Dispositif de surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration pour la sédation pendant l'échographie endoscopique
10 octobre 2020 mis à jour par: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
L'effet d'un nouveau dispositif de surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration pour la sédation pendant l'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique
Pour répondre aux besoins des opérateurs et des patients, la sédation modérée et profonde a été largement utilisée en endoscopie digestive, invasive et douloureuse.
Avec ses effets agréables, la sédation a néanmoins des complications.
Et la dépression respiratoire est la plus fréquente, ce qui rend la surveillance respiratoire importante.
La SpO2 et les mouvements respiratoires sont régulièrement surveillés sans que l'actualité ou la sensibilité ne soient satisfaisantes.
La capnographie avec l'appareil actuel ne peut détecter que la respiration orale ou nasale.
La présente étude a été conçue pour tester l'effet du dispositif de surveillance du dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) modifié de l'investigateur pour la sédation pendant l'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
Contact:
- Jia-feng Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-21-31161853
- E-mail: jfwang@smmu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Jia-feng Wang, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
- Classification de l'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Les sujets donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Obstruction de l'estomac plein ou du tractus gastro-intestinal supérieur
- Saturation oxymétrique de pouls de base (SpO2)
- Obésité （IMC≥28kg/m2）ou voies respiratoires difficiles anticipées
- Événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires dans les 3 mois
- Grossesse
- Consommateur chronique d'opioïdes
- Allergique aux anesthésiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ETCO2
Un nouveau dispositif de surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration est utilisé pour la sédation.
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Outre la surveillance de la SpO2 et des mouvements respiratoires, le dispositif de surveillance EtCO2 est utilisé pour détecter simultanément le CO2 du nez et de la bouche.
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Expérimental: Groupe Reg
La saturation périphérique en oxygène (SpO2) et les mouvements respiratoires sont régulièrement surveillés pendant la sédation.
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La SpO2 du doigt et la surveillance des mouvements respiratoires basée sur l'ECG sont utilisées pendant le fonctionnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Tout au long de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
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La saturation périphérique en oxygène est mesurée par oxymétrie de pouls et l'hypoxémie est définie comme SpO2≤91 %
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Tout au long de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PO2 et pCO2 artériels
Délai: 30 minutes après le début de la sédation
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Les résultats des mesures des gaz sanguins artériels, y compris la pression partielle d'oxygène (pO₂) et de dioxyde de carbone (pCO₂)
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30 minutes après le début de la sédation
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Les nombres des temps de mouvement du corps
Délai: De la fin de la sédation à la fin de la procédure d'endosonographie, évaluée jusqu'à 2 heures
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Les nombres de fois de tout mouvement du corps tout au long de la procédure
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De la fin de la sédation à la fin de la procédure d'endosonographie, évaluée jusqu'à 2 heures
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Incidence de l'hypertension et de l'hypotension
Délai: De la fin de la sédation à la fin de la procédure d'endosonographie, évaluée jusqu'à 2 heures
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L'hypertension ou l'hypotension est définie comme une augmentation ou une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 % par rapport aux valeurs de base
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De la fin de la sédation à la fin de la procédure d'endosonographie, évaluée jusqu'à 2 heures
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Le temps de récupération
Délai: Après l'arrêt du médicament sédatif, évalué jusqu'à 2 heures
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Durée de la récupération après sédation
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Après l'arrêt du médicament sédatif, évalué jusqu'à 2 heures
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Dose totale de propofol
Délai: Tout au long de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
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Les patients sont induits avec 1,5 ~ 2,5 mg/kg
et maintenu avec 6~10mg/(kg•h) de propofol.
Une dose de bolus de propofol comprise entre 0,2 et 0,5 mg/kg sera administrée si nécessaire.
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Tout au long de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
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Score de satisfaction des patients et des endosonographes
Délai: Tout au long de la procédure, évalué jusqu'à 2 heures
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Score de satisfaction des patients et des endosonographes quant à la qualité de la sédation mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100.
100 fait référence au degré de satisfaction le plus élevé tandis que 0 fait référence au degré de satisfaction le plus bas.
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Tout au long de la procédure, évalué jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ETCO2-MDS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .