重要になります。
SpO2 と呼吸運動は、適時性や感度を満足させることなく定期的に監視されます。
現在のデバイスを使用したカプノグラフィーは、口呼吸または鼻呼吸のいずれかしか検出できません。
本研究は、内視鏡的超音波検査誘導細針吸引中の鎮静のための研究者の変更された呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) 監視装置の効果をテストするために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Jia-feng Wang, M.D.
- 電話番号：+86-21-31161853
- メール：jfwang@smmu.edu.cn
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主任研究者：
- Jia-feng Wang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波ガイド下細針吸引の予定
- 18～65歳の成人患者
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類 I-III
- 被験者はインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 満腹または上部消化管閉塞
- ベースラインのパルス酸素飽和度 (SpO2)
- 肥満（BMI≧28kg/m2）または気道確保困難が予想される方
- -3か月以内の心血管または脳血管イベント
- 妊娠
- 慢性オピオイド使用者
- 麻酔薬アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループETCO2
鎮静には、新しい呼気終末二酸化炭素モニタリング装置が使用されます。
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SpO2 と呼吸運動のモニタリングとは別に、EtCO2 モニタリング デバイスを使用して、鼻と口から同時に CO2 を検出します。
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実験的：グループ登録
末梢酸素飽和度 (SpO2) と呼吸運動は、鎮静中に定期的に監視されます。
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指の SpO2 と ECG ベースの呼吸運動モニタリングが手術中に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢酸素飽和度
時間枠：鎮静中、最大 2 時間評価
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末梢酸素飽和度はパルスオキシメトリーで測定され、低酸素血症は SpO2≤91% と定義されます
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鎮静中、最大 2 時間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈 pO2 および pCO2
時間枠：鎮静開始から30分後
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酸素分圧（pO₂）と二酸化炭素分圧（pCO₂）を含む動脈血ガス測定結果
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鎮静開始から30分後
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体動回数
時間枠：鎮静終了からエンドソノグラフィー終了まで、最長2時間で評価
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手順全体での体の動きの回数
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鎮静終了からエンドソノグラフィー終了まで、最長2時間で評価
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高血圧および低血圧の発生率
時間枠：鎮静終了からエンドソノグラフィー終了まで、最長2時間で評価
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高血圧または低血圧は、ベースライン値と比較して収縮期血圧が 20% 以上上昇または低下することと定義されます。
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鎮静終了からエンドソノグラフィー終了まで、最長2時間で評価
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回復時間
時間枠：鎮静剤終了後、2時間まで評価
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鎮静からの回復期間
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鎮静剤終了後、2時間まで評価
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プロポフォールの総投与量
時間枠：鎮静中、最大 2 時間評価
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患者は1.5~2.5mg/kgで誘発される
6~10mg/(kg•h)のプロポフォールで維持。
必要に応じて、0.2～0.5 mg/kg の範囲のプロポフォール ボーラスを投与します。
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鎮静中、最大 2 時間評価
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患者とエンドソノグラファーの満足度スコア
時間枠：手順全体で、最大 2 時間評価
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0-100 ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された鎮静の質に関する患者とエンドソノグラファーの満足度スコア。
100 は最高の満足度を表し、0 は最低の満足度を表します。
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手順全体で、最大 2 時間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月27日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月10日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ETCO2-MDS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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