Urządzenie do monitorowania końcowo-wydechowego dwutlenku węgla do sedacji podczas ultrasonografii endoskopowej
10 października 2020 zaktualizowane przez: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Wpływ nowatorskiego urządzenia monitorującego końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla na sedację podczas endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii
Wychodząc naprzeciw potrzebom zarówno operatorów, jak i pacjentów, w endoskopii przewodu pokarmowego, która jest inwazyjna i bolesna, szeroko stosuje się umiarkowaną i głęboką sedację.
Mimo przyjemnych efektów sedacja ma jednak pewne komplikacje.
A depresja oddechowa jest najczęstsza, co sprawia, że monitorowanie oddechu ma znaczenie.
SpO2 i ruchy oddechowe są regularnie monitorowane bez zadowalającej terminowości lub czułości.
Kapnografia z obecnym urządzeniem jest w stanie wykryć tylko oddychanie ustne lub nosowe.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu przetestowania wpływu zmodyfikowanego przez badacza urządzenia monitorującego końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2) na sedację podczas endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Jia-feng Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86-21-31161853
- E-mail: jfwang@smmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Jia-feng Wang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeznaczony do aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
- Pacjenci wyrażają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pełna niedrożność żołądka lub górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Wyjściowa saturacja pulsoksymetryczna (SpO2)
- Otyłość (BMI≥28kg/m2) lub przewidywane utrudnione drogi oddechowe
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy
- Ciąża
- Przewlekły użytkownik opioidów
- Uczulenie na środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ETCO2
Do sedacji stosuje się nowatorskie urządzenie do monitorowania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla.
|
Oprócz monitorowania SpO2 i ruchu oddechowego, urządzenie monitorujące EtCO2 służy do jednoczesnego wykrywania CO2 z nosa i ust.
|
|
Eksperymentalny: Rej. grupy
Podczas sedacji regularnie monitoruje się wysycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2) i ruch oddechowy.
|
Podczas pracy wykorzystywane jest monitorowanie SpO2 palca i EKG na podstawie ruchu oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przez sedację oceniano do 2 godzin
|
Obwodowe wysycenie tlenem jest mierzone za pomocą pulsoksymetrii, a hipoksemia jest definiowana jako SpO2≤91%
|
Przez sedację oceniano do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze pO2 i pCO2
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu sedacji
|
Wyniki pomiarów gazometrii krwi tętniczej z uwzględnieniem ciśnienia parcjalnego tlenu (pO₂) i dwutlenku węgla (pCO₂)
|
30 minut po rozpoczęciu sedacji
|
|
Liczby czasów ruchu ciała
Ramy czasowe: Od zakończenia sedacji do zakończenia zabiegu endosonografii oceniano do 2 godzin
|
Liczby czasów dowolnego ruchu ciała w trakcie procedury
|
Od zakończenia sedacji do zakończenia zabiegu endosonografii oceniano do 2 godzin
|
|
Występowanie nadciśnienia i niedociśnienia
Ramy czasowe: Od zakończenia sedacji do zakończenia zabiegu endosonografii oceniano do 2 godzin
|
Nadciśnienie lub niedociśnienie definiuje się jako wzrost lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20% w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
Od zakończenia sedacji do zakończenia zabiegu endosonografii oceniano do 2 godzin
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Po odstawieniu leku uspokajającego ocenia się do 2 godzin
|
Czas trwania wychodzenia z sedacji
|
Po odstawieniu leku uspokajającego ocenia się do 2 godzin
|
|
Całkowita dawka propofolu
Ramy czasowe: Przez sedację oceniano do 2 godzin
|
Pacjentów indukuje się 1,5 ~ 2,5 mg/kg
i utrzymywano za pomocą 6~10 mg/(kg·h) propofolu.
W razie potrzeby podaje się propofol w bolusie w zakresie dawek od 0,2 do 0,5 mg/kg mc.
|
Przez sedację oceniano do 2 godzin
|
|
Ocena zadowolenia pacjentów i endosonografów
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury oceniane do 2 godzin
|
Ocena satysfakcji pacjentów i endosonografów z jakości sedacji mierzonej wizualną skalą analogową (VAS) od 0 do 100.
100 odnosi się do najwyższego stopnia zadowolenia, a 0 do najgorszego stopnia zadowolenia.
|
W trakcie całej procedury oceniane do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETCO2-MDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .