Dispositivo di monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione per la sedazione durante l'ecografia endoscopica
10 ottobre 2020 aggiornato da: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
L'effetto di un nuovo dispositivo di monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione per la sedazione durante l'aspirazione con ago sottile guidata da ecografia endoscopica
Per soddisfare le esigenze sia degli operatori che dei pazienti, nell'endoscopia digestiva, che è invasiva e dolorosa, è stata ampiamente utilizzata la sedazione moderata e profonda.
Con i suoi effetti piacevoli, la sedazione ha comunque delle complicazioni.
E la depressione respiratoria è la più comune, il che rende significativo il monitoraggio respiratorio.
La SpO2 e il movimento respiratorio vengono monitorati regolarmente senza soddisfare la tempestività o la sensibilità.
La capnografia con il dispositivo attuale è in grado di rilevare solo la respirazione orale o nasale.
Il presente studio è stato progettato per testare l'effetto del dispositivo di monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) modificato dello sperimentatore per la sedazione durante l'aspirazione con ago sottile guidata dall'ecografia endoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
Contatto:
- Jia-feng Wang, M.D.
- Numero di telefono: +86-21-31161853
- Email: jfwang@smmu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Jia-feng Wang, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per l'aspirazione con ago sottile guidata dall'ecografia
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Classificazione I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I soggetti forniscono il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stomaco pieno o ostruzione del tratto gastrointestinale superiore
- Saturazione pulsossimetrica al basale (SpO2)
- Obesità （BMI≥28kg/m2）o via aerea difficile prevista
- Eventi cardiovascolari o cerebrovascolari entro 3 mesi
- Gravidanza
- Utilizzatore cronico di oppiacei
- Allergico agli anestetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ETCO2
Il nuovo dispositivo di monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione viene utilizzato per la sedazione.
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Oltre al monitoraggio della SpO2 e del movimento respiratorio, il dispositivo di monitoraggio EtCO2 viene utilizzato per rilevare simultaneamente la CO2 dal naso e dalla bocca.
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Sperimentale: Reg. Gruppo
La saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e il movimento respiratorio vengono monitorati regolarmente durante la sedazione.
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Durante il funzionamento vengono utilizzati il monitoraggio della SpO2 del dito e del movimento respiratorio basato sull'ECG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso la sedazione, valutata fino a 2 ore
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La saturazione periferica di ossigeno è misurata mediante pulsossimetria e l'ipossiemia è definita come SpO2≤91%
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Attraverso la sedazione, valutata fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PO2 arteriosa e pCO2
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della sedazione
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I risultati delle misurazioni dei gas nel sangue arterioso inclusa la pressione parziale di ossigeno (pO₂) e anidride carbonica (pCO₂)
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30 minuti dopo l'inizio della sedazione
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I numeri dei tempi di movimento del corpo
Lasso di tempo: Dal completamento della sedazione al completamento della procedura di endosonografia, valutato fino a 2 ore
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I numeri delle volte di qualsiasi movimento del corpo durante la procedura
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Dal completamento della sedazione al completamento della procedura di endosonografia, valutato fino a 2 ore
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Incidenza di ipertensione e ipotensione
Lasso di tempo: Dal completamento della sedazione al completamento della procedura di endosonografia, valutato fino a 2 ore
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L'ipertensione o ipotensione è definita come un aumento o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20% rispetto ai valori basali
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Dal completamento della sedazione al completamento della procedura di endosonografia, valutato fino a 2 ore
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Dopo la cessazione del farmaco sedativo, valutato fino a 2 ore
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Durata del recupero dalla sedazione
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Dopo la cessazione del farmaco sedativo, valutato fino a 2 ore
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Dosaggio totale di propofol
Lasso di tempo: Attraverso la sedazione, valutata fino a 2 ore
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I pazienti sono indotti con 1,5~2,5 mg/kg
e mantenuto con 6~10mg/(kg•h) di propofol.
Quando necessario, verrà somministrato un bolo di propofol in un intervallo di dose compreso tra 0,2 e 0,5 mg/kg.
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Attraverso la sedazione, valutata fino a 2 ore
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Punteggio di soddisfazione dei pazienti e degli endosonologi
Lasso di tempo: In tutta la procedura, valutata fino a 2 ore
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Punteggio di soddisfazione dei pazienti e degli endosonologi riguardo alla qualità della sedazione misurata da una scala analogica visiva (VAS) 0-100.
100 si riferisce al massimo grado di soddisfazione mentre 0 si riferisce al peggior grado di soddisfazione.
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In tutta la procedura, valutata fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETCO2-MDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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