Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

End-Tidal Carbon Dioxide Monitoring Device for Sedation under endoskopisk ultralyd

10. oktober 2020 opdateret af: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Effekten af ​​en ny ende-tidevands-carbondioxidovervågningsanordning til sedation under endoskopisk ultralyds-guidet finnålsaspiration

For at imødekomme behovene hos både operatører og patienter er moderat og dyb sedation blevet brugt i vid udstrækning i fordøjelsesendoskopi, som er invasiv og smertefuld. Med sine behagelige virkninger har sedation alligevel komplikationer. Og respirationsdepression er den mest almindelige, hvilket gør respirationsovervågning betydelig. SpO2 og åndedrætsbevægelser overvåges regelmæssigt uden at tilfredsstille aktualitet eller følsomhed. Kapnografi med aktuel enhed er kun i stand til at detektere enten oral eller nasal vejrtrækning. Den nuværende undersøgelse var designet til at teste effekten af ​​investigatorens modificerede End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) monitoreringsenhed til sedation under endoskopisk ultralydsstyret aspiration med finnål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia-feng Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til ultralydsstyret finnålsaspiration
  • Voksne patienter i alderen 18 til 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status I-III
  • Forsøgspersoner giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fuld mave eller øvre mave-tarmkanal obstruktion
  • Baseline pulsoximetrisk mætning (SpO2)
  • Fedme （BMI≥28 kg/m2）eller forventet vanskelig luftvej
  • Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for 3 måneder
  • Graviditet
  • Kronisk opioidbruger
  • Allergisk over for bedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe ETCO2
Ny end-tidal kuldioxid overvågningsanordning bruges til sedation.
Enhed: Ny end-tidal CO2 overvågningsenhed
Bortset fra SpO2 og overvågning af åndedrætsbevægelser, bruges EtCO2 overvågningsenheden til at detektere CO2 fra næse og mund samtidigt.
Eksperimentel: Gruppe Reg
Perifer iltmætning (SpO2) og respiratorisk bevægelse overvåges regelmæssigt under sedation.
Enhed: SpO2 og respiratorisk bevægelsesovervågning
Finger SpO2 og EKG-baseret overvågning af respiratorisk bevægelse bruges under drift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer iltmætning
Tidsramme: På tværs af sedationen, vurderet op til 2 timer
Perifer iltmætning måles ved pulsoximetri, og hypoxæmi er defineret som SpO2≤91 %
På tværs af sedationen, vurderet op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel pO2 og pCO2
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af sedationen
Resultaterne af målinger af arteriel blodgas inklusive partialtryk af ilt (pO₂) og kuldioxid (pCO₂)
30 minutter efter påbegyndelse af sedationen
Tallene for tidspunkter for kropsbevægelse
Tidsramme: Fra afslutning af sedation til afslutning af endosonografi procedure, vurderet op til 2 timer
Antallet af tidspunkter for enhver kropsbevægelse på tværs af proceduren
Fra afslutning af sedation til afslutning af endosonografi procedure, vurderet op til 2 timer
Forekomst af hypertension og hypotension
Tidsramme: Fra afslutning af sedation til afslutning af endosonografi procedure, vurderet op til 2 timer
Hypertension eller hypotension er defineret som en stigning eller et fald i systolisk blodtryk ≥20 % sammenlignet med baseline-værdier
Fra afslutning af sedation til afslutning af endosonografi procedure, vurderet op til 2 timer
Restitutionstid
Tidsramme: Efter ophør af sedationsmedicinen vurderes op til 2 timer
Varigheden af ​​genopretningen fra sedation
Efter ophør af sedationsmedicinen vurderes op til 2 timer
Samlet dosis af propofol
Tidsramme: På tværs af sedationen, vurderet op til 2 timer
Patienterne induceres med 1,5~2,5mg/kg og opretholdt med 6~10mg/(kg•h) propofol. En propofol bolus dosisområde 0,2~0,5 mg/kg vil blive administreret efter behov.
På tværs af sedationen, vurderet op til 2 timer
Tilfredshedsscore for patienter og endosografer
Tidsramme: På tværs af proceduren, vurderet op til 2 timer
Tilfredshedsscore for patienterne og enosonograferne med hensyn til sedationskvaliteten målt på en 0-100 visuel analog skala (VAS). 100 refererer til den højeste tilfredshedsgrad, mens 0 refererer til den dårligste tilfredshedsgrad.
På tværs af proceduren, vurderet op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETCO2-MDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Ny end-tidal CO2 overvågningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner