Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

End-Tidal Monitorovací zařízení oxidu uhličitého pro sedaci během endoskopické ultrasonografie

10. října 2020 aktualizováno: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Účinek nového koncového zařízení pro monitorování oxidu uhličitého pro sedaci během endoskopické aspirace jemnou jehlou řízenou ultrasonografií

Pro uspokojení potřeb jak operátorů, tak pacientů se v digestivní endoskopii široce používá mírná a hluboká sedace, která je invazivní a bolestivá. Se svými příjemnými účinky má sedace přesto komplikace. A respirační deprese je nejčastější, díky čemuž je monitorování dýchání významné. SpO2 a dechový pohyb jsou pravidelně monitorovány, aniž by byla splněna včasnost nebo citlivost. Kapnografie se současným zařízením je schopna detekovat pouze orální nebo nosní dýchání. Tato studie byla navržena tak, aby otestovala účinek modifikovaného monitorovacího zařízení oxidu uhličitého na konci přílivu (ETCO2) výzkumného pracovníka na sedaci během endoskopické aspirace jemnou jehlou řízenou ultrasonografií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jia-feng Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro aspiraci jemnou jehlou řízenou ultrasonografií
  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-III
  • Subjekty poskytují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plný žaludek nebo obstrukce horní části gastrointestinálního traktu
  • Základní pulzní oxymetrická saturace (SpO2)
  • Obezita (BMI≥28 kg/m2) nebo očekávané potíže s dýchacími cestami
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody do 3 měsíců
  • Těhotenství
  • Chronický uživatel opioidů
  • Alergický na anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ETCO2
Pro sedaci se používá nové zařízení pro monitorování koncového přílivu oxidu uhličitého.
Přístroj: Nové zařízení pro monitorování koncového přílivu CO2
Kromě sledování SpO2 a dýchacích pohybů slouží monitorovací zařízení EtCO2 k současné detekci CO2 z nosu a úst.
Experimentální: Skupina Reg
Během sedace se pravidelně monitoruje periferní saturace kyslíkem (SpO2) a respirační pohyb.
Přístroj: SpO2 a monitorování dýchacích pohybů
Během provozu se používá Finger SpO2 a monitorování respiračního pohybu na základě EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Přes sedaci, hodnoceno až 2 hodiny
Periferní saturace kyslíkem se měří pulzní oxymetrií a hypoxémie je definována jako SpO2≤91 %
Přes sedaci, hodnoceno až 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální pO2 a pCO2
Časové okno: 30 minut po zahájení sedace
Výsledky měření arteriálních krevních plynů včetně parciálního tlaku kyslíku (pO₂) a oxidu uhličitého (pCO₂)
30 minut po zahájení sedace
Čísla časů pohybu těla
Časové okno: Od ukončení sedace do ukončení endosonografického výkonu, hodnoceno do 2 hodin
Počty časů jakéhokoli pohybu těla v průběhu procedury
Od ukončení sedace do ukončení endosonografického výkonu, hodnoceno do 2 hodin
Výskyt hypertenze a hypotenze
Časové okno: Od ukončení sedace do ukončení endosonografického výkonu, hodnoceno do 2 hodin
Hypertenze nebo hypotenze je definována jako zvýšení nebo snížení systolického krevního tlaku o ≥ 20 % ve srovnání s výchozími hodnotami
Od ukončení sedace do ukončení endosonografického výkonu, hodnoceno do 2 hodin
Doba rekonvalescence
Časové okno: Po ukončení sedace, hodnoceno do 2 hodin
Délka zotavení ze sedace
Po ukončení sedace, hodnoceno do 2 hodin
Celková dávka propofolu
Časové okno: Přes sedaci, hodnoceno až 2 hodiny
Pacientům je indukována dávka 1,5~2,5 mg/kg a udržována 6~10 mg/(kg•h) propofolu. V případě potřeby bude podávána bolusová dávka propofolu v rozmezí 0,2~0,5 mg/kg.
Přes sedaci, hodnoceno až 2 hodiny
Skóre spokojenosti pacientů a endosonografů
Časové okno: V průběhu celého postupu, hodnoceno do 2 hodin
Skóre spokojenosti pacientů a endosonografů s ohledem na kvalitu sedace měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100. 100 označuje nejvyšší stupeň spokojenosti, zatímco 0 označuje nejhorší stupeň spokojenosti.
V průběhu celého postupu, hodnoceno do 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ETCO2-MDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nové zařízení pro monitorování koncového přílivu CO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit