Dispositivo de monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración para la sedación durante la ecografía endoscópica
10 de octubre de 2020 actualizado por: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
El efecto de un novedoso dispositivo de monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración para la sedación durante la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica
Para satisfacer las necesidades tanto de los operadores como de los pacientes, la sedación moderada y profunda ha sido ampliamente utilizada en la endoscopia digestiva, que es invasiva y dolorosa.
Con sus efectos placenteros, la sedación tiene, sin embargo, complicaciones.
Y la depresión respiratoria es la más común, lo que hace que la monitorización respiratoria sea importante.
SpO2 y el movimiento respiratorio se controlan regularmente sin satisfacer la puntualidad o la sensibilidad.
La capnografía con el dispositivo actual solo puede detectar la respiración oral o nasal.
El presente estudio fue diseñado para probar el efecto del dispositivo de monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) modificado del investigador para la sedación durante la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
Contacto:
- Jia-feng Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86-21-31161853
- Correo electrónico: jfwang@smmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Jia-feng Wang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía
- Pacientes adultos de 18 a 65 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clasificación del Estado Físico I-III
- Los sujetos dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Obstrucción del tracto gastrointestinal superior o del estómago lleno
- Saturación oximétrica de pulso basal (SpO2)
- Obesidad (BMI≥28kg/m2) o vía aérea difícil anticipada
- Eventos cardiovasculares o cerebrovasculares dentro de los 3 meses
- El embarazo
- Consumidor crónico de opioides
- Alérgico a los anestésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ETCO2
El novedoso dispositivo de monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración se utiliza para la sedación.
|
Aparte de la monitorización de SpO2 y del movimiento respiratorio, el dispositivo de monitorización de EtCO2 se utiliza para detectar simultáneamente CO2 de la nariz y la boca.
|
|
Experimental: Registro de grupo
La saturación de oxígeno periférico (SpO2) y el movimiento respiratorio se controlan periódicamente durante la sedación.
|
La monitorización del movimiento respiratorio basada en ECG y SpO2 en los dedos se utiliza durante el funcionamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: A través de la sedación, evaluada hasta 2 horas
|
La saturación de oxígeno periférico se mide por oximetría de pulso y la hipoxemia se define como SpO2≤91%
|
A través de la sedación, evaluada hasta 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PO2 y pCO2 arteriales
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la sedación
|
Los resultados de las mediciones de gases en sangre arterial, incluida la presión parcial de oxígeno (pO₂) y dióxido de carbono (pCO₂)
|
30 minutos después del inicio de la sedación
|
|
Los números de los tiempos de movimiento del cuerpo.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la sedación hasta la finalización del procedimiento de endosonografía, evaluado hasta 2 horas
|
Los números de las veces de cualquier movimiento del cuerpo a lo largo del procedimiento.
|
Desde la finalización de la sedación hasta la finalización del procedimiento de endosonografía, evaluado hasta 2 horas
|
|
Incidencia de hipertensión e hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la sedación hasta la finalización del procedimiento de endosonografía, evaluado hasta 2 horas
|
La hipertensión o hipotensión se define como un aumento o disminución de la presión arterial sistólica ≥20% en comparación con los valores basales
|
Desde la finalización de la sedación hasta la finalización del procedimiento de endosonografía, evaluado hasta 2 horas
|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Después de la terminación de la medicación de sedación, evaluada hasta 2 horas
|
Duración de la recuperación de la sedación
|
Después de la terminación de la medicación de sedación, evaluada hasta 2 horas
|
|
Dosis total de propofol
Periodo de tiempo: A través de la sedación, evaluada hasta 2 horas
|
Los pacientes son inducidos con 1.5~2.5mg/kg
y mantenido con 6~10mg/(kg•h) de propofol.
Se administrará un rango de dosis en bolo de propofol de 0,2~0,5 mg/kg cuando sea necesario.
|
A través de la sedación, evaluada hasta 2 horas
|
|
Puntuación de satisfacción de los pacientes y endosonógrafos
Periodo de tiempo: En todo el procedimiento, evaluado hasta 2 horas
|
Puntuación de satisfacción de los pacientes y endosonógrafos con respecto a la calidad de la sedación medida mediante una escala analógica visual (EVA) de 0-100.
100 se refiere al mayor grado de satisfacción mientras que 0 se refiere al peor grado de satisfacción.
|
En todo el procedimiento, evaluado hasta 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ETCO2-MDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .