Árapályvégi szén-dioxid-monitorozó készülék endoszkópos ultrahangos szedációhoz
2020. október 10. frissítette: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Egy új árapályvég-szén-dioxid-monitorozó készülék szedációra való hatása endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtű-szívás során
Mind a kezelők, mind a betegek igényeinek kielégítésére a mérsékelt és mély szedációt széles körben alkalmazzák az emésztési endoszkópiában, amely invazív és fájdalmas.
Kellemes hatásai miatt a nyugtatásnak vannak szövődményei.
A légzésdepresszió pedig a leggyakoribb, ami jelentőssé teszi a légzésfigyelést.
Az SpO2-t és a légzési mozgást rendszeresen monitorozzák anélkül, hogy kielégítenék az időszerűséget vagy az érzékenységet.
A jelenlegi készülékkel végzett kapnográfia csak az orális vagy orrlégzést képes észlelni.
A jelen vizsgálat célja az volt, hogy tesztelje a vizsgáló által módosított End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) monitorozó készülék szedációra gyakorolt hatását endoszkópos ultrahanggal vezérelt finom tűszívás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
480
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia-feng Wang, M.D.
- Telefonszám: +86-21-31161853
- E-mail: jfwang@smmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Jia-feng Wang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ultrahanggal vezérelt finom tűszúrásra tervezett
- 18 és 65 év közötti felnőtt betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozása I-III
- Az alanyok tájékozott beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- Teli gyomor vagy a felső gyomor-bél traktus elzáródása
- Kiindulási pulzoximetriás telítettség (SpO2)
- Elhízás (BMI≥28 kg/m2) vagy várhatóan nehéz légutak
- Cardiovascularis vagy cerebrovascularis események 3 hónapon belül
- Terhesség
- Krónikus opioidhasználó
- Allergiás az érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ETCO2 csoport
A szedációhoz új, árapályvégi szén-dioxid-monitorozó készüléket használnak.
|
Az SpO2 és a légzési mozgás figyelése mellett az EtCO2 monitorozó eszközt használják az orrból és a szájból származó CO2 egyidejű kimutatására.
|
|
Kísérleti: Csoport Reg
A szedáció során rendszeresen ellenőrizzük a perifériás oxigénszaturációt (SpO2) és a légzési mozgást.
|
Működés közben az ujjak SpO2-ja és EKG-alapú légzési mozgásfigyelése használatos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: A szedáció során, legfeljebb 2 órán keresztül
|
A perifériás oxigéntelítettséget pulzoximetriával mérik, a hipoxémiát pedig SpO2≤91%-ban határozzák meg.
|
A szedáció során, legfeljebb 2 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás pO2 és pCO2
Időkeret: 30 perccel a szedáció megkezdése után
|
Az artériás vérgáz mérések eredményei, beleértve az oxigén parciális nyomását (pO₂) és a szén-dioxidot (pCO₂)
|
30 perccel a szedáció megkezdése után
|
|
A test mozgási idejének számai
Időkeret: A szedáció befejezésétől az endoszonográfiás eljárás befejezéséig, értékelve legfeljebb 2 óra
|
A test bármely mozgási idejének száma az eljárás során
|
A szedáció befejezésétől az endoszonográfiás eljárás befejezéséig, értékelve legfeljebb 2 óra
|
|
A magas vérnyomás és a hipotenzió előfordulása
Időkeret: A szedáció befejezésétől az endoszonográfiás eljárás befejezéséig, értékelve legfeljebb 2 óra
|
A magas vérnyomást vagy hipotenziót a szisztolés vérnyomás ≥20%-os növekedése vagy csökkenése jelenti az alapértékekhez képest
|
A szedáció befejezésétől az endoszonográfiás eljárás befejezéséig, értékelve legfeljebb 2 óra
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: A szedációs gyógyszeres kezelés befejezése után, legfeljebb 2 óráig értékelhető
|
A szedációból való felépülés időtartama
|
A szedációs gyógyszeres kezelés befejezése után, legfeljebb 2 óráig értékelhető
|
|
A propofol teljes adagja
Időkeret: A szedáció során, legfeljebb 2 órán keresztül
|
A betegeket 1,5-2,5 mg/kg dózissal indukálják
és 6-10 mg/(kg•h) propofollal tartottuk fenn.
Szükség esetén 0,2-0,5 mg/ttkg propofol bólus dózist kell beadni.
|
A szedáció során, legfeljebb 2 órán keresztül
|
|
A betegek és az endosonográfusok elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 2 óráig értékelték
|
A betegek és az endosonográfusok elégedettségi pontszáma a szedáció minőségére vonatkozóan 0-100 vizuális analóg skálával (VAS).
A 100 a legmagasabb elégedettségi fokot, míg a 0 a legrosszabb elégedettségi fokot jelöli.
|
Az eljárás során legfeljebb 2 óráig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETCO2-MDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .