肝膵胆管切除アルギニン免疫調節（PRIMe）試験 (PRIMe)
2024年4月2日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
肝膵臓胆道切除アルギニン免疫調節（PRIMe）試験：肝膵臓胆道悪性腫瘍の切除後の免疫機能に対する周術期免疫調節の影響の無作為化第II相試験
これは、肝膵胆道 (HPB) 悪性腫瘍の切除後の免疫機能に対する周術期の免疫補充療法の影響を評価するための無作為対照盲検優越性試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、肝膵胆道 (HPB) 悪性腫瘍の切除後の免疫機能に対する周術期の免疫補充の影響を評価するための 1:1:1 無作為化対照盲検優越性試験です。
免疫補助の 2 つのバリエーションは、追加のティースプーン (小さじ 1 杯) のプラセボ油を含む乳清タンパク質を含む対照栄養補助食品と比較されます。
これらのバリエーションは、1) ホエイタンパク質とアルギニンを含む粉末調合乳 (アクティブ A) にオメガ 3 脂肪酸を含む脂質ボーラスを小さじ 1 杯加えたもの、および 2) ホエイタンパク質とアルギニンを含む粉末調合乳 (アクティブ A) にさらにオメガ3脂肪酸を含まないプラセボオイル小さじ1杯。
対照の栄養補助食品は、ホエイタンパク質と小さじ 1 杯のプラセボ オイルを含む粉末処方です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断時の年齢が18歳以上の患者
- -切除可能な推定肝臓、膵臓、または胆管悪性腫瘍（すなわち、肝転移、HCC、胆管癌、膵臓または乳頭周囲腺癌、NET） クリニックの外科医によって決定される
- -手術後少なくとも3日間の予想入院
- 経口摂取に耐え、プロトコル要件を順守する能力
除外基準:
- 基礎疾患による重大な免疫不全が記録されている（例： HIV/AIDS) および/または投薬 (例: 全身性コルチコステロイド、アザチオプリン、シクロスポリン A)。 -被験者は、代替プレドニゾンの生理学的用量または同等の用量のコルチコステロイドを服用している可能性があります（毎日7.5 mg未満）
- -安静時低血圧の被験者（安静時のBP <90/50）
- -炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、または多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴
- -深刻な、活動的な、併発性の慢性または急性の病気、または研究者が治験薬の不当な高リスクと見なしたその他の活動的な病気
- 進行中の治療を必要とする任意の部位の活動性感染および/または活動性ヘルペス
- 既知の妊娠中または授乳中の母親
- -ミルク、魚および/または甲殻類のアレルギーを含む栄養補助食品または比較対照薬に対するアレルギーのある被験者
- 魚介類の摂取に宗教的またはその他の異議を唱える対象者
- -吸入コルチコステロイドおよび追加のコントローラーまたは経口コルチコステロイド治療によって制御されていない喘息として定義される重度の喘息の被験者（アルギニンはアレルギー反応を引き起こしたり、気道の腫れを悪化させる可能性があります）
- -既知の継承されたグアニジノ酢酸メチルトランスフェラーゼ欠乏症の被験者（アルギニンをクレアチンに変換できないため）
- -既知の現在の肝硬変のある被験者
- -記録された心筋梗塞または生命を脅かす不整脈のある被験者
- -既知の現在の心不全または不安定狭心症を引き起こす冠動脈疾患のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
ホエイプロテインとアルギニン（アクティブA）を含む粉末フォーミュラと、オメガ3脂肪酸を含む脂質ボーラス。
参加者は粉末（アクティブ A）を 250 mL の水と混合し、1 日 3 回、5 日間飲みます。
各ドリンクの後に、小さじ 1 杯の脂質ボーラスを摂取します。
これを手術前5日間と手術後5日間行います。
|
ホエイプロテインとアルギニンを含む粉末フォーミュラ
オメガ3脂肪酸
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
ホエイプロテイン、アルギニン（アクティブA）、プラセボオイルを含む粉末フォーミュラ。
参加者は粉末（アクティブ A）を 250 mL の水と混合し、1 日 3 回、5 日間飲みます。
各ドリンクの後に、小さじ 1 杯の脂質ボーラスを摂取します。
これを手術前5日間と手術後5日間行います。
|
ホエイプロテインとアルギニンを含む粉末フォーミュラ
オメガ 3 脂肪酸を含まないコントロール プラセボ オイル
|
|
プラセボコンパレーター：コンパレータ
ホエイプロテイン（アクティブB）とプラセボオイルを含む粉末フォーミュラ。
参加者は粉末（アクティブ B）を 250 mL の水と混合し、1 日 3 回、5 日間飲みます。
各ドリンクの後に、小さじ 1 杯の脂質ボーラスを摂取します。
これを手術前5日間と手術後5日間行います。
|
オメガ 3 脂肪酸を含まないコントロール プラセボ オイル
ホエイプロテインを含む粉末フォーミュラ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナチュラル キラー (NK) 細胞の殺傷
時間枠：ベースライン（術前）と比較した術後1日目（Day 1）
|
対照コホートと実験コホートとの間のベースライン（術前）と比較した、術後1日目（POD1）に測定されたNK細胞死滅の減少。
栄養補給は、手術後の NK 細胞の細胞毒性の抑制が 50% 以上改善された場合 (ベースラインから 27% の減少)、術後の NK 細胞機能障害の減少に有効であると見なされます。
|
ベースライン（術前）と比較した術後1日目（Day 1）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次免疫機能の転帰: 免疫細胞サブセット
時間枠：手術当日～手術後30日
|
すべての時点での比率を比較するための、さまざまな免疫細胞サブセットのフローサイトメトリー分析。
|
手術当日～手術後30日
|
|
二次免疫機能の結果: NK 細胞の活性化受容体と抑制受容体
時間枠：手術当日～手術後30日
|
NK 細胞の活性化受容体と抑制受容体のフローサイトメトリーによる特性評価により、それらが免疫補充の影響を受けるかどうかを評価します。
|
手術当日～手術後30日
|
|
二次免疫機能の転帰：アミノ酸レベル
時間枠：手術当日～手術後30日
|
アミノ酸の全身血中濃度は、液体クロマトグラフィー-質量分析タンパク質カード分析によって測定されます。
|
手術当日～手術後30日
|
|
膵瘻の発生率
時間枠：手術当日～手術後90日
|
膵フィスチュラに関する国際研究会（ISGPF）グレードBおよびCの膵フィスチュラ（すなわち、
臨床的に重要）は臨床的に診断されます。
|
手術当日～手術後90日
|
|
術後創傷合併症および手術部位感染
時間枠：手術当日～手術後90日
|
裂開および感染を含む創傷合併症は、臨床的に診断される。
|
手術当日～手術後90日
|
|
滞在日数
時間枠：手術日～手術後の退院日、手術後の退院日までの評価
|
在留期間は、入院から退院までの日数で計算されます。
|
手術日～手術後の退院日、手術後の退院日までの評価
|
|
90 日後の術後合併症 (Clavien-Dindo 3-5)
時間枠：手術当日～手術後90日
|
Clavien-Dindo グレード 3～5 の術後合併症（すなわち、
手続き的介入または ICU への入院が必要な場合、または死亡の原因となった場合) が記録されます。
|
手術当日～手術後90日
|
|
術後90日死亡率
時間枠：手術当日～手術後90日
|
手術後90日以内の再入院の発生率は、各再入院に関連する日数として記録されます。 手術後90日以内の死亡は、手術の合併症とみなされます。 |
手術当日～手術後90日
|
|
肝不全の発生率
時間枠：手術当日～手術後90日
|
International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) グレード B & C の肝切除後肝不全 (すなわち、
臨床的に重要）は臨床的に診断されます
|
手術当日～手術後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Karanicolas, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2024年2月12日
研究の完了 (実際)
2024年2月12日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。