Endtidales Kohlendioxid-Überwachungsgerät zur Sedierung während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung
10. Oktober 2020 aktualisiert von: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Die Wirkung eines neuartigen Endtidal-Kohlendioxid-Überwachungsgeräts zur Sedierung während der endoskopischen Ultraschall-geführten Feinnadelaspiration
Um den Bedürfnissen sowohl des Operateurs als auch des Patienten gerecht zu werden, wird in der invasiv und schmerzhaften Verdauungsendoskopie häufig eine moderate und tiefe Sedierung eingesetzt.
Die Sedierung mit ihrer angenehmen Wirkung hat jedoch Komplikationen.
Und Atemdepression ist die häufigste, was die Überwachung der Atemwege wichtig macht.
SpO2 und Atembewegung werden regelmäßig überwacht, ohne dass die Aktualität oder Sensibilität zufriedenstellend ist.
Die Kapnographie mit dem aktuellen Gerät kann nur entweder die Mund- oder die Nasenatmung erkennen.
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirkung des modifizierten endtidalen Kohlendioxid (ETCO2)-Überwachungsgeräts des Prüfarztes zur Sedierung während der endoskopischen Ultraschall-geführten Feinnadelaspiration zu testen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
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Kontakt:
- Jia-feng Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-21-31161853
- E-Mail: jfwang@smmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Jia-feng Wang, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für ultrasonographiegeführte Feinnadelaspiration
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation des körperlichen Zustands I-III
- Die Probanden geben eine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Voller Magen oder Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts
- Ausgangswert der pulsoximetrischen Sättigung (SpO2)
- Fettleibigkeit （BMI≥28kg/m2）oder erwarteter schwieriger Atemweg
- Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten
- Schwangerschaft
- Chronischer Opioidkonsument
- Allergisch gegen Anästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe ETCO2
Zur Sedierung wird ein neuartiges endtidales Kohlendioxid-Überwachungsgerät verwendet.
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Neben der SpO2- und Atembewegungsüberwachung dient das EtCO2-Überwachungsgerät zur gleichzeitigen Erfassung von CO2 aus Nase und Mund.
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Experimental: Gruppen-Reg
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und die Atembewegung werden während der Sedierung regelmäßig überwacht.
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Während des Betriebs werden Finger-SpO2 und EKG-basierte Atembewegungsüberwachung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Über die Sedierung, bewertet bis zu 2 Stunden
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Die periphere Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie gemessen und Hypoxämie ist definiert als SpO2 ≤ 91 %
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Über die Sedierung, bewertet bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterieller pO2 und pCO2
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Sedierung
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Die Ergebnisse der arteriellen Blutgasmessungen einschließlich Partialdruck von Sauerstoff (pO₂) und Kohlendioxid (pCO₂)
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30 Minuten nach Beginn der Sedierung
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Die Zahlen der Zeiten der Körperbewegung
Zeitfenster: Vom Abschluss der Sedierung bis zum Abschluss des Endosonographieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
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Die Anzahl der Male jeder Körperbewegung während des Verfahrens
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Vom Abschluss der Sedierung bis zum Abschluss des Endosonographieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
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Auftreten von Hypertonie und Hypotonie
Zeitfenster: Vom Abschluss der Sedierung bis zum Abschluss des Endosonographieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
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Hypertonie oder Hypotonie ist definiert als Anstieg oder Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥20 % im Vergleich zu den Ausgangswerten
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Vom Abschluss der Sedierung bis zum Abschluss des Endosonographieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 2 Stunden
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Dauer der Erholung von der Sedierung
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Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 2 Stunden
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Gesamtdosierung von Propofol
Zeitfenster: Über die Sedierung, bewertet bis zu 2 Stunden
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Die Patienten werden mit 1,5~2,5 mg/kg induziert
und mit 6~10mg/(kg•h) Propofol aufrechterhalten.
Bei Bedarf wird eine Propofol-Bolusdosis im Bereich von 0,2 bis 0,5 mg/kg verabreicht.
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Über die Sedierung, bewertet bis zu 2 Stunden
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Zufriedenheitswert der Patienten und Endosonographen
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
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Zufriedenheits-Score der Patienten und Endosonographen bezüglich der Sedierungsqualität gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100.
100 bezieht sich auf den höchsten Zufriedenheitsgrad, während 0 auf den schlechtesten Zufriedenheitsgrad verweist.
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Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ETCO2-MDS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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