Устройство мониторинга углекислого газа в конце выдоха для седации во время эндоскопической ультрасонографии
10 октября 2020 г. обновлено: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Влияние нового устройства для мониторинга углекислого газа в конце выдоха на седативный эффект во время тонкоигольной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем
Чтобы удовлетворить потребности как операторов, так и пациентов, в эндоскопии пищеварительного тракта широко используется умеренная и глубокая седация, которая является инвазивной и болезненной.
Несмотря на приятные эффекты, седация имеет, тем не менее, осложнения.
И угнетение дыхания является наиболее распространенным, что делает важным респираторный мониторинг.
SpO2 и дыхательные движения регулярно контролируются без своевременности или чувствительности.
Капнография с современным устройством способна обнаруживать только ротовое или носовое дыхание.
Настоящее исследование было разработано для проверки влияния разработанного исследователем модифицированного устройства для мониторинга углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) на седативный эффект во время тонкоигольной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
Контакт:
- Jia-feng Wang, M.D.
- Номер телефона: +86-21-31161853
- Электронная почта: jfwang@smmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Jia-feng Wang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется тонкоигольная аспирация под контролем УЗИ
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I-III
- Субъекты дают информированное согласие
Критерий исключения:
- Полный желудок или непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Базовая пульсоксиметрическая сатурация (SpO2)
- Ожирение (ИМТ ≥ 28 кг/м2) или предполагаемая трудность дыхательных путей
- Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события в течение 3 месяцев
- Беременность
- Хронический потребитель опиоидов
- Аллергия на анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ETCO2
Новое устройство для мониторинга углекислого газа в конце выдоха используется для седации.
|
Помимо мониторинга SpO2 и дыхательных движений, устройство мониторинга EtCO2 используется для одновременного обнаружения CO2 из носа и рта.
|
|
Экспериментальный: Групповая регистрация
Периферическое насыщение кислородом (SpO2) и дыхательные движения регулярно контролируются во время седации.
|
Во время работы используется пальцевой мониторинг дыхательных движений на основе SpO2 и ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Через седативный эффект оценивается до 2 часов
|
Периферическое насыщение кислородом измеряется с помощью пульсоксиметрии, а гипоксемия определяется как SpO2≤91%
|
Через седативный эффект оценивается до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное рО2 и рСО2
Временное ограничение: Через 30 минут после начала седации
|
Результаты измерения газов артериальной крови, включая парциальное давление кислорода (pO₂) и углекислого газа (pCO₂)
|
Через 30 минут после начала седации
|
|
Числа времени движения тела
Временное ограничение: От завершения седации до завершения процедуры эндосонографии, оценивается до 2 часов
|
Количество раз любого движения тела во время процедуры
|
От завершения седации до завершения процедуры эндосонографии, оценивается до 2 часов
|
|
Частота гипертензии и гипотонии
Временное ограничение: От завершения седации до завершения процедуры эндосонографии, оценивается до 2 часов
|
Гипертензия или гипотензия определяется как повышение или снижение систолического артериального давления ≥20% по сравнению с исходными значениями.
|
От завершения седации до завершения процедуры эндосонографии, оценивается до 2 часов
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: После прекращения приема седативных препаратов оценивается до 2 часов
|
Продолжительность восстановления после седации
|
После прекращения приема седативных препаратов оценивается до 2 часов
|
|
Общая доза пропофола
Временное ограничение: Через седативный эффект оценивается до 2 часов
|
Пациентов индуцируют 1,5~2,5 мг/кг.
и поддерживается 6~10мг/(кг•ч) пропофола.
При необходимости будет вводиться болюсная доза пропофола в диапазоне 0,2–0,5 мг/кг.
|
Через седативный эффект оценивается до 2 часов
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов и эндосонографов
Временное ограничение: По всей процедуре оценивается до 2 часов
|
Оценка удовлетворенности пациентов и эндосонографов качеством седации по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100.
100 соответствует наивысшей степени удовлетворенности, а 0 — наихудшей степени удовлетворенности.
|
По всей процедуре оценивается до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ETCO2-MDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .