Dispositivo de monitoramento de dióxido de carbono expirado para sedação durante ultrassonografia endoscópica
10 de outubro de 2020 atualizado por: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
O efeito de um novo dispositivo de monitoramento de dióxido de carbono expirado para sedação durante a aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica
Para atender às necessidades tanto dos operadores quanto dos pacientes, a sedação moderada e profunda tem sido amplamente utilizada na endoscopia digestiva, que é invasiva e dolorosa.
Apesar de seus efeitos agradáveis, a sedação tem complicações.
E a depressão respiratória é a mais comum, o que torna significativa a monitorização respiratória.
O SpO2 e o movimento respiratório são monitorados regularmente sem pontualidade ou sensibilidade satisfatórias.
A capnografia com o dispositivo atual só é capaz de detectar a respiração oral ou nasal.
O presente estudo foi projetado para testar o efeito do dispositivo de monitoramento de dióxido de carbono expirado (ETCO2) modificado do investigador para sedação durante a aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
Contato:
- Jia-feng Wang, M.D.
- Número de telefone: +86-21-31161853
- E-mail: jfwang@smmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Jia-feng Wang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para aspiração com agulha fina guiada por ultrassonografia
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos
- Classificação I-III do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Os sujeitos fornecem consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estômago cheio ou obstrução do trato gastrointestinal superior
- Saturação oximétrica de pulso basal (SpO2)
- Obesidade (IMC≥28kg/m2) ou via aérea difícil antecipada
- Eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares em 3 meses
- Gravidez
- Usuário crônico de opioides
- alérgico a anestésicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ETCO2
Novo dispositivo de monitoramento de dióxido de carbono expirado é usado para sedação.
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Além do monitoramento de SpO2 e movimento respiratório, o dispositivo de monitoramento de EtCO2 é usado para detectar CO2 do nariz e da boca simultaneamente.
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Experimental: Registro de grupo
A saturação periférica de oxigênio (SpO2) e o movimento respiratório são monitorados regularmente durante a sedação.
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SpO2 de dedo e monitoramento de movimento respiratório baseado em ECG são usados durante a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Através da sedação, avaliados até 2 horas
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A saturação periférica de oxigênio é medida por oximetria de pulso e a hipoxemia é definida como SpO2≤91%
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Através da sedação, avaliados até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Po2 arterial e pCO2
Prazo: 30 minutos após o início da sedação
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Os resultados das medições de gases no sangue arterial, incluindo pressão parcial de oxigênio (pO₂) e dióxido de carbono (pCO₂)
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30 minutos após o início da sedação
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Os números dos tempos de movimento do corpo
Prazo: Desde a finalização da sedação até a finalização do procedimento de endossonografia, avaliado em até 2 horas
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Os números dos tempos de qualquer movimento do corpo durante o procedimento
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Desde a finalização da sedação até a finalização do procedimento de endossonografia, avaliado em até 2 horas
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Incidência de hipertensão e hipotensão
Prazo: Desde a finalização da sedação até a finalização do procedimento de endossonografia, avaliado em até 2 horas
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Hipertensão ou hipotensão é definida como um aumento ou diminuição na pressão arterial sistólica ≥20% em comparação com os valores basais
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Desde a finalização da sedação até a finalização do procedimento de endossonografia, avaliado em até 2 horas
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Tempo de recuperação
Prazo: Após término da medicação sedativa, avaliado até 2 horas
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Duração da recuperação da sedação
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Após término da medicação sedativa, avaliado até 2 horas
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Dosagem total de propofol
Prazo: Através da sedação, avaliados até 2 horas
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Os pacientes são induzidos com 1,5~2,5mg/kg
e mantida com 6~10mg/(kg•h) propofol.
Uma dose em bolus de propofol de 0,2 a 0,5 mg/kg será administrada quando necessário.
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Através da sedação, avaliados até 2 horas
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Pontuação de satisfação dos pacientes e dos endossonografistas
Prazo: Durante todo o procedimento, avaliado até 2 horas
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Pontuação de satisfação dos pacientes e dos endossonografistas em relação à qualidade da sedação medida por uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 100.
100 refere-se ao maior grau de satisfação enquanto 0 refere-se ao pior grau de satisfação.
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Durante todo o procedimento, avaliado até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ETCO2-MDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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