用于超声内镜镇静的潮气末二氧化碳监测装置
2020年10月10日 更新者：Jia-feng Wang、Changhai Hospital
一种新型呼气末二氧化碳监测装置对超声内镜引导下细针穿刺镇静作用的影响
为满足术者和患者双方的需要，中度和深度镇静已广泛应用于消化内镜检查，具有侵入性和痛苦性。
镇静具有令人愉快的效果，但也有并发症。
而呼吸抑制是最常见的一种，这使得呼吸监测意义重大。
定期监测 SpO2 和呼吸运动，但不满足及时性或敏感性。
当前设备的二氧化碳图只能检测口呼吸或鼻呼吸。
本研究旨在测试研究人员改良的呼气末二氧化碳 (ETCO2) 监测装置在内窥镜超声引导细针穿刺期间的镇静效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
接触：
- Jia-feng Wang, M.D.
- 电话号码：+86-21-31161853
- 邮箱：jfwang@smmu.edu.cn
-
首席研究员：
- Jia-feng Wang, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行超声引导下的细针抽吸
- 18至65岁的成年患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I-III
- 受试者提供知情同意书
排除标准：
- 全胃或上消化道阻塞
- 基线脉搏血氧饱和度 (SpO2)
- 肥胖（BMI≥28kg/m2）或预期有困难气道
- 3个月内心血管或脑血管事件
- 怀孕
- 慢性阿片类药物使用者
- 对麻醉剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组 ETCO2
新型呼气末二氧化碳监测装置用于镇静。
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除了 SpO2 和呼吸运动监测外，EtCO2 监测设备用于同时检测鼻子和嘴巴中的 CO2。
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实验性的：集团注册
在镇静期间定期监测外周血氧饱和度 (SpO2) 和呼吸运动。
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操作期间使用手指 SpO2 和基于心电图的呼吸运动监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血氧饱和度
大体时间：整个镇静，评估长达 2 小时
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通过脉搏血氧仪测量外周血氧饱和度，低氧血症定义为 SpO2≤91%
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整个镇静，评估长达 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉 pO2 和 pCO2
大体时间：镇静开始后30分钟
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动脉血气测量结果，包括氧分压 (pO2) 和二氧化碳分压 (pCO2)
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镇静开始后30分钟
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身体活动次数
大体时间：从镇静完成到内窥镜检查程序完成，最多评估 2 小时
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整个过程中任何身体运动的次数
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从镇静完成到内窥镜检查程序完成，最多评估 2 小时
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高血压和低血压的发生率
大体时间：从镇静完成到内窥镜检查程序完成，最多评估 2 小时
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高血压或低血压定义为与基线值相比收缩压升高或降低≥20%
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从镇静完成到内窥镜检查程序完成，最多评估 2 小时
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恢复时间
大体时间：镇静药物终止后，评估长达 2 小时
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从镇静中恢复的持续时间
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镇静药物终止后，评估长达 2 小时
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异丙酚总用量
大体时间：整个镇静，评估长达 2 小时
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患者用1.5～2.5mg/kg诱导
并用6～10mg/(kg·h)异丙酚维持。
需要时给予丙泊酚0.2~0.5 mg/kg的剂量范围。
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整个镇静，评估长达 2 小时
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患者和内窥镜医师的满意度评分
大体时间：整个过程，评估长达 2 小时
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通过 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 测量的镇静质量患者和内窥镜医师的满意度评分。
100 表示最高的满意度，0 表示最差的满意度。
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整个过程，评估长达 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月27日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月10日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ETCO2-MDS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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