End-Tidal kooldioxidebewakingsapparaat voor sedatie tijdens endoscopische echografie
10 oktober 2020 bijgewerkt door: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Het effect van een nieuw end-tidal kooldioxide-bewakingsapparaat voor sedatie tijdens endoscopische ultrasonografie-geleide fijne naaldaspiratie
Om aan de behoeften van zowel operators als patiënten te voldoen, wordt matige en diepe sedatie veel gebruikt bij digestieve endoscopie, wat invasief en pijnlijk is.
Met zijn aangename effecten heeft sedatie toch complicaties.
En ademhalingsdepressie is de meest voorkomende, waardoor ademhalingsmonitoring belangrijk is.
SpO2 en ademhalingsbewegingen worden regelmatig gecontroleerd zonder aan tijdigheid of gevoeligheid te voldoen.
Capnografie met het huidige apparaat kan alleen orale of nasale ademhaling detecteren.
De huidige studie was opgezet om het effect van het gemodificeerde End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2)-bewakingsapparaat van de onderzoeker op sedatie te testen tijdens endoscopische ultrasonografie-geleide fijne naaldaspiratie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
Contact:
- Jia-feng Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +86-21-31161853
- E-mail: jfwang@smmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jia-feng Wang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor ultrasonografie-geleide fijne naaldaspiratie
- Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I-III
- Proefpersonen geven geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Obstructie van de volledige maag of het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Baseline pulsoximetrische verzadiging (SpO2)
- Obesitas (BMI≥28kg/m2) of verwachte moeilijke luchtweg
- Cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 3 maanden
- Zwangerschap
- Chronische opioïdengebruiker
- Allergisch voor verdovingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep ETCO2
Voor sedatie wordt een nieuw end-tidal kooldioxide-bewakingsapparaat gebruikt.
|
Naast SpO2- en ademhalingsbewegingsbewaking, wordt het EtCO2-bewakingsapparaat gebruikt om tegelijkertijd CO2 uit neus en mond te detecteren.
|
|
Experimenteel: Groepsreg
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en ademhalingsbeweging worden tijdens sedatie regelmatig gecontroleerd.
|
Vinger SpO2 en ECG-gebaseerde ademhalingsbewegingsbewaking worden gebruikt tijdens het gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Over de sedatie, beoordeeld tot 2 uur
|
Perifere zuurstofverzadiging wordt gemeten met pulsoximetrie en hypoxemie wordt gedefinieerd als SpO2≤91%
|
Over de sedatie, beoordeeld tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële pO2 en pCO2
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de sedatie
|
De resultaten van arteriële bloedgasmetingen inclusief partiële zuurstofdruk (pO₂) en kooldioxide (pCO₂)
|
30 minuten na aanvang van de sedatie
|
|
De nummers van de tijden van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de sedatie tot de voltooiing van de endo-echografieprocedure, beoordeeld tot maximaal 2 uur
|
De nummers van de tijden van elke lichaamsbeweging tijdens de procedure
|
Van de voltooiing van de sedatie tot de voltooiing van de endo-echografieprocedure, beoordeeld tot maximaal 2 uur
|
|
Incidentie van hypertensie en hypotensie
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de sedatie tot de voltooiing van de endo-echografieprocedure, beoordeeld tot maximaal 2 uur
|
Hypertensie of hypotensie wordt gedefinieerd als een verhoging of verlaging van de systolische bloeddruk ≥20% in vergelijking met de uitgangswaarden
|
Van de voltooiing van de sedatie tot de voltooiing van de endo-echografieprocedure, beoordeeld tot maximaal 2 uur
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Na beëindiging van de sedatiemedicatie, beoordeeld tot 2 uur
|
Duur van het herstel van sedatie
|
Na beëindiging van de sedatiemedicatie, beoordeeld tot 2 uur
|
|
Totale dosering propofol
Tijdsspanne: Over de sedatie, beoordeeld tot 2 uur
|
De patiënten worden geïnduceerd met 1,5~2,5 mg/kg
en onderhouden met 6~10mg/(kg•u) propofol.
Indien nodig zal een propofol bolusdosering van 0,2~0,5 mg/kg worden toegediend.
|
Over de sedatie, beoordeeld tot 2 uur
|
|
Tevredenheidsscore van de patiënten en endosonografen
Tijdsspanne: Gedurende de procedure, beoordeeld tot 2 uur
|
Tevredenheidsscore van de patiënten en endosonografen met betrekking tot de sedatiekwaliteit gemeten met een 0-100 visueel analoge schaal (VAS).
100 verwijst naar de hoogste tevredenheidsgraad, terwijl 0 verwijst naar de slechtste tevredenheidsgraad.
|
Gedurende de procedure, beoordeeld tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ETCO2-MDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .