End-Tidal karbondioksid-overvåkingsenhet for sedasjon under endoskopisk ultralyd
10. oktober 2020 oppdatert av: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Effekten av en ny ende-tidevanns karbondioksid-overvåkingsenhet for sedasjon under endoskopisk ultrasonografi-guidet finnålsaspirasjon
For å møte behovene til både operatører og pasienter, har moderat og dyp sedasjon blitt mye brukt i fordøyelsesendoskopi, som er invasiv og smertefull.
Med sine behagelige effekter har sedasjon likevel komplikasjoner.
Og respirasjonsdepresjon er den vanligste, noe som gjør respirasjonsovervåking betydelig.
SpO2 og respirasjonsbevegelser overvåkes regelmessig uten å tilfredsstille aktualitet eller følsomhet.
Kapnografi med gjeldende enhet er bare i stand til å oppdage enten oral eller nasal pust.
Denne studien ble designet for å teste effekten av etterforskerens modifiserte End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) overvåkingsenhet for sedasjon under endoskopisk ultrasonografi-guidet finnålsaspirasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jia-feng Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-21-31161853
- E-post: jfwang@smmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jia-feng Wang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for ultralydveiledet finnålsaspirasjon
- Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status I-III
- Forsøkspersonene gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Full mage eller øvre mage-tarmkanal obstruksjon
- Baseline pulsoksymetrisk metning (SpO2)
- Fedme (BMI≥28 kg/m2) eller forventet vanskelig luftvei
- Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser innen 3 måneder
- Svangerskap
- Kronisk opioidbruker
- Allergisk mot anestesimidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe ETCO2
Ny endetidal karbondioksidovervåkingsenhet brukes til sedasjon.
|
Bortsett fra SpO2 og respirasjonsbevegelsesovervåking, brukes EtCO2-overvåkingsenheten til å oppdage CO2 fra nese og munn samtidig.
|
|
Eksperimentell: Gruppe Reg
Perifer oksygenmetning (SpO2) og respirasjonsbevegelse overvåkes regelmessig under sedasjon.
|
Finger SpO2 og EKG-basert respirasjonsbevegelsesovervåking brukes under drift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: På tvers av sedasjonen, vurdert opp til 2 timer
|
Perifer oksygenmetning måles ved pulsoksymetri og hypoksemi er definert som SpO2≤91 %
|
På tvers av sedasjonen, vurdert opp til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell pO2 og pCO2
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt sedasjon
|
Resultatene av arterielle blodgassmålinger inkludert partialtrykk av oksygen (pO₂) og karbondioksid (pCO₂)
|
30 minutter etter påbegynt sedasjon
|
|
Tallene for tidspunktene for kroppsbevegelse
Tidsramme: Fra fullføring av sedasjon til fullføring av endosonografiprosedyre, vurdert opp til 2 timer
|
Tallene på tidspunktene for enhver kroppsbevegelse gjennom prosedyren
|
Fra fullføring av sedasjon til fullføring av endosonografiprosedyre, vurdert opp til 2 timer
|
|
Forekomst av hypertensjon og hypotensjon
Tidsramme: Fra fullføring av sedasjon til fullføring av endosonografiprosedyre, vurdert opp til 2 timer
|
Hypertensjon eller hypotensjon er definert som en økning eller reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 % sammenlignet med baseline-verdier
|
Fra fullføring av sedasjon til fullføring av endosonografiprosedyre, vurdert opp til 2 timer
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Etter avslutning av sedasjonsmedisinen, vurdert inntil 2 timer
|
Varighet av restitusjon fra sedasjon
|
Etter avslutning av sedasjonsmedisinen, vurdert inntil 2 timer
|
|
Totaldosering av propofol
Tidsramme: På tvers av sedasjonen, vurdert opp til 2 timer
|
Pasientene induseres med 1,5~2,5mg/kg
og opprettholdt med 6~10mg/(kg•h) propofol.
Et propofol bolusdoseområde 0,2~0,5 mg/kg vil bli administrert ved behov.
|
På tvers av sedasjonen, vurdert opp til 2 timer
|
|
Tilfredshetsscore for pasientene og endosografene
Tidsramme: På tvers av prosedyren, vurdert opptil 2 timer
|
Tilfredshetsscore for pasientene og endonografene med hensyn til sedasjonskvaliteten målt med en 0-100 visuell analog skala (VAS).
100 refererer til den høyeste tilfredshetsgraden mens 0 refererer til den dårligste tilfredshetsgraden.
|
På tvers av prosedyren, vurdert opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ETCO2-MDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .