Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

End-Tidal koldioxidövervakningsanordning för sedering under endoskopisk ultraljud

10 oktober 2020 uppdaterad av: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Effekten av en ny anordning för övervakning av koldioxid vid ändtidvatten för sedering under endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration

För att möta behoven hos både operatörer och patienter har måttlig och djup sedering använts i stor utsträckning vid matsmältningsendoskopi, vilket är invasivt och smärtsamt. Med sina behagliga effekter har sedering ändå komplikationer. Och andningsdepression är den vanligaste, vilket gör andningsövervakningen betydande. SpO2 och andningsrörelser övervakas regelbundet utan att tillfredsställa aktualitet eller känslighet. Kapnografi med aktuell enhet kan endast detektera antingen oral eller nasal andning. Den aktuella studien utformades för att testa effekten av utredarens modifierade End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) övervakningsenhet för sedering under endoskopisk ultraljudsstyrd tunna aspiration.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jia-feng Wang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för ultraljudsstyrd finnålsaspiration
  • Vuxna patienter i åldern 18 till 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status I-III
  • Försökspersoner lämnar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Full obstruktion i magen eller övre mag-tarmkanalen
  • Baslinjepulsoximetrisk mättnad (SpO2)
  • Fetma （BMI≥28kg/m2）eller förväntad svår luftväg
  • Kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser inom 3 månader
  • Graviditet
  • Kronisk opioidanvändare
  • Allergisk mot bedövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp ETCO2
Ny anordning för övervakning av koldioxid vid sluttidvatten används för sedering.
Enhet: Ny anordning för övervakning av sluttidvatten CO2
Förutom SpO2 och övervakning av andningsrörelser används EtCO2-övervakningsenheten för att detektera CO2 från näsa och mun samtidigt.
Experimentell: Grupp Reg
Perifer syremättnad (SpO2) och andningsrörelser övervakas regelbundet under sedering.
Enhet: SpO2 och övervakning av andningsrörelser
Finger SpO2 och EKG-baserad övervakning av andningsrörelser används under drift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer syremättnad
Tidsram: Över sederingen, bedömd upp till 2 timmar
Perifer syremättnad mäts med pulsoximetri och hypoxemi definieras som SpO2≤91 %
Över sederingen, bedömd upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell pO2 och pCO2
Tidsram: 30 minuter efter påbörjad sedering
Resultaten av arteriella blodgasmätningar inklusive partialtryck av syre (pO₂) och koldioxid (pCO₂)
30 minuter efter påbörjad sedering
Antalet tidpunkter för kroppsrörelser
Tidsram: Från avslutad sedering till slutförandet av endosonografiproceduren, bedömd upp till 2 timmar
Antalet tider för någon kroppsrörelse under proceduren
Från avslutad sedering till slutförandet av endosonografiproceduren, bedömd upp till 2 timmar
Förekomst av hypertoni och hypotoni
Tidsram: Från avslutad sedering till slutförandet av endosonografiproceduren, bedömd upp till 2 timmar
Hypertoni eller hypotoni definieras som en ökning eller minskning av systoliskt blodtryck ≥20 % jämfört med baslinjevärden
Från avslutad sedering till slutförandet av endosonografiproceduren, bedömd upp till 2 timmar
Återhämtningstid
Tidsram: Efter avslutad sedering medicinering, bedömd upp till 2 timmar
Varaktigheten av återhämtningen från sedering
Efter avslutad sedering medicinering, bedömd upp till 2 timmar
Totaldos av propofol
Tidsram: Över sederingen, bedömd upp till 2 timmar
Patienterna induceras med 1,5~2,5 mg/kg och bibehölls med 6~10 mg/(kg•h) propofol. En propofol bolusdosintervall på 0,2~0,5 mg/kg kommer att administreras vid behov.
Över sederingen, bedömd upp till 2 timmar
Tillfredsställelsepoäng för patienter och endosografer
Tidsram: Under hela proceduren, bedömd upp till 2 timmar
Patienternas och endosonografernas tillfredsställelsepoäng avseende sederingskvaliteten mätt med en visuell analog skala (VAS) 0-100. 100 avser den högsta nöjdhetsgraden medan 0 avser den sämsta nöjdhetsgraden.
Under hela proceduren, bedömd upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ETCO2-MDS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Ny anordning för övervakning av sluttidvatten CO2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera